Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia di TLL018 in pazienti con orticaria cronica spontanea.

29 febbraio 2024 aggiornato da: Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., Ltd
Questo studio è uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su circa 36 soggetti con orticaria spontanea cronica da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti selezionati con successo saranno randomizzati in un rapporto di 1：1：1. Dopo un periodo di screening di 4 settimane (giorno -28-0), i soggetti verranno assegnati in modo casuale al trattamento per 12 settimane.

Il punteggio di attività clinica dell'orticaria (UAS), l'indice di qualità della vita dermatologica (DLQI), gli esami fisici e i test di laboratorio verranno eseguiti al basale, rispettivamente alla fine delle settimane 4, 8 e 12.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210042
        • Hospital For Skin Diseases,Institute of Dermatology Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno avuto una diagnosi di orticaria cronica spontanea da moderata a grave per almeno 6 mesi prima del basale;
  • Soggetti con punteggio UAS7 di orticaria spontanea cronica da moderata a grave ≥16 al basale;
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Altri tipi di orticaria cronica (come orticaria artificiale, orticaria da contatto freddo, orticaria da contatto caldo ecc.);
  • Altra malattia con sintomi di orticaria o angioedema, ad es. vasculite orticaria, orticaria vegetariana colorata, eritema multiforme;
  • Anamnesi o sintomi di malignità in qualsiasi sistema di organi indipendentemente dal trattamento e indipendentemente dall'evidenza di recidiva o metastasi;
  • Qualsiasi anomalia di laboratorio clinicamente significativa non controllata che potrebbe influenzare l'interpretazione dei dati dello studio o la partecipazione del soggetto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1
TLL018 compresse 1 pezzo, OFFERTA
Droga: Compresse TLL018
Compresse orali somministrate a diverse dosi BID al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • TLL018 Placebo
Sperimentale: Coorte 2
TLL018 pastiglie 3pz, BID
Droga: Compresse TLL018
Compresse orali somministrate a diverse dosi BID al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • TLL018 Placebo
Comparatore placebo: Coorte 3
TLL018 placebo 3 pezzi, BID
Droga: Compresse TLL018
Compresse orali somministrate a diverse dosi BID al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • TLL018 Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi emergenti dal trattamento (AE), eventi avversi gravi (SAE) e interruzione dovuta a AE/SAE
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 4
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE), eventi avversi gravi (SAE) e interruzione dovuta a AE/SAE
Dal giorno 1 alla settimana 4
eventi avversi (EA) in base alla gravità
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 4
Numero di eventi avversi (AE) in base alla gravità
Dal giorno 1 alla settimana 4
pressione sanguigna rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 4
Variazione della pressione sanguigna rispetto al basale
Dal giorno 1 alla settimana 4
frequenza cardiaca dal basale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 4
Variazione della frequenza cardiaca rispetto al basale
Dal giorno 1 alla settimana 4
frequenza respiratoria rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 4
Variazione della frequenza respiratoria rispetto al basale
Dal giorno 1 alla settimana 4
temperatura dal basale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 4
Variazione della temperatura orale rispetto al basale
Dal giorno 1 alla settimana 4
anomalie di laboratorio clinico rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 4
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico rispetto al basale
Dal giorno 1 alla settimana 4
Parametri ECG dal basale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 4
Variazione dei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni (intervallo PR, complesso QRS, intervallo QT, intervallo QTC) rispetto al basale
Dal giorno 1 alla settimana 4
risultati dell'esame fisico rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 4
Numero di partecipanti con cambiamenti nei risultati dell'esame fisico rispetto al basale
Dal giorno 1 alla settimana 4
Cmax di TLL018
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose - entro 30 minuti prima della somministrazione) e a 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore post-dose
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di TLL018
0 ore (pre-dose - entro 30 minuti prima della somministrazione) e a 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi emergenti dal trattamento (AE), eventi avversi gravi (SAE) e interruzione dovuta a AE/SAE
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 12
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE), eventi avversi gravi (SAE) e interruzione dovuta a AE/SAE
Dalla settimana 4 alla settimana 12
eventi avversi (EA) in base alla gravità
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 12
Numero di eventi avversi (AE) in base alla gravità
Dalla settimana 4 alla settimana 12
pressione sanguigna rispetto al basale
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 12
Variazione della pressione sanguigna rispetto al basale
Dalla settimana 4 alla settimana 12
frequenza cardiaca dal basale
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 12
Variazione della frequenza cardiaca rispetto al basale
Dalla settimana 4 alla settimana 12
frequenza respiratoria rispetto al basale
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 12
Variazione della frequenza respiratoria rispetto al basale
Dalla settimana 4 alla settimana 12
temperatura dal basale
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 12
Variazione della temperatura orale rispetto al basale
Dalla settimana 4 alla settimana 12
anomalie di laboratorio clinico rispetto al basale
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 12
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico rispetto al basale
Dalla settimana 4 alla settimana 12
Parametri ECG dal basale
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 12
Variazione dei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni (intervallo PR, complesso QRS, intervallo QT, intervallo QTC) rispetto al basale
Dalla settimana 4 alla settimana 12
risultati dell'esame fisico rispetto al basale
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 12
Numero di partecipanti con cambiamenti nei risultati dell'esame fisico rispetto al basale
Dalla settimana 4 alla settimana 12
Il punteggio UAS7 è diminuito rispetto al basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Variazione del valore medio del punteggio UAS7 rispetto al basale alla settimana 4 confrontando TLL-018 con placebo
Dal basale alla settimana 4
Il punteggio UAS7 è diminuito rispetto al basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: dal basale alla settimana 8
Variazione del valore medio del punteggio UAS7 rispetto al basale alla settimana 8 confrontando TLL-018 con placebo
Intervallo di tempo: dal basale alla settimana 8
Il punteggio UAS7 è diminuito rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Variazione del valore medio del punteggio UAS7 dal basale alla settimana 12 confrontando TLL-018 con placebo
Dal basale alla settimana 12
Il punteggio DLQI è diminuito rispetto al basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 4
Variazione del valore medio del punteggio DLQI rispetto al basale alla settimana 4 confrontando TLL-018 con placebo
Dal basale alle settimane 4
Il punteggio DLQI è diminuito rispetto al basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 8
Variazione del valore medio del punteggio DLQI rispetto al basale alla settimana 8 confrontando TLL-018 con placebo
Dal basale alle settimane 8
Il punteggio DLQI è diminuito rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 12
Variazione del valore medio del punteggio DLQI dal basale alla settimana 12 confrontando TLL-018 con placebo
Dal basale alle settimane 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TLL018-204

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni