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Melhorando a regulação do apetite em pacientes com obesidade

7 de junho de 2023 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Melhorando a autorregulação do apetite em pacientes com obesidade: um estudo de viabilidade

Mais de 70% dos adultos americanos têm sobrepeso ou obesidade. Atualmente, a intervenção comportamental mais eficaz para a obesidade é o tratamento comportamental padrão (TRE), muitas vezes composto por sessões em grupo, metas calóricas e metas de atividade física. Com essa abordagem, os participantes geralmente perdem de 8 a 10% do peso inicial da pessoa e também diminuem o risco de doenças cardiovasculares. A perda de peso a longo prazo, no entanto, é limitada; muitos participantes retornam ao peso inicial dentro de cinco anos após o tratamento. Uma razão pela qual o SBT pode não criar perda de peso a longo prazo pode ser devido aos componentes do tratamento que ensinam os participantes a confiar em métodos externos para mudar as decisões alimentares (por exemplo, contar calorias, restringir certos alimentos), em vez de sinais internos de fome e saciedade. Como os indivíduos com obesidade relatam desafios significativos para aderir a essas dicas, aumentar as intervenções comportamentais com o treinamento de autorregulação do apetite pode ser uma solução. Assim, o investigador propõe examinar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de regulação do apetite + modificação do estilo de vida por 6 meses para tratar a obesidade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivo 1. Usando um projeto de braço único, o investigador examinará a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de auto-regulação do apetite de 6 meses, entregue remotamente, para manutenção da perda de peso.

Objetivo 2. Examinar a eficácia preliminar da intervenção na manutenção do peso aos 4 e 6 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
31

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC-Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • maiores de 18 anos,
  • IMC ≥ 25-45 kg/m^2,
  • ter e usar regularmente um smartphone,
  • perda de peso de 5% ou mais nos últimos 2 anos
  • preencha o questionário de triagem

Critério de exclusão:

  • não tem acesso à internet,
  • relatar uma condição médica que possa comprometer a segurança da pessoa em um programa de controle de peso com diretrizes de dieta e exercícios
  • estão grávidas no momento
  • estão em tratamento de uso de substâncias
  • estão envolvidos em outro programa de redução de peso
  • receberam cirurgia bariátrica prévia ou planejada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Auto-regulação do apetite
Os participantes participarão de aulas semanais de 12, ministradas por meio de sessões virtuais de pequenos grupos (via zoom), automonitorar os episódios de fome e saciedade do participante com o site digital de comportamento alimentar, pesar diariamente com uma balança sem fio habilitada para Wi-Fi e usar um FitBit para monitorar a atividade física. Os participantes também receberão feedback personalizado semanalmente sobre alimentação, atividade física e tendências de peso. As avaliações serão realizadas aos 0, 3 e 6 meses.
Comportamental: Intervenção de autorregulação do apetite
A intervenção consistirá no conteúdo do Appetite Awareness Training (AAT), uma intervenção cognitivo-comportamental para promover a alimentação intuitiva e no Programa de Prevenção do Diabetes (DPP)20, uma intervenção comportamental no estilo de vida. O objetivo do AAT é capacitar os participantes a reaprender os sinais de fome do estômago e começar a obedecer e monitorar as funções de saciedade. AAT tem sido bem sucedido em ajudar os participantes a reduzir a compulsão alimentar e comer demais. Os participantes são ensinados a responder a sugestões externas para comer (por exemplo, reuniões sociais), automonitorar a adesão do participante aos sinais biológicos de fome e saciedade e a desenvolver habilidades de enfrentamento apropriadas para controlar os impulsos de comer quando não estão fisicamente com fome.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade (Recrutamento): Número Total de Adultos Elegíveis Inscritos no Estudo
Prazo: 3 meses
O recrutamento é definido como o número de potenciais adultos elegíveis selecionados para o estudo versus o número de pessoas que se inscreveram no estudo.
3 meses
Viabilidade (Retenção): Porcentagem de Participantes Retidos no Estudo
Prazo: 3 meses
Porcentagem de participantes elegíveis que foram inscritos e retidos no estudo durante os 6 meses.
3 meses
Viabilidade (Retenção): Porcentagem de Participantes Retidos no Estudo
Prazo: 6 meses
Porcentagem de participantes elegíveis que foram inscritos e retidos no estudo durante os 6 meses.
6 meses
Viabilidade (Presença): Porcentagem de Sessões de Intervenção Assistidas
Prazo: 3 meses
Porcentagem de sessões de intervenção assistidas durante o estudo por cada participante.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no reganho de peso
Prazo: 3 meses
O peso corporal do participante será medido por uma equipe de pesquisa treinada usando balanças digitais calibradas, com os participantes em roupas leves, com os bolsos vazios e cintos e sapatos removidos.
3 meses
Alteração no reganho de peso
Prazo: 6 meses
O peso corporal do participante será medido por uma equipe de pesquisa treinada usando balanças calibradas com participantes em roupas leves, com bolsos vazios e cintos e sapatos removidos.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of North Carolina, Chapel Hill

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rachel Goode, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 21-2598

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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