NYX-783およびオキシコドンDDI研究の安全性、忍容性および薬物動態

包含基準:

• -スクリーニング時のBMI <35。
• 自発的な、書面による、インフォームド コンセント。
• アヘン剤使用の尿毒物学的証拠。
• フルスケールおよび言語 IQ > 80 (シップリー生活 IQ スクリーニング テスト)。
• -治療を求めていない、依存していない、オピオイド経験のない参加者で、喫煙または経口薬経路による毎週のオピオイド使用が少なく、アヘン剤からの医学的解毒の必要がなく、過去12か月の過量摂取またはオピオイド離脱のための医学的解毒の歴史がない.
• 参加者は、研究中に二重避妊法を使用することに同意し、研究中または卵子の最終投与後28日間および精子の最終投与後90日間、精子または卵子の提供を控える必要があります。 二重避妊法には、妊娠を防ぐことができる別の効果的な方法（経口または非経口避妊薬、子宮内避妊器具、殺精子剤など）に加えて、バリア避妊薬（コンドームなど）の使用が含まれます。
• 研究の要件と制限を理解して遵守し、連絡が取れない場合に二次的な連絡先を提供する能力。

除外基準:

• 鎮静剤、催眠剤、コカイン、メタンフェタミン、アヘン剤、またはアルコールのいずれかで、中等度から重度の物質使用障害 (SUD) の現在の DSM-5 基準を満たしています。
• アヘン剤の解毒と治療を必要とする毎日のヘロイン、フェンタニルの使用。
• 抗けいれん薬、鎮静薬/催眠薬、その他の降圧薬、抗不整脈薬、抗レトロウイルス薬、ナルトレキソン、アンタビュース、グレープフルーツジュース、セントジョンズワート製品、グルココルチコイド、覚醒剤（アンフェタミン様化合物）、中枢神経系活性薬、または研究者の意見では、研究を妨げる他の薬。
• -妊娠中または授乳中の女性（初回摂取時およびCNRU入院時の妊娠検査によって評価）。
• -HIV血清陽性、肝炎、またはその他の進行中の急性感染症 治験責任医師が臨床的に重要と見なす疾患。
• 意識喪失を伴う外傷性脳損傷。
• 発作性疾患の現在または過去の病歴がある個人。
• -大うつ病性障害（MDD）、双極性障害、統合失調症、および統合失調感情障害の過去6か月以内の現在または最近の診断。
• -ハンチントン病、パーキンソン病、アルツハイマー病、または多発性硬化症を含む神経変性または神経炎症性障害の病歴。
• -既知の家族歴またはQT延長症候群の既知の存在、または過去または現在の臨床的に重要な不整脈または虚血性心疾患の既知の病歴。
• -消化器疾患または手術の病歴（単純な虫垂切除術またはヘルニア修復を除く）、薬物吸収障害につながる。
• 矯正されていない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症。 正常な甲状腺刺激ホルモンレベルの代償性甲状腺機能低下症の参加者は、登録される場合があります。
• ケタミン、デキストロメトルファン、メマンチン、メタドン、デキストロプロポキシフェン、またはケトベミドンおよびマグネシウムを含むN-メチル-D-アスパラギン酸受容体（NMDAR）リガンドに対する感受性、アレルギー、または不耐性。 -投与前または研究中の60日以内のNMDAR結合薬の使用。
• -投与から30日以内（または5半減期のいずれか長い方）に治験薬またはデバイスを受け取りました。
• 以前に NYX-783 を受け取りました。
• -フリデリシアの式（QTcF）> 450（男性）または470（女性）ミリ秒（msec）またはQT測定に適していないECG（例：T波の定義が不十分な終了）によって心拍数（HR）に対して補正されたスクリーニングQT間隔捜査官の見解では。
• -スクリーニング時の心拍数≤45または> 90 bpm
• クレアチニンクリアランス
• -制御されていないI型またはII型糖尿病または制御されていない高血圧を特徴とする空腹時血糖> 126 mg / dlまたは食後血糖> 200 mg / dl、収縮期血圧> 160 mm Hgまたは静止拡張期血圧> 100 mm Hg、または臨床的に重要な低血圧-安静時収縮期血圧を特徴とする治験責任医師の判断

• -慢性肝疾患の以前の既知の診断および/または以下の存在を特徴とする肝機能障害：

  1. -直接ビリルビン>スクリーニング時の正常上限の1.5倍
  2. -アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ、またはガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）>スクリーニング時の正常上限の2倍。
• -入院、酸素または機械的換気による治療を必要とする重度のCOVID-19感染の病歴。治験責任医師による評価としての研究への参加を妨げる可能性があります。
• -過去2か月以内にCovid-19感染（陽性検査）の病歴がある参加者、またはCovid-19感染と一致する現在の症状は、調査官によって評価されます。
• 過去 8 週間に献血した。
• 薬物効果質問票（DEQ、以下を参照）によって測定される主観的オピオイド効果の増加を報告していない参加者は、セッション1のオキシコドンによる最初のチャレンジに対して最低10％以上、DDIフェーズセッションから除外されます 2- 7。