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進行性ヒト上皮成長因子受容体 2+ 乳癌患者におけるトラスツズマブ/ペルツズマブまたは T-DM1 による孤立した頭蓋内進行後の二次脳転移の予防とツカチニブの追加 (BRIDGET)

2026年6月18日 更新者：Carey Anders, M.D.
1回目または2回目の頭蓋内疾患イベント（脳転移）および安定した頭蓋外疾患を伴う維持トラスツズマブ/ペルツズマブまたはT-DM1の進行したHER2 +乳癌の患者が登録されます。 彼らは、定位放射線手術による局所治療を受けます ± 必要に応じて外科的切除を行い、その後に登録します。 患者は、ツカチニブを追加して、標準治療のトラスツズマブ/ペルツズマブまたはT-DM1を継続します。 内分泌療法を必要とするホルモン受容体陽性の患者は継続する必要があります。 治験治療は、疾患の進行または耐え難い副作用が現れるまで継続します。 安定した頭蓋内疾患を伴う頭蓋外疾患の進行を伴う治験中の患者は、次の治療ラインまでツカチニブを継続する必要があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

-（1）第一選択のトラスツズマブ/ペルツズマブ、または（2）転移性設定での第二選択のT-DM1、または（3）補助トラスツズマブベースの治療または孤立した頭蓋内再発を伴うT-DM1のいずれかの進行HER2 +乳癌患者は、含まれています。 de novo転移性疾患および脳転移または孤立した頭蓋内再発を有する患者は、腫瘍専門医を治療し、他の選択基準を満たすことによって必要とみなされる場合、化学療法後に維持トラスツズマブ/ペルツズマブの開始時に入ることができます。 1回目または2回目の頭蓋内疾患イベント（脳転移）および安定した頭蓋外疾患を有する患者が登録されます。 彼らは、定位放射線手術による局所治療を受けます ± 外科的切除とその後の登録。 患者は、ツカチニブを追加して、標準治療のトラスツズマブ/ペルツズマブまたはT-DM1を継続します。 内分泌療法を必要とするホルモン受容体陽性の患者は継続する必要があります。

治験治療は、疾患の進行または耐え難い副作用が現れるまで継続します。 安定した頭蓋内疾患の治験中に頭蓋外疾患が進行した患者は、プロトコルに記載されているように、次の治療ラインまでツカチニブを継続する必要があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • University of California San Francisco
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63130
        • Washington University in St. Louis
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

被験者は、この研究に参加するには、以下の該当する包含基準をすべて満たす必要があります。

  • 登録前に、書面によるインフォームド コンセントおよび個人の健康情報の公開に関する HIPAA 承認。 注: HIPAA 承認は、インフォームド コンセントに含めるか、個別に取得することができます。
  • -同意時の年齢が18歳以上。
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2 です。
  • -脳転移の存在を伴う局所進行/切除不能または転移性乳がん。
  • -ASCO-CAPガイドラインによって組織学的に確認されたHER2 +乳癌で、HER2 +は in situ ハイブリダイゼーション（ISH）、免疫組織化学（IHC）、または最新の生検での蛍光 in situ ハイブリダイゼーション（FISH）法によって定義されています。
  • 現在受けている：(1) 一次治療のトラスツズマブ/ペルツズマブまたは (2) 二次治療の T-DM1 転移性設定、または (3) アジュバントのトラスツズマブベースの治療または頭蓋内再発を伴う T-DM1。 de novo転移性疾患および脳転移または孤立した頭蓋内再発を有する患者は、腫瘍専門医を治療し、他の選択基準を満たすことによって必要とみなされる場合、化学療法後に維持トラスツズマブ/ペルツズマブの開始時に入ることができます。
  • -それ以外の場合はRECIST 1.1に従って安定している全身性疾患、または頭蓋外疾患の証拠がない。

  • -適切な肝機能と腎機能、および血液学的パラメータ：

    • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.0 × 109/L
    • 血小板≧100×109/L
    • ヘモグロビン≧9g/dL
    • -総血清ビリルビン≤正常上限の1.5倍（ULN）
    • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST / SGOT）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT / SGPT）≤2.5×ULN（または肝転移が存在する場合は≤5×ULN）
    • -Cockcroft-Gault（CG）式を使用して計算された血清クレアチニン≤1.5 x ULNまたは推定クレアチニンクリアランス≥50 mL / min
    • -左心室駆出率（LVEF）≧50%。

  • 中枢神経系の包含 - 脳磁気共鳴画像法（MRI）のスクリーニングに基づいて、患者は次のすべてを持っている必要があります。

    • -外科的切除および/または定位放射線手術を含む、5mm以上の既存の脳病変に対する適切な局所療法
    • 1回目または2回目の頭蓋内進行に限定
    • -定位放射線手術（SRS）からの時間は、試験治療の初回投与の7日前以上です。
    • -外科的切除からの時間は、研究治療の最初の投与の14日以上前です。
    • -局所療法からの時間<8週間。 脳への局所療法から 12 週間以内であれば、脳転移を呈する de novo 転移性乳癌の患者は、化学療法の中止後に入院する可能性があります。

注: 放射線を含む中枢神経系治療の関連記録は、標的病変と非標的病変の分類を可能にするために利用可能でなければなりません

  • 出産の可能性のある女性は、スクリーニングで血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 注: 女性は、外科的に無菌である (子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術を受けている) か、少なくとも 12 か月連続して自然に閉経後でない限り、出産の可能性があると見なされます。
  • 出産の可能性のある女性と男性は、プロトコルで概説されているように、異性愛者の性交を控えるか、避妊を使用する意思がある必要があります。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究に参加できません。

