Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NYX-783:n ja Oxycodone DDI -tutkimuksen turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka

torstai 20. maaliskuuta 2025 päivittänyt: RAJITA SINHA, Yale University

NMDA-modulaattorin NYX-783 kliininen arviointi OUD:lle: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus NYX-783:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi yhdessä oksikodonin kanssa (tutkimus 1)

Tässä tutkimuksessa ehdotetaan, että NYX-783:n 50 mg ja 150 mg turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) tutkitaan plaseboon (PBO) verrattuna yhdessä akuutin oksikodonin 15 mg ja 30 mg kanssa satunnaistetussa, ristikkäisessä potilastutkimuksessa ei-potilailla. -hoitoon etsitään ei-riippuvaisia, opioideja kokeneita henkilöitä, jotka käyttävät parhaillaan virkistyskäyttöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tulokset ovat kardiovaskulaariset (EKG-seuranta, syke, verenpaine), hengitystie, kliininen opioidivieroitusasteikko (COWS), hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE) ja NYX-783-tasojen PK yhdessä oksikodonin kanssa. Toissijaisia ​​tuloksia ovat huumevaikutukset, subjektiivinen opiaattien vieroitusasteikko (SOWS), huumevaikutusten kyselylomake (DEQ), pupillien halkaisija, opioidioireiden tarkistuslista (OSC), himo, stressi ja kipu sekä lääkeainetasojen tutkimus NYX-783:n ja oksikodoniyhdistelmän aikana. haasteistunnot.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
9

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Cmhc/Cnru
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • The Yale Stress Center: Yale University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI < 35 seulonnassa.
  • Vapaaehtoinen, kirjallinen, tietoon perustuva suostumus.
  • Virtsan toksikologiset todisteet opiaattien käytöstä.
  • täysi mittakaava ja sanallinen IQ > 80 (Shipley Institute of Living IQ Screening Test).
  • Ei-hoitoa hakevat, ei-riippuvaiset, opioideista kokeneet osallistujat, jotka käyttävät vähän, ei viikoittain opioideja tupakoinnin tai suun kautta otettavien pillereiden kautta ja joilla ei ole tarvetta lääketieteelliseen vieroitushoitoon opiaateista ja joilla ei ole yliannostusta tai lääketieteellistä detoksifikaatiota opioidivieroitusta varten. .
  • Osallistujien on suostuttava käyttämään kahta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja pidättäytymään siittiöiden tai munasolujen luovuttamisesta tutkimuksen aikana tai 28 päivän ajan viimeisen lääkeannoksen jälkeen munasoluille ja 90 päivää viimeisen lääkeannoksen jälkeen siittiöille. Kaksoisehkäisymenetelmiin kuuluu esteehkäisyvälineen (eli kondomien) käyttö toisen tehokkaan raskautta ehkäisevän menetelmän lisäksi (eli suun kautta tai parenteraalisesti annettavat ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäiset välineet, siittiöiden torjunta jne.).
  • Kyky ymmärtää ja noudattaa opintojen vaatimuksia ja rajoituksia sekä tarjota toissijainen yhteyshenkilö, jos niitä ei tavoiteta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Täytä nykyiset DSM-5-kriteerit keskivaikeasta tai vaikeasta päihteiden käyttöhäiriöstä (SUD) joko rauhoittajilla, unilääkkeillä, kokaiinilla, metamfetamiinilla, opiaateilla tai alkoholilla.
  • Päivittäinen heroiinin, fentanyylin käyttö vaatii opiaattien vieroitushoitoa ja hoitoa.
  • Antikonvulsanttien, rauhoittavien/unilääkkeiden, muiden verenpainelääkkeiden, rytmihäiriölääkkeiden, antiretroviraalisten lääkkeiden, naltreksonin, antabusin, greippimehun ja mäkikuismatuotteiden, glukokortikoidien, piristeiden (amfetamiinin kaltaiset lääkkeet, keskushermostoa vaikuttavat lääkkeet), säännöllinen päivittäinen määrätty käyttö muita lääkkeitä, jotka tutkijoiden mielestä häiritsevät tutkimusta.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset (arvioitu raskaustesteillä aloitusannoksen aikana ja CNRU:n vastaanoton yhteydessä).
  • HIV-seropositiivisuus, hepatiitti tai muu akuutti meneillään oleva tartuntatauti, jota tutkija pitää kliinisesti merkittävänä.
  • Traumaattinen aivovaurio, johon liittyy tajunnan menetys.
  • Henkilöt, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut kohtaushäiriöitä.
  • Nykyinen tai äskettäin diagnosoitu vakava masennushäiriö (MDD), kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia ja skitsoaffektiivinen häiriö viimeisten 6 kuukauden aikana.
  • Aiemmin hermostoa rappeuttava tai neuro-inflammatorinen sairaus, mukaan lukien Huntingtonin, Parkinsonin, Alzheimerin tauti tai multippeliskleroosi.
  • Tunnettu suvussa pitkä QT-oireyhtymä tai tiedossa oleva pitkä QT-oireyhtymä tai aiemmin tai tällä hetkellä esiintynyt kliinisesti merkittäviä rytmihäiriöitä tai iskeeminen sydänsairaus.
  • Aiemmin ollut maha-suolikanavan sairaus tai leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto tai tyrän korjaus), mikä johtaa lääkkeiden imeytymisen heikkenemiseen.
  • Korjaamaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi. Osallistujat, joilla on kompensoitu kilpirauhasen vajaatoiminta ja joilla on normaalit kilpirauhasta stimuloivan hormonin tasot, voidaan ottaa mukaan.
  • Herkkyys, allergia tai intoleranssi N-metyyli-D-aspartaattireseptorin (NMDAR) ligandeille, mukaan lukien ketamiini, dekstrometorfaani, memantiini, metadoni, dekstropropoksifeeni tai ketobemidoni ja magnesium. NMDAR:iin sitoutuvien lääkkeiden käyttö 60 päivän sisällä ennen annostelua tai tutkimuksen aikana.
  • Sai tutkimustuotteen tai laitteen 30 päivän kuluessa annostelusta (tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi).
  • Aiemmin vastaanotettu NYX-783.
  • Seulonta-QT-aika, joka on korjattu sykkeellä (HR) Friderician kaavalla (QTcF) > 450 (miehet) tai 470 (naiset) millisekuntia (ms) tai EKG:llä, joka ei sovellu QT-mittauksiin (esim. huonosti määritelty T-aallon päättyminen tutkijan mielestä.
  • Syke ≤45 tai >90 bpm seulonnassa
  • Kreatiniinin puhdistuma
  • Hallitsematon tyypin I tai tyypin II diabetes tai hallitsematon verenpainetauti, jolle on tunnusomaista paastoverensokeri > 126 mg/dl tai aterian jälkeinen verensokeri > 200 mg/dl, systolinen lepopaine > 160 mm Hg tai diastolinen lepopaine > 100 mm Hg, tai kliinisesti merkittävä hypotensio Tutkijan arvion mukaan systolinen lepopaine

