Mejora de la regulación del apetito en pacientes con obesidad
Mejora de la autorregulación del apetito en pacientes con obesidad: un estudio de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo 1. Utilizando un diseño de un solo brazo, el investigador examinará la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de autorregulación del apetito de 6 meses, administrada de forma remota, para el mantenimiento de la pérdida de peso.
Objetivo 2. Examinar la eficacia preliminar de la intervención sobre el mantenimiento del peso a los 4 y 6 meses.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC-Chapel Hill
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años,
- IMC ≥ 25-45 kg/m^2,
- tener y usar regularmente un teléfono inteligente,
- pérdida de peso del 5% o más en los últimos 2 años
- completar el cuestionario de selección
Criterio de exclusión:
- no tener acceso a internet,
- reportar una condición médica que podría poner en peligro la seguridad de la persona en un programa de control de peso con pautas de dieta y ejercicio
- están actualmente embarazadas
- están en tratamiento por uso de sustancias
- están involucrados en otro programa de reducción de peso
- han recibido cirugía bariátrica previa o planificada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Autorregulación del apetito
Los participantes asistirán a clases de 12 semanas, impartidas a través de sesiones virtuales de grupos pequeños (a través de zoom), autocontrolarán los episodios de hambre y saciedad del participante con el sitio web digital de comportamiento alimentario, pesarán diariamente con una báscula inalámbrica habilitada para Wi-Fi y usarán un FitBit para realizar un seguimiento de la actividad física.
Los participantes también recibirán comentarios semanales personalizados sobre alimentación, actividad física y tendencias de peso.
Las evaluaciones se realizarán a los 0, 3 y 6 meses.
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La intervención consistirá en contenido de Appetite Awareness Training (AAT), una intervención cognitivo-conductual para promover la alimentación intuitiva y el Programa de prevención de la diabetes (DPP)20, una intervención conductual en el estilo de vida.
El objetivo de AAT es permitir que los participantes vuelvan a aprender las señales de hambre de su estómago y comiencen a obedecer y controlar las funciones de saciedad.
AAT ha tenido éxito en ayudar a los participantes a reducir los atracones y la sobrealimentación.
A los participantes se les enseña a responder a señales externas para comer (p. ej., reuniones sociales), a autocontrolar la adherencia del participante a las señales biológicas de hambre y saciedad, y a desarrollar habilidades de afrontamiento apropiadas para manejar los impulsos de comer cuando no están físicamente hambrientos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad (reclutamiento): número total de adultos elegibles inscritos en el estudio
Periodo de tiempo: 3 meses
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El reclutamiento se define como el número de adultos elegibles potenciales examinados para el estudio frente al número de personas que se inscribieron en el estudio.
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3 meses
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Viabilidad (retención): porcentaje de participantes retenidos en el estudio
Periodo de tiempo: 3 meses
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Porcentaje de participantes elegibles que se inscribieron y retuvieron en el estudio durante los 6 meses.
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3 meses
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Viabilidad (retención): porcentaje de participantes retenidos en el estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de participantes elegibles que se inscribieron y retuvieron en el estudio durante los 6 meses.
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6 meses
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Factibilidad (Asistencia): Porcentaje de Sesiones de Intervención Atendidas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Porcentaje de sesiones de intervención a las que asistió cada participante durante la duración del estudio.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la recuperación de peso
Periodo de tiempo: 3 meses
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El peso corporal de los participantes será medido por personal de investigación capacitado que utiliza básculas digitales calibradas, con los participantes en ropa interior liviana, con los bolsillos vacíos y sin cinturones ni zapatos.
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3 meses
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Cambio en la recuperación de peso
Periodo de tiempo: 6 meses
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El peso corporal de los participantes será medido por personal de investigación capacitado que utiliza básculas calibradas con participantes con ropa interior liviana, con los bolsillos vacíos y sin cinturones ni zapatos.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Goode, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 21-2598
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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