肺結節用Avecureフレキシブルマイクロ波アブレーションプローブ
2026年4月7日 更新者：Jason A Beattie、Beth Israel Deaconess Medical Center
末梢肺結節に対する AveCure フレキシブル マイクロ波アブレーション プローブの実現可能性と有効性
この研究では、AveCure フレキシブル マイクロ波アブレーション プローブが最大 3 cm のサイズの癌性肺結節を破壊する有効性を判断します。
この調査研究には、マイクロ波アブレーション (MWA) が含まれます。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
これは、単群の前向きコホート研究になります。
この研究に含まれる研究介入の名前は次のとおりです。
- コーン ビーム コンピュータ断層撮影法 (CBCT) 誘導電磁気管支鏡検査 (ENB) マイクロ波アブレーション (MWA)
- MWA の前に迅速なオンサイト評価 (ROSE) が行われ、病変が悪性であることを確認します。これにより、手術時間と麻酔時間が長くなる可能性があります。
調査研究手順には、適格性のスクリーニングと、評価およびフォローアップ訪問を含む研究治療が含まれます。
- 参加者は研究介入を受け、30日間追跡されます。
- この調査研究には、10 人程度が参加する予定です。
この調査研究はパイロット研究であり、研究者が孤立性肺結節のマイクロ波アブレーションに気管支鏡アプローチを使用してこの介入を調査しているのはこれが初めてです。
米国食品医薬品局 (FDA) は、この介入をこの疾患の治療オプションとして承認しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jason Beattie, MD
- 電話番号：(617) 632- 8252
- メール：jbeattie@bidmc.harvard.edu
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
副調査官：
- Mihir S Parikh, MD
-
副調査官：
- Adnan Majid, MD
-
主任研究者：
- Beattie Jason, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -以前の病理学またはROSEによって定義されたステージI〜IIの原発性肺がん（最大3 cmの孤立性結節）の被験者。
- 標的結節/腫瘍の種類および悪性度の病理学的証明と、組織検査室の基準に従って適切であると考えられる標本
- ナビゲーション気管支鏡検査でアクセスできる標的結節/腫瘍、および手術中のコーンビーム CT スキャンで位置を確認できる
- 切除/手術候補 (肺葉切除以上)
- 参加者は少なくとも22歳で、同意を提供できる必要があります
除外基準:
- 軟性気管支鏡検査が禁忌である被験者
- 標的結節 < 1.0 cm
- -標的結節/腫瘍の以前の放射線またはネオアジュバント化学療法
- -治験責任医師が感じている併存疾患は、被験者の安全性または研究目的の評価を妨げる
- ペースメーカー、埋め込み型心臓除細動器、またはその他の埋め込み型電子機器
- 患者は気管支鏡検査に耐えられない
- 凝固障害のある患者
- 他の肺がん治療研究の患者
- 被験者は妊娠中または授乳中です
- 処置時のCOVID-19陽性患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：肺結節用の AVECURE フレキシブル マイクロ波アブレーション プローブ
調査研究手順には、適格性のスクリーニングと、評価およびフォローアップ訪問を含む研究治療が含まれます。
|
孤立性肺結節のマイクロ波アブレーションは、手術前に AveCure フレキシブル マイクロ波アブレーション プローブを使用した気管支鏡アプローチによって行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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計画アブレーション率。
時間枠：1日目
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登録された患者で計画どおりに手順を実行する可能性。
計画されたアブレーションの少なくとも 9/10 (90%) は、確立されたプロトコルに従って気管支鏡検査で実行できます。
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1日目
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腫瘍組織の病理学的変化。
時間枠：4週間
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標的とされた悪性孤立性肺結節に対する AveCUre 16G-FMAP による急性熱効果の病理学的評価について説明します。
アブレーション後の標的結節に存在する％壊死、％生存腫瘍、および％間質／炎症が記載される。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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予測されたアブレーションのゾーン外の肺組織の組織学的変化。
時間枠：4週間
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治療部位周辺の組織の二次分析が行われます。
％壊死および％間質／炎症について説明する。
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4週間
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腫瘍組織における免疫組織化学的変化。
時間枠：4週間
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ケースごとに必要に応じて、TTF-1、ナプシン-A、p40、または他の免疫組織化学的評価を含む免疫組織化学的評価が行われます。
|
4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jason Beattie, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月11日
最初の投稿 (実際)
2022年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 21-412
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。
要請は、治験責任医師または被指名人に向けることができます。
プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。
連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
データは、公開日から 1 年以内に共有できます
IPD 共有アクセス基準
Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office (tvo@bidmc.harvard.edu) に連絡してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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