Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af TLL018 hos patienter med kronisk spontan nældefeber.

29. februar 2024 opdateret af: Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., Ltd
Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter klinisk forsøg med omkring 36 forsøgspersoner med moderat til svær kronisk spontan nældefeber.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Succesfuldt screenede forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1：1：1. Efter en 4-ugers screeningsperiode (dag -28-0) vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt behandling i 12 uger.

Clinical Urticaria Activity Score (UAS), dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI), fysiske undersøgelser og laboratorietests vil blive udført ved baseline, slutningen af ​​henholdsvis uge 4, 8 og 12.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210042
        • Hospital For Skin Diseases,Institute of Dermatology Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har haft en diagnose af moderat til svær kronisk spontan nældefeber i mindst 6 måneder før baseline;
  • Individer med moderat til svær kronisk spontan urticaria UAS7 score ≥16 ved baseline;
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre typer af kronisk nældefeber (såsom kunstig nældefeber, koldkontakt nældefeber, varmekontakt nældefeber osv.);
  • Anden sygdom med symptomer på nældefeber eller angioødem, fx Urticaria vasculitis, farve Vegetar urticaria, erythema multiforme;
  • Anamnese eller symptomer på malignitet i ethvert organsystem uanset behandling og uanset tegn på tilbagefald eller metastaser;
  • Enhver ukontrolleret klinisk signifikant laboratorieabnormitet, der ville påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesdata eller forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1
TLL018 tabletter 1 stk,BUD
Medicin: TLL018 tabletter
Orale tabletter indgivet i forskellige doser BID dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • TLL018 Placeboer
Eksperimentel: Kohorte 2
TLL018 tabletter 3 stykker, BID
Medicin: TLL018 tabletter
Orale tabletter indgivet i forskellige doser BID dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • TLL018 Placeboer
Placebo komparator: Kohorte 3
TLL018 placeboer 3 stykker, BID
Medicin: TLL018 tabletter
Orale tabletter indgivet i forskellige doser BID dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • TLL018 Placeboer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og seponering på grund af AE'er/SAE'er
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 4
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og seponering på grund af AE'er/SAE'er
Fra dag 1 til uge 4
bivirkninger (AE'er) i henhold til sværhedsgrad
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 4
Antal bivirkninger (AE'er) i henhold til sværhedsgrad
Fra dag 1 til uge 4
blodtryk fra baseline
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 4
Ændring af blodtryk fra baseline
Fra dag 1 til uge 4
puls fra baseline
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 4
Ændring af pulsfrekvens fra baseline
Fra dag 1 til uge 4
respirationsfrekvens fra baseline
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 4
Ændring af respirationsfrekvens fra baseline
Fra dag 1 til uge 4
temperatur fra baseline
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 4
Ændring af oral temperatur fra baseline
Fra dag 1 til uge 4
kliniske laboratorieabnormiteter sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 4
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter sammenlignet med baseline
Fra dag 1 til uge 4
EKG-parametre fra baseline
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 4
Ændring i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) parametre (PR Interval, QRS Complex, QT Interval, QTC Interval) fra baseline
Fra dag 1 til uge 4
fysiske undersøgelsesfund fra baseline
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 4
Antal deltagere med ændringer i fysiske undersøgelsesresultater fra baseline
Fra dag 1 til uge 4
Cmax på TLL018
Tidsramme: 0 time (før dosis - inden for 30 minutter før dosering) og 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af TLL018
0 time (før dosis - inden for 30 minutter før dosering) og 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og seponering på grund af AE'er/SAE'er
Tidsramme: Fra uge 4 til uge 12
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og seponering på grund af AE'er/SAE'er
Fra uge 4 til uge 12
bivirkninger (AE'er) i henhold til sværhedsgrad
Tidsramme: Fra uge 4 til uge 12
Antal bivirkninger (AE'er) i henhold til sværhedsgrad
Fra uge 4 til uge 12
blodtryk fra baseline
Tidsramme: Fra uge 4 til uge 12
Ændring af blodtryk fra baseline
Fra uge 4 til uge 12
puls fra baseline
Tidsramme: Fra uge 4 til uge 12
Ændring af pulsfrekvens fra baseline
Fra uge 4 til uge 12
respirationsfrekvens fra baseline
Tidsramme: Fra uge 4 til uge 12
Ændring af respirationsfrekvens fra baseline
Fra uge 4 til uge 12
temperatur fra baseline
Tidsramme: Fra uge 4 til uge 12
Ændring af oral temperatur fra baseline
Fra uge 4 til uge 12
kliniske laboratorieabnormiteter sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra uge 4 til uge 12
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter sammenlignet med baseline
Fra uge 4 til uge 12
EKG-parametre fra baseline
Tidsramme: Fra uge 4 til uge 12
Ændring i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) parametre (PR Interval, QRS Complex, QT Interval, QTC Interval) fra baseline
Fra uge 4 til uge 12
fysiske undersøgelsesfund fra baseline
Tidsramme: Fra uge 4 til uge 12
Antal deltagere med ændringer i fysiske undersøgelsesresultater fra baseline
Fra uge 4 til uge 12
UAS7-score faldt fra baseline i uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
Ændring i middelværdi af UAS7-score fra baseline i uge 4 ved sammenligning af TLL-018 med placebo
Baseline til uge 4
UAS7-score faldt fra baseline i uge 8
Tidsramme: Tidsramme: Baseline til uge 8
Ændring i middelværdi af UAS7-score fra baseline i uge 8 ved sammenligning af TLL-018 med placebo
Tidsramme: Baseline til uge 8
UAS7-score faldt fra baseline i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændring i middelværdi af UAS7-score fra baseline i uge 12 ved sammenligning af TLL-018 med placebo
Baseline til uge 12
DLQI-score faldt fra baseline i uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
Ændring i middelværdi af DLQI-score fra baseline i uge 4 ved sammenligning af TLL-018 med placebo
Baseline til uge 4
DLQI-score faldt fra baseline i uge 8
Tidsramme: Baseline til uge 8
Ændring i middelværdi af DLQI-score fra baseline i uge 8 ved sammenligning af TLL-018 med placebo
Baseline til uge 8
DLQI-score faldt fra baseline i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændring i middelværdi af DLQI-score fra baseline i uge 12 ved sammenligning af TLL-018 med placebo
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TLL018-204

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger