Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa regulacji apetytu u pacjentów z otyłością

7 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Poprawa samoregulacji apetytu u pacjentów z otyłością: studium wykonalności

Ponad 70% dorosłych Amerykanów ma nadwagę lub otyłość. Obecnie najskuteczniejszą interwencją behawioralną otyłości jest standardowe leczenie behawioralne (SBT), często składające się z sesji grupowych, celów dotyczących kalorii i aktywności fizycznej. Dzięki takiemu podejściu uczestnicy często tracą 8-10% wyjściowej masy ciała, a także zmniejszają ryzyko chorób sercowo-naczyniowych. Długoterminowa utrata masy ciała jest jednak ograniczona; wielu uczestników powraca do wagi wyjściowej w ciągu pięciu lat po leczeniu. Jednym z powodów, dla których SBT może nie powodować długoterminowej utraty wagi, mogą być elementy leczenia, które uczą uczestników polegania na zewnętrznych metodach zmiany decyzji żywieniowych (np. Ponieważ osoby z otyłością zgłaszają znaczne wyzwania związane z przestrzeganiem tych wskazówek, rozwiązaniem może być uzupełnienie interwencji behawioralnych o trening samoregulacji apetytu. W związku z tym badacz proponuje zbadanie wykonalności i akceptowalności 6-miesięcznej zdalnie dostarczanej regulacji apetytu + modyfikacji stylu życia w celu leczenia otyłości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel 1. Korzystając z projektu jednoramiennego, badacz zbada wykonalność i akceptowalność 6-miesięcznej, zdalnej interwencji samoregulacji apetytu w celu utrzymania utraty wagi.

Cel 2. Zbadanie wstępnej skuteczności interwencji w utrzymaniu masy ciała w wieku 4 i 6 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC-Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ukończone 18 lat,
  • BMI ≥ 25-45 kg/m^2,
  • posiadać i regularnie używać smartfona,
  • utrata masy ciała o 5% lub więcej w ciągu ostatnich 2 lat
  • wypełnić ankietę przesiewową

Kryteria wyłączenia:

  • nie mają dostępu do internetu,
  • zgłosić stan chorobowy, który mógłby zagrozić bezpieczeństwu osoby w programie kontroli wagi z wytycznymi dotyczącymi diety i ćwiczeń
  • są obecnie w ciąży
  • są w trakcie leczenia uzależnień
  • biorą udział w innym programie odchudzania
  • przeszli wcześniej lub planowali operację bariatryczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Samoregulacja apetytu
Uczestnicy będą uczestniczyć w 12-tygodniowych zajęciach, prowadzonych w ramach wirtualnych sesji w małych grupach (przez Zoom), samodzielnie monitorować epizody głodu i sytości uczestnika za pomocą cyfrowej strony internetowej dotyczącej zachowań żywieniowych, codziennie ważyć się za pomocą bezprzewodowej wagi obsługującej Wi-Fi i korzystać z FitBit śledzić aktywność fizyczną. Uczestnicy będą również otrzymywać cotygodniowe dostosowane informacje zwrotne na temat jedzenia, aktywności fizycznej i trendów wagowych. Oceny będą przeprowadzane po 0, 3 i 6 miesiącach.
Behawioralne: Interwencja samoregulacji apetytu
Interwencja będzie składać się z treści z treningu świadomości apetytu (AAT), interwencji poznawczo-behawioralnej promującej intuicyjne odżywianie oraz Programu zapobiegania cukrzycy (DPP)20, behawioralnej interwencji związanej ze stylem życia. Celem AAT jest umożliwienie uczestnikom ponownego nauczenia się sygnałów głodu w żołądku i rozpoczęcia posłuszeństwa i monitorowania funkcji sytości. AAT skutecznie pomaga uczestnikom ograniczyć objadanie się i objadanie się. Uczestnicy są uczeni reagowania na zewnętrzne sygnały, aby jeść (np. Spotkania towarzyskie), samodzielnego monitorowania przestrzegania przez uczestnika biologicznych sygnałów głodu i sytości oraz rozwijania odpowiednich umiejętności radzenia sobie w celu radzenia sobie z pokusami jedzenia, gdy nie są fizycznie głodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność (Rekrutacja): Całkowita liczba kwalifikujących się osób dorosłych włączonych do badania
Ramy czasowe: 3 miesiące
Rekrutację definiuje się jako liczbę potencjalnie kwalifikujących się osób dorosłych przebadanych do badania w stosunku do liczby osób, które wzięły udział w badaniu.
3 miesiące
Wykonalność (retencja): odsetek uczestników, którzy pozostali w badaniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek kwalifikujących się uczestników, którzy zostali zapisani i pozostali w badaniu przez 6 miesięcy.
3 miesiące
Wykonalność (retencja): odsetek uczestników, którzy pozostali w badaniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek kwalifikujących się uczestników, którzy zostali zapisani i pozostali w badaniu przez 6 miesięcy.
6 miesięcy
Wykonalność (obecność): odsetek sesji interwencyjnych, w których uczestniczyli
Ramy czasowe: 3 miesiące
Procent sesji interwencyjnych, w których uczestniczył każdy uczestnik w czasie trwania badania.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w odzyskaniu wagi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Masa ciała uczestników zostanie zmierzona przez przeszkolony personel badawczy przy użyciu skalibrowanych wag cyfrowych, z uczestnikami w lekkiej odzieży wierzchniej, z opróżnionymi kieszeniami oraz zdjętymi paskami i butami.
3 miesiące
Zmiana w odzyskaniu wagi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Masa ciała uczestników zostanie zmierzona przez przeszkolony personel badawczy przy użyciu skalibrowanych wag z uczestnikami w lekkiej odzieży halowej, z opróżnionymi kieszeniami oraz zdjętymi paskami i butami.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of North Carolina, Chapel Hill

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rachel Goode, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21-2598

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami