Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení regulace chuti k jídlu u pacientů s obezitou

7. června 2023 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Zlepšení samoregulace chuti k jídlu u pacientů s obezitou: Studie proveditelnosti

Více než 70 % dospělých v USA má nadváhu nebo obezitu. V současné době je nejúčinnější behaviorální intervencí u obezity standardní behaviorální léčba (SBT), často složená ze skupinových sezení, kalorických cílů a cílů fyzické aktivity. S tímto přístupem účastníci často ztratí 8-10% výchozí hmotnosti osoby a také sníží riziko kardiovaskulárních onemocnění. Dlouhodobé hubnutí je však omezené; mnoho účastníků se vrátí na výchozí váhu do pěti let po léčbě. Jedním z důvodů, proč SBT nemusí způsobit dlouhodobý úbytek hmotnosti, mohou být léčebné složky, které učí účastníky spoléhat se na externí metody pro změnu stravovacích rozhodnutí (např. počítání kalorií, omezování určitých potravin), spíše než na vnitřní podněty hladu a sytosti. Protože jedinci s obezitou hlásí významné problémy s dodržováním těchto vodítek, řešením může být rozšíření behaviorálních intervencí s tréninkem autoregulace chuti k jídlu. Vyšetřovatel tedy navrhuje prozkoumat proveditelnost a přijatelnost 6měsíční dálkové regulace chuti k jídlu + zásah úpravy životního stylu k léčbě obezity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíl 1. Pomocí jednoramenného designu vyšetřovatel prozkoumá proveditelnost a přijatelnost 6měsíčního, na dálku dodávaného intervence samoregulace chuti k jídlu pro udržení hubnutí.

Cíl 2. Prověřit předběžnou účinnost intervence na udržení hmotnosti ve 4. a 6. měsíci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC-Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let,
  • BMI ≥ 25-45 kg/m^2,
  • mít a pravidelně používat chytrý telefon,
  • ztráta hmotnosti o 5 % nebo více za poslední 2 roky
  • vyplňte screeningový dotazník

Kritéria vyloučení:

  • nemají přístup k internetu,
  • hlásit zdravotní stav, který by mohl ohrozit bezpečnost osoby, v programu kontroly hmotnosti s pokyny pro dietu a cvičení
  • jsou v současné době těhotné
  • jsou v léčbě užívání návykových látek
  • jsou zapojeni do jiného programu snižování hmotnosti
  • podstoupili předchozí nebo plánovanou bariatrickou operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Samoregulace chuti k jídlu
Účastníci budou navštěvovat 12týdenní lekce poskytované prostřednictvím virtuálních malých skupinových relací (pomocí zoomu), sami budou monitorovat účastníkovy epizody hladu a sytosti pomocí digitální webové stránky o chování při stravování, denně vážit pomocí bezdrátové váhy s podporou Wi-Fi a používat FitBit. ke sledování fyzické aktivity. Účastníci také dostanou každý týden přizpůsobenou zpětnou vazbu o stravování, fyzické aktivitě a váhových trendech. Hodnocení bude probíhat v 0, 3 a 6 měsících.
Behaviorální: Intervence samoregulace chuti k jídlu
Intervence se bude skládat z obsahu tréninku uvědomění si chuti k jídlu (AAT), kognitivně-behaviorální intervence na podporu intuitivního stravování a Programu prevence diabetu (DPP)20, intervence zaměřené na behaviorální životní styl. Cílem AAT je umožnit účastníkům znovu se naučit signály hladu jejich žaludku a začít poslouchat a sledovat funkce sytosti. AAT úspěšně pomáhá účastníkům snížit záchvaty přejídání a přejídání. Účastníci se učí reagovat na vnější podněty k jídlu (např. společenská setkání), sebekontrolovat, jak účastník přilne k biologickým signálům hladu a sytosti, a rozvíjet vhodné dovednosti zvládání, aby zvládli nutkání k jídlu, když fyzicky nemají hlad.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost (nábor): Celkový počet způsobilých dospělých zapsaných do studie
Časové okno: 3 měsíce
Nábor je definován jako počet potenciálních způsobilých dospělých vyšetřených pro studii oproti počtu osob, které se do studie zapsaly.
3 měsíce
Proveditelnost (udržení): Procento účastníků udržených ve studii
Časové okno: 3 měsíce
Procento způsobilých účastníků, kteří se zapsali a udrželi ve studii po dobu 6 měsíců.
3 měsíce
Proveditelnost (udržení): Procento účastníků udržených ve studii
Časové okno: 6 měsíců
Procento způsobilých účastníků, kteří se zapsali a udrželi ve studii po dobu 6 měsíců.
6 měsíců
Proveditelnost (účast): Procento navštívených intervenčních relací
Časové okno: 3 měsíce
Procento intervenčních sezení navštěvovaných po dobu trvání studie každým účastníkem.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v přibírání na váze
Časové okno: 3 měsíce
Tělesná hmotnost účastníků bude měřena vyškoleným výzkumným personálem pomocí kalibrovaných digitálních vah, s účastníky v lehkém vnitřním oblečení, s vyprázdněnými kapsami a odstraněnými pásy a botami.
3 měsíce
Změna v přibírání na váze
Časové okno: 6 měsíců
Tělesná hmotnost účastníků bude měřena vyškoleným výzkumným personálem pomocí kalibrovaných vah s účastníky v lehkém vnitřním oblečení, s vyprázdněnými kapsami a odstraněnými pásy a botami.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel Goode, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-2598

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení