Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost TLL018 u pacientů s chronickou spontánní kopřivkou.

29. února 2024 aktualizováno: Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., Ltd
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie s přibližně 36 subjekty se středně těžkou až těžkou chronickou spontánní kopřivkou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úspěšně prověřené subjekty budou randomizovány v poměru 1:1:1. Po 4týdenním období screeningu (den -28-0) budou subjekty náhodně rozděleny k léčbě po dobu 12 týdnů.

Klinické skóre aktivity kopřivky (UAS), dermatologický index kvality života (DLQI), fyzikální vyšetření a laboratorní testy budou provedeny na začátku, na konci 4., 8. a 12. týdne.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210042
        • Hospital For Skin Diseases,Institute of Dermatology Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít diagnózu středně těžké až těžké chronické spontánní kopřivky po dobu nejméně 6 měsíců před výchozí hodnotou;
  • Subjekty se středně těžkou až těžkou chronickou spontánní kopřivkou UAS7 skóre ≥16 na začátku;
  • Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jiné typy chronické kopřivky (jako je umělá kopřivka, kopřivka při kontaktu s chladem, kopřivka při kontaktu s teplem atd.);
  • Jiné onemocnění se symptomy kopřivky nebo angioedému, např. Urticaria vasculitis, barevná Vegetariánská kopřivka, erythema multiforme;
  • Anamnéza nebo symptomy malignity v jakémkoli orgánovém systému bez ohledu na léčbu a bez ohledu na známky recidivy nebo metastáz;
  • Jakákoli nekontrolovaná klinicky významná laboratorní abnormalita, která by ovlivnila interpretaci dat studie nebo účast subjektu ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1
TLL018 tablety 1 kus, BID
Lék: Tablety TLL018
Perorální tablety podávané v různých dávkách BID denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Placebo TLL018
Experimentální: Kohorta 2
TLL018 tablety 3 kusy, BID
Lék: Tablety TLL018
Perorální tablety podávané v různých dávkách BID denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Placebo TLL018
Komparátor placeba: Kohorta 3
TLL018 placebo 3 kusy, BID
Lék: Tablety TLL018
Perorální tablety podávané v různých dávkách BID denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Placebo TLL018

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí příhody (AEs), závažné nežádoucí příhody (SAE) a přerušení léčby kvůli AE/SAEs
Časové okno: Od 1. dne do 4. týdne
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE), závažnými nežádoucími účinky (SAE) a přerušením kvůli AE/SAE
Od 1. dne do 4. týdne
nežádoucí příhody (AE) podle závažnosti
Časové okno: Od 1. dne do 4. týdne
Počet nežádoucích příhod (AE) podle závažnosti
Od 1. dne do 4. týdne
krevní tlak od výchozí hodnoty
Časové okno: Od 1. dne do 4. týdne
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty
Od 1. dne do 4. týdne
tepová frekvence od základní linie
Časové okno: Od 1. dne do 4. týdne
Změna tepové frekvence od základní linie
Od 1. dne do 4. týdne
dechová frekvence od základní linie
Časové okno: Od 1. dne do 4. týdne
Změna dechové frekvence od výchozí hodnoty
Od 1. dne do 4. týdne
teplota od základní linie
Časové okno: Od 1. dne do 4. týdne
Změna orální teploty od základní linie
Od 1. dne do 4. týdne
klinické laboratorní abnormality ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Od 1. dne do 4. týdne
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami ve srovnání s výchozí hodnotou
Od 1. dne do 4. týdne
Parametry EKG od výchozí hodnoty
Časové okno: Od 1. dne do 4. týdne
Změna parametrů 12svodového elektrokardiogramu (EKG) (interval PR, komplex QRS, interval QT, interval QTC) od výchozí hodnoty
Od 1. dne do 4. týdne
nálezy fyzikálního vyšetření od výchozího stavu
Časové okno: Od 1. dne do 4. týdne
Počet účastníků se změnami v nálezech fyzikálního vyšetření oproti výchozímu stavu
Od 1. dne do 4. týdne
Cmax TLL018
Časové okno: 0 hodin (před dávkou – do 30 minut před podáním) a 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) TLL018
0 hodin (před dávkou – do 30 minut před podáním) a 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí příhody (AEs), závažné nežádoucí příhody (SAE) a přerušení léčby kvůli AE/SAEs
Časové okno: Od týdne 4 do týdne 12
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE), závažnými nežádoucími účinky (SAE) a přerušením kvůli AE/SAE
Od týdne 4 do týdne 12
nežádoucí příhody (AE) podle závažnosti
Časové okno: Od týdne 4 do týdne 12
Počet nežádoucích příhod (AE) podle závažnosti
Od týdne 4 do týdne 12
krevní tlak od výchozí hodnoty
Časové okno: Od týdne 4 do týdne 12
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty
Od týdne 4 do týdne 12
tepová frekvence od základní linie
Časové okno: Od týdne 4 do týdne 12
Změna tepové frekvence od základní linie
Od týdne 4 do týdne 12
dechová frekvence od základní linie
Časové okno: Od týdne 4 do týdne 12
Změna dechové frekvence od výchozí hodnoty
Od týdne 4 do týdne 12
teplota od základní linie
Časové okno: Od týdne 4 do týdne 12
Změna orální teploty od základní linie
Od týdne 4 do týdne 12
klinické laboratorní abnormality ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Od týdne 4 do týdne 12
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami ve srovnání s výchozí hodnotou
Od týdne 4 do týdne 12
Parametry EKG od výchozí hodnoty
Časové okno: Od týdne 4 do týdne 12
Změna parametrů 12svodového elektrokardiogramu (EKG) (interval PR, komplex QRS, interval QT, interval QTC) od výchozí hodnoty
Od týdne 4 do týdne 12
nálezy fyzikálního vyšetření od výchozího stavu
Časové okno: Od týdne 4 do týdne 12
Počet účastníků se změnami v nálezech fyzikálního vyšetření oproti výchozímu stavu
Od týdne 4 do týdne 12
Skóre UAS7 se snížilo oproti výchozí hodnotě ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Změna průměrné hodnoty skóre UAS7 od výchozí hodnoty v týdnu 4 při srovnání TLL-018 s placebem
Výchozí stav do týdne 4
Skóre UAS7 se v 8. týdnu snížilo oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Časový rámec: Základní až 8. týden
Změna průměrné hodnoty skóre UAS7 oproti výchozí hodnotě v týdnu 8 při srovnání TLL-018 s placebem
Časový rámec: Základní až 8. týden
Skóre UAS7 se ve 12. týdnu snížilo oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Změna průměrné hodnoty skóre UAS7 oproti výchozí hodnotě v týdnu 12 při srovnání TLL-018 s placebem
Výchozí stav do týdne 12
Skóre DLQI se snížilo oproti výchozí hodnotě ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 4
Změna průměrné hodnoty skóre DLQI od výchozí hodnoty v týdnu 4 při srovnání TLL-018 s placebem
Výchozí stav do týdnů 4
Skóre DLQI se v 8. týdnu oproti výchozí hodnotě snížilo
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 8
Změna průměrné hodnoty skóre DLQI oproti výchozí hodnotě v týdnu 8 při srovnání TLL-018 s placebem
Výchozí stav do týdnů 8
Skóre DLQI kleslo oproti výchozí hodnotě v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 12
Změna průměrné hodnoty skóre DLQI od výchozí hodnoty v týdnu 12 při srovnání TLL-018 s placebem
Výchozí stav do týdnů 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TLL018-204

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení