Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av TLL018 hos pasienter med kronisk spontan urtikaria.

29. februar 2024 oppdatert av: Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., Ltd
Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter klinisk studie med ca. 36 personer med moderat til alvorlig kronisk spontan urtikaria.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Vellykkede forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 1：1：1. Etter en 4-ukers screeningperiode (dag -28-0), vil forsøkspersonene bli tilfeldig tildelt behandling i 12 uker.

Clinical Urticaria Activity Score (UAS), dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI), fysiske undersøkelser og laboratorietester vil bli utført ved baseline, slutten av henholdsvis uke 4, 8 og 12.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
41

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210042
        • Hospital For Skin Diseases,Institute of Dermatology Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har hatt en diagnose av moderat til alvorlig kronisk spontan urtikaria i minst 6 måneder før baseline;
  • Personer med moderat til alvorlig kronisk spontan urtikaria UAS7 skårer ≥16 ved baseline;
  • Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre typer kronisk urticaria (slik som kunstig urticaria, kaldkontakt urticaria, varmekontakt urticaria etc);
  • Annen sykdom med symptomer på urticaria eller angioødem, f.eks. Urticaria vasculitis, farge Vegetar urticaria, erythema multiforme;
  • Anamnese eller symptomer på malignitet i ethvert organsystem uavhengig av behandling, og uavhengig av tegn på tilbakefall eller metastaser;
  • Enhver ukontrollert klinisk signifikant laboratorieavvik som vil påvirke tolkningen av studiedata eller forsøkspersonens deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kohort 1
TLL018 tabletter 1 stk,BUD
Legemiddel: TLL018 nettbrett
Orale tabletter administrert i forskjellige doser BID daglig i 12 uker.
Andre navn:
  • TLL018 Placeboer
Eksperimentell: Kohort 2
TLL018 tabletter 3 stykker, BID
Legemiddel: TLL018 nettbrett
Orale tabletter administrert i forskjellige doser BID daglig i 12 uker.
Andre navn:
  • TLL018 Placeboer
Placebo komparator: Kohort 3
TLL018 placeboer 3 stykker, BID
Legemiddel: TLL018 nettbrett
Orale tabletter administrert i forskjellige doser BID daglig i 12 uker.
Andre navn:
  • TLL018 Placeboer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
behandlingsutviklede bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og seponering på grunn av AE/SAE
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 4
Antall deltakere med behandlingsutviklede bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og seponering på grunn av AE/SAE
Fra dag 1 til uke 4
bivirkninger (AE) i henhold til alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 4
Antall uønskede hendelser (AE) i henhold til alvorlighetsgrad
Fra dag 1 til uke 4
blodtrykk fra baseline
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 4
Endring av blodtrykk fra baseline
Fra dag 1 til uke 4
puls fra baseline
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 4
Endring av puls fra baseline
Fra dag 1 til uke 4
respirasjonsfrekvens fra baseline
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 4
Endring av respirasjonsfrekvens fra baseline
Fra dag 1 til uke 4
temperatur fra baseline
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 4
Endring av oral temperatur fra baseline
Fra dag 1 til uke 4
kliniske laboratorieavvik sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 4
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik sammenlignet med baseline
Fra dag 1 til uke 4
EKG-parametere fra baseline
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 4
Endring i 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) parametere (PR-intervall, QRS-kompleks, QT-intervall, QTC-intervall) fra baseline
Fra dag 1 til uke 4
fysiske undersøkelsesfunn fra baseline
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 4
Antall deltakere med endringer i fysiske undersøkelsesfunn fra baseline
Fra dag 1 til uke 4
Cmax på TLL018
Tidsramme: 0 timer (førdose - innen 30 minutter før dosering), og 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter dosering
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av TLL018
0 timer (førdose - innen 30 minutter før dosering), og 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
behandlingsutviklede bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og seponering på grunn av AE/SAE
Tidsramme: Fra uke 4 til uke 12
Antall deltakere med behandlingsutviklede bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og seponering på grunn av AE/SAE
Fra uke 4 til uke 12
bivirkninger (AE) i henhold til alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra uke 4 til uke 12
Antall uønskede hendelser (AE) i henhold til alvorlighetsgrad
Fra uke 4 til uke 12
blodtrykk fra baseline
Tidsramme: Fra uke 4 til uke 12
Endring av blodtrykk fra baseline
Fra uke 4 til uke 12
puls fra baseline
Tidsramme: Fra uke 4 til uke 12
Endring av puls fra baseline
Fra uke 4 til uke 12
respirasjonsfrekvens fra baseline
Tidsramme: Fra uke 4 til uke 12
Endring av respirasjonsfrekvens fra baseline
Fra uke 4 til uke 12
temperatur fra baseline
Tidsramme: Fra uke 4 til uke 12
Endring av oral temperatur fra baseline
Fra uke 4 til uke 12
kliniske laboratorieavvik sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra uke 4 til uke 12
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik sammenlignet med baseline
Fra uke 4 til uke 12
EKG-parametere fra baseline
Tidsramme: Fra uke 4 til uke 12
Endring i 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) parametere (PR-intervall, QRS-kompleks, QT-intervall, QTC-intervall) fra baseline
Fra uke 4 til uke 12
fysiske undersøkelsesfunn fra baseline
Tidsramme: Fra uke 4 til uke 12
Antall deltakere med endringer i fysiske undersøkelsesfunn fra baseline
Fra uke 4 til uke 12
UAS7-score gikk ned fra baseline ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
Endring i gjennomsnittsverdi av UAS7-score fra baseline ved uke 4 ved sammenligning av TLL-018 med placebo
Grunnlinje til uke 4
UAS7-score gikk ned fra baseline ved uke 8
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Endring i gjennomsnittsverdi av UAS7-score fra baseline ved uke 8 ved sammenligning av TLL-018 med placebo
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
UAS7-score gikk ned fra baseline ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Endring i gjennomsnittsverdi av UAS7-score fra baseline ved uke 12 ved sammenligning av TLL-018 med placebo
Grunnlinje til uke 12
DLQI-score gikk ned fra baseline ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
Endring i gjennomsnittsverdi av DLQI-score fra baseline ved uke 4 ved sammenligning av TLL-018 med placebo
Grunnlinje til uke 4
DLQI-score gikk ned fra baseline ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Endring i gjennomsnittsverdi av DLQI-score fra baseline ved uke 8 ved sammenligning av TLL-018 med placebo
Grunnlinje til uke 8
DLQI-score gikk ned fra baseline ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Endring i gjennomsnittsverdi av DLQI-score fra baseline ved uke 12 ved sammenligning av TLL-018 med placebo
Grunnlinje til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TLL018-204

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger