Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TLL018:n turvallisuus ja teho potilailla, joilla on krooninen spontaani urtikaria.

torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., Ltd
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, johon osallistui noin 36 henkilöä, joilla oli kohtalainen tai vaikea krooninen spontaani urtikaria.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Onnistuneesti seulotut kohteet satunnaistetaan suhteessa 1：1：1. 4 viikon seulontajakson (päivä -28-0) jälkeen kohteet jaetaan satunnaisesti hoitoon 12 viikon ajaksi.

Kliininen nokkosihottuma-aktiivisuuspiste (UAS), dermatologinen elämänlaatuindeksi (DLQI), fyysiset tutkimukset ja laboratoriokokeet suoritetaan lähtötilanteessa, viikon 4, 8 ja 12 lopussa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
41

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210042
        • Hospital For Skin Diseases,Institute of Dermatology Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea krooninen spontaani urtikaria vähintään 6 kuukauden ajan ennen lähtötilannetta;
  • Potilaat, joiden keskivaikea tai vaikea krooninen spontaani urtikaria UAS7-pistemäärä oli ≥16 lähtötilanteessa;
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut kroonisen nokkosihottumatyypit (kuten keinotekoinen nokkosihottuma, kylmäkosketusurtikaria, lämpökosketusurtikaria jne.);
  • Muut sairaudet, joihin liittyy nokkosihottuman tai angioedeeman oireita, esim. urtikaria-vaskuliitti, värikasvisurtikaria, erythema multiforme;
  • Pahanlaatuisten kasvainten historia tai oireet missä tahansa elinjärjestelmässä riippumatta hoidosta ja riippumatta todisteista uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä;
  • Mikä tahansa hallitsematon kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama, joka vaikuttaisi tutkimustietojen tulkintaan tai koehenkilön osallistumiseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kohortti 1
TLL018 tabletit 1kpl, BID
Lääke: TLL018 tabletit
Suun kautta otettavat tabletit eri annoksina kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • TLL018 Placebot
Kokeellinen: Kohortti 2
TLL018 tabletit 3kpl, BID
Lääke: TLL018 tabletit
Suun kautta otettavat tabletit eri annoksina kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • TLL018 Placebot
Placebo Comparator: Kohortti 3
TLL018 lumelääkettä 3 kpl, BID
Lääke: TLL018 tabletit
Suun kautta otettavat tabletit eri annoksina kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • TLL018 Placebot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hoidosta johtuvat haittatapahtumat (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE) ja hoidon lopettaminen AE/SAE:n vuoksi
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 4
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja keskeytettiin AE/SAE:n vuoksi
Päivästä 1 viikkoon 4
haittatapahtumat (AE) vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 4
Haittavaikutusten (AE) määrä vakavuuden mukaan
Päivästä 1 viikkoon 4
verenpaine lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 4
Verenpaineen muutos lähtötasosta
Päivästä 1 viikkoon 4
syke lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 4
Pulssin muutos lähtötasosta
Päivästä 1 viikkoon 4
hengitystiheys lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 4
Hengitystiheyden muutos lähtötasosta
Päivästä 1 viikkoon 4
lämpötila perusviivasta
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 4
Suun lämpötilan muutos lähtötilanteesta
Päivästä 1 viikkoon 4
kliinisistä laboratorioarvoista poikkeavuuksia lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 4
Niiden osallistujien määrä, joilla oli kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia lähtötasoon verrattuna
Päivästä 1 viikkoon 4
EKG-parametrit lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 4
Muutos 12-kytkentäisissä elektrokardiogrammin (EKG) parametreissa (PR-väli, QRS-kompleksi, QT-väli, QTC-väli) lähtötasosta
Päivästä 1 viikkoon 4
fyysisen tutkimuksen löydökset lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 4
Niiden osallistujien määrä, joiden fyysisen tutkimuksen löydökset ovat muuttuneet lähtötilanteesta
Päivästä 1 viikkoon 4
Cmax TLL018
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta - 30 minuutin sisällä ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) TLL018
0 tuntia (ennen annosta - 30 minuutin sisällä ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hoidosta johtuvat haittatapahtumat (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE) ja hoidon lopettaminen AE/SAE:n vuoksi
Aikaikkuna: Viikosta 4 viikkoon 12
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja keskeytettiin AE/SAE:n vuoksi
Viikosta 4 viikkoon 12
haittatapahtumat (AE) vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Viikosta 4 viikkoon 12
Haittavaikutusten (AE) määrä vakavuuden mukaan
Viikosta 4 viikkoon 12
verenpaine lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikosta 4 viikkoon 12
Verenpaineen muutos lähtötasosta
Viikosta 4 viikkoon 12
syke lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikosta 4 viikkoon 12
Pulssin muutos lähtötasosta
Viikosta 4 viikkoon 12
hengitystiheys lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikosta 4 viikkoon 12
Hengitystiheyden muutos lähtötasosta
Viikosta 4 viikkoon 12
lämpötila perusviivasta
Aikaikkuna: Viikosta 4 viikkoon 12
Suun lämpötilan muutos lähtötilanteesta
Viikosta 4 viikkoon 12
kliinisistä laboratorioarvoista poikkeavuuksia lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Viikosta 4 viikkoon 12
Niiden osallistujien määrä, joilla oli kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia lähtötasoon verrattuna
Viikosta 4 viikkoon 12
EKG-parametrit lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikosta 4 viikkoon 12
Muutos 12-kytkentäisissä elektrokardiogrammin (EKG) parametreissa (PR-väli, QRS-kompleksi, QT-väli, QTC-väli) lähtötasosta
Viikosta 4 viikkoon 12
fyysisen tutkimuksen löydökset lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Viikosta 4 viikkoon 12
Niiden osallistujien määrä, joiden fyysisen tutkimuksen löydökset ovat muuttuneet lähtötilanteesta
Viikosta 4 viikkoon 12
UAS7-pistemäärä laski lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
Muutos UAS7-pisteiden keskiarvossa lähtötasosta viikolla 4, kun verrataan TLL-018:aa lumelääkkeeseen
Lähtötilanne viikkoon 4
UAS7-pistemäärä laski lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanne viikkoon 8
Muutos UAS7-pisteiden keskiarvossa lähtötasosta viikolla 8, kun verrataan TLL-018:aa lumelääkkeeseen
Aikakehys: Lähtötilanne viikkoon 8
UAS7-pistemäärä laski lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Muutos UAS7-pisteiden keskiarvossa lähtötasosta viikolla 12, kun verrataan TLL-018:aa lumelääkkeeseen
Lähtötilanne viikkoon 12
DLQI-pistemäärä laski lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 4
Muutos DLQI-pistemäärän keskiarvossa lähtötasosta viikolla 4, kun verrataan TLL-018:aa lumelääkkeeseen
Lähtötilanne viikoille 4
DLQI-pistemäärä laski lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 8
Muutos DLQI-pisteiden keskiarvossa lähtötasosta viikolla 8, kun verrataan TLL-018:aa lumelääkkeeseen
Lähtötilanne viikoille 8
DLQI-pistemäärä laski lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 12
Muutos DLQI-pisteiden keskiarvossa lähtötasosta viikolla 12, kun verrataan TLL-018:aa lumelääkkeeseen
Lähtötilanne viikoille 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 10. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 7. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 7. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 10. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 13. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TLL018-204

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia