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慢性自然蕁麻疹患者におけるTLL018の安全性と有効性。

2024年2月29日 更新者：Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., Ltd
この研究は、中等度から重度の慢性自然蕁麻疹の約 36 人の被験者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照多施設臨床試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

スクリーニングに成功した被験者は、1：1：1 の比率で無作為化されます。 4週間のスクリーニング期間（-28-0日目）の後、被験者は無作為に12週間の治療に割り当てられます。

臨床蕁麻疹活動スコア（UAS）、皮膚科学的生活の質指数（DLQI）、身体検査および臨床検査は、それぞれベースライン、4、8、および12週の終わりに実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
41

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210042
        • Hospital For Skin Diseases,Institute of Dermatology Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ベースラインの少なくとも 6 か月前から、中等度から重度の慢性自然蕁麻疹と診断されている;
  • ベースラインで中等度から重度の慢性自然蕁麻疹UAS7スコア≧16の被験者。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。

除外基準:

  • 他のタイプの慢性蕁麻疹 (人工蕁麻疹、冷接触蕁麻疹、熱接触蕁麻疹など);
  • 蕁麻疹または血管性浮腫の症状を伴うその他の疾患、例えば、蕁麻疹血管炎、色の菜食主義蕁麻疹、多形紅斑;
  • -治療に関係なく、再発または転移の証拠に関係なく、臓器系の悪性腫瘍の病歴または症状;
  • -研究データの解釈または被験者の研究への参加に影響を与える、制御されていない臨床的に重要な検査異常。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コホート1
TLL018錠 1個、入札
薬：TLL018錠
経口錠剤を異なる用量で毎日 BID で 12 週間投与。
他の名前：
  • TLL018 プラセボ
実験的：コホート 2
TLL018錠 3個、BID
薬：TLL018錠
経口錠剤を異なる用量で毎日 BID で 12 週間投与。
他の名前：
  • TLL018 プラセボ
プラセボコンパレーター：コホート 3
TLL018 プラセボ 3 個、BID
薬：TLL018錠
経口錠剤を異なる用量で毎日 BID で 12 週間投与。
他の名前：
  • TLL018 プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に起因する有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、および AE/SAE による中止
時間枠：1日目から4週目まで
治療に起因する有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、およびAE / SAEによる中止を伴う参加者の数
1日目から4週目まで
重大度に応じた有害事象（AE）
時間枠：1日目から4週目まで
重症度に応じた有害事象 (AE) の数
1日目から4週目まで
ベースラインからの血圧
時間枠：1日目から4週目まで
ベースラインからの血圧の変化
1日目から4週目まで
ベースラインからの脈拍数
時間枠：1日目から4週目まで
ベースラインからの脈拍数の変化
1日目から4週目まで
ベースラインからの呼吸数
時間枠：1日目から4週目まで
ベースラインからの呼吸数の変化
1日目から4週目まで
ベースラインからの温度
時間枠：1日目から4週目まで
ベースラインからの口内温度の変化
1日目から4週目まで
ベースラインと比較した臨床検査値の異常
時間枠：1日目から4週目まで
ベースラインと比較した臨床検査異常のある参加者の数
1日目から4週目まで
ベースラインからの ECG パラメータ
時間枠：1日目から4週目まで
ベースラインからの 12 誘導心電図 (ECG) パラメータ (PR 間隔、QRS 群、QT 間隔、QTC 間隔) の変化
1日目から4週目まで
ベースラインからの身体検査所見
時間枠：1日目から4週目まで
身体検査所見がベースラインから変化した参加者の数
1日目から4週目まで
TLL018のCmax
時間枠：0時間（投与前 - 投与前30分以内）、および投与後0.5、1、2、4および8時間
TLL018 の最大測定血漿濃度 (Cmax)
0時間（投与前 - 投与前30分以内）、および投与後0.5、1、2、4および8時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に起因する有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、および AE/SAE による中止
時間枠：第4週から第12週まで
治療に起因する有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、およびAE / SAEによる中止を伴う参加者の数
第4週から第12週まで
重大度に応じた有害事象（AE）
時間枠：第4週から第12週まで
重症度に応じた有害事象 (AE) の数
第4週から第12週まで
ベースラインからの血圧
時間枠：第4週から第12週まで
ベースラインからの血圧の変化
第4週から第12週まで
ベースラインからの脈拍数
時間枠：第4週から第12週まで
ベースラインからの脈拍数の変化
第4週から第12週まで
ベースラインからの呼吸数
時間枠：第4週から第12週まで
ベースラインからの呼吸数の変化
第4週から第12週まで
ベースラインからの温度
時間枠：第4週から第12週まで
ベースラインからの口内温度の変化
第4週から第12週まで
ベースラインと比較した臨床検査値の異常
時間枠：第4週から第12週まで
ベースラインと比較した臨床検査異常のある参加者の数
第4週から第12週まで
ベースラインからの ECG パラメータ
時間枠：第4週から第12週まで
ベースラインからの 12 誘導心電図 (ECG) パラメータ (PR 間隔、QRS 群、QT 間隔、QTC 間隔) の変化
第4週から第12週まで
ベースラインからの身体検査所見
時間枠：第4週から第12週まで
身体検査所見がベースラインから変化した参加者の数
第4週から第12週まで
UAS7スコアは4週目にベースラインから減少しました
時間枠：4週目までのベースライン
TLL-018 とプラセボを比較した場合の 4 週目のベースラインからの UAS7 スコアの平均値の変化
4週目までのベースライン
UAS7スコアは8週目にベースラインから減少しました
時間枠：時間枠: ベースラインから 8 週目まで
TLL-018 とプラセボを比較した場合の、8 週目のベースラインからの UAS7 スコアの平均値の変化
時間枠: ベースラインから 8 週目まで
UAS7スコアは12週目にベースラインから減少しました
時間枠：12週目までのベースライン
TLL-018 とプラセボを比較した場合の、12 週目のベースラインからの UAS7 スコアの平均値の変化
12週目までのベースライン
4週目にDLQIスコアがベースラインから低下
時間枠：4週目までのベースライン
TLL-018 とプラセボを比較した場合の 4 週目のベースラインからの DLQI スコアの平均値の変化
4週目までのベースライン
DLQI スコアは 8 週目にベースラインから減少
時間枠：8週目までのベースライン
TLL-018 とプラセボを比較した場合の 8 週目のベースラインからの DLQI スコアの平均値の変化
8週目までのベースライン
12週目にDLQIスコアがベースラインから低下
時間枠：ベースラインから12週まで
TLL-018 とプラセボを比較した場合の 12 週目のベースラインからの DLQI スコアの平均値の変化
ベースラインから12週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年5月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年9月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年9月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TLL018-204

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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