  • -以前に治療を受けた：ラパチニブ、ネラチニブ、アファチニブ、ツカチニブ、または他の治験中のHER2 /上皮成長因子受容体（EGFR）またはHER2チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）以前の任意の時点（アジュバントで治療された患者 ネラチニブで治療された患者 最後の再発> 12か月後用量）。
  • -臨床的に重要な心肺疾患。

  • -全身の抗菌、抗真菌、または抗ウイルス療法を必要とする臨床的に重大な急性感染症。

    • 結核（病歴、身体診察、X線所見を含む臨床評価、および現地の慣行に沿った結核検査）、
    • B型肝炎（既知の陽性HBV表面抗原（HBsAg）結果）、
    • C型肝炎、または
    • ヒト免疫不全ウイルス (HIV 1/2 抗体陽性)

注:過去または解決済みの HBV 感染症 (B 型肝炎コア抗体 [抗 HBc] の存在および HBsAg の欠如として定義) の患者は適格です。 C型肝炎（HCV）抗体が陽性の患者は、HCV RNAのポリメラーゼ連鎖反応が陰性である場合にのみ適格です。 -ウイルス量を制御するための適切な抗ウイルス療法を受けているHIV / AIDSの被験者は、安定していて、治験薬の初回投与前に4週間以上治療を受けている場合に許可されます。 ウイルス量が制御されたウイルス性肝炎の被験者は、抑制抗ウイルス療法を受けている間は許可されます。 テストは必要ありません。

  • 何らかの理由で脳のMRIを受けることができない
  • -阻害剤の5半減期以内の強力なシトクロムP450（CYP）2C8阻害剤、または試験治療の初回投与前5日以内の強力なCYP3A4またはCYP2C8誘導剤の使用。 プロトコルを参照してください。

  • 中枢神経系の除外 - 脳MRIのスクリーニングに基づいて、患者は次のいずれかを持ってはなりません:

    • -脳転移の症状を制御するための全身性コルチコステロイドの継続的な使用は、> 2 mgのデキサメタゾン（または同等物）の1日の総投与量である
    • -びまん性軟髄膜疾患または陽性のCSF細胞診;ただし、目立たない硬膜ベースの転移は許可されます
    • 制御不良の発作。 治験責任医師の裁量に基づいて、最適な抗けいれん薬を服用しているにもかかわらず、発作が持続するものとして定義されます。
    • 全脳放射線療法の歴史
    • -5 mm以上の未治療の脳病変
  • -静脈内全身療法を必要とする活動性感染症。
  • -妊娠中または授乳中（注：母親が研究で治療を受けている間、将来の使用のために母乳を保存することはできません）.
  • 過去3年以内に悪性腫瘍の既往歴または併発歴があり、その自然経過または治療が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性がある患者は、担当医の裁量により、この試験に適格ではありません。
  • -登録前30日以内の治験薬による治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験グループ

トラスツズマブ/ペルツズマブ + ツカチニブまたは T-DM1 + ツカチニブ

300mgのツカチニブを1日2回経口摂取。 21 日サイクル (3 週間) の 1 日目から 21 日目に服用します。

現場の標準治療ガイドラインに基づいて現行の添付文書に従って投与されるトラスツズマブ/バイオシミラー

サイトの標準治療ガイドラインに基づいて、現在の添付文書に従ってペルツズマブまたはバイオシミラーを投与

トラスツズマブ エムタンシン (T-DM1) は、施設の標準治療ガイドラインに基づいて現行の添付文書に従って投与されます
薬：トラスツズマブ
サイトの標準ケアガイドラインに基づいて、現在の添付文書に従って管理する
他の名前：
  • ハーセプチン
薬：トラスツズマブ エムタンシン (T-DM1)
サイトの標準ケアガイドラインに基づいて、現在の添付文書に従って管理する
薬：ペルツズマブ
サイトの標準ケアガイドラインに基づいて、現在の添付文書に従って管理する
他の名前：
  • ペルジェタ
薬：ツカチニブ
300 mg 経口 1 日 2 回 (21 日サイクル)
他の名前：
  • トゥクサ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年
トラスツズマブ/ペルツズマブまたは TDM-1 と組み合わせたツカチニブが患者の頭蓋内無増悪生存期間 (PFS) を歴史的対照と比較して延長する能力を評価します。 PFS は、試験治療開始の日から、RANO-BM による頭蓋内疾患の進行の証拠または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST 1.1による無増悪生存
時間枠：3年
RECIST 1.1 基準によって無増悪生存期間を評価します。 PFS は、試験治療開始の日から、RECIST v1.1 による疾患進行の証拠または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
3年
頭蓋外疾患の無増悪生存期間
時間枠：3年
頭蓋外疾患の PFS を評価します。 PFS は、研究治療開始の日から、RECIST v1.1 による頭蓋外疾患の進行の証拠または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
3年
遠隔対局所頭蓋内進行の無生存生存
時間枠：3年
ローカル頭蓋内 PFS 対遠隔を評価します。
3年
最初の進行の場所
時間枠：3年
最初の進行 (CNS 対非 CNS) のサイトを評価します。 最初の進行部位 (CNS 対 非 CNS) は、治験責任医師が定義した中枢神経系または頭蓋外疾患のいずれかの治験における進行の最初の部位によって定義されます
3年
全生存期間 (OS)
時間枠：3年
OS を評価します。 OSは、何らかの原因による死亡までの研究治療開始日として定義されます。
3年
有害事象の評価
時間枠：2ヶ月
脳転移患者における薬剤の毒性プロファイルを評価します。 毒性は、国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE、バージョン 5.0) に従って分類および等級付けされます。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Carey Anders, M.D.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Pfizer

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Carey Anders, MD、Duke Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年3月23日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00109777

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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