  • Maksan vajaatoiminta, jolle on tunnusomaista aiemmin tunnettu krooninen maksasairaus ja/tai:

    1. suora bilirubiini > 1,5 kertaa normaalin yläraja seulonnassa
    2. alaniinitransaminaasi (ALT), aspartaattitransaminaasi (AST), alkalinen fosfataasi tai gamma-glutamyylitransferaasi (GGT) > 2x normaalin yläraja seulonnassa.
  • Aiempi vakava COVID-19-infektio, joka vaatii sairaalahoitoa, happihoitoa tai koneellista ventilaatiota, mikä saattaa häiritä tutkimukseen osallistumista tutkijan arvioiden mukaan.
  • Kuka tahansa osallistuja, jolla on ollut Covid-19-infektio (positiivinen testi) viimeisen 2 kuukauden aikana tai tällä hetkellä Covid-19-infektioon liittyviä oireita tutkijan arvioiden mukaan.
  • Luovutettu verta viimeisen 8 viikon aikana.
  • Osallistujat, jotka eivät raportoi subjektiivisen opioidivaikutuksen lisääntymisestä, mitattuna Drug Effects Questionnaire -kyselyllä (DEQ, katso alla) vähintään 10 %:lla tai enemmän ensimmäiseen oksikodonialtistukseen istunnossa 1, suljetaan pois DDI-vaiheen 2-istunnoista. 7.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Placebo + oksikodoni
Osallistujat saavat lumelääkettä + 15 mg oksikodonia ja sitten lumelääkettä + 30 mg oksikodonia erillisissä satunnaistetuissa laitoshoitojaksoissa tässä ristikkäisessä tutkimuksessa 6 kokeellisen istunnon aikana.
Lääke: Plasebo
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan, että NYX-783:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) tutkitaan 50 mg:n ja 150 mg:n annoksilla verrattuna lumelääkkeeseen (PBO) yhdessä akuutin oksikodonin 15 mg ja 30 mg kanssa satunnaistetussa, ristikkäistutkimuksessa. yli 6 kokeellista istuntoa.
Lääke: Oksikodoni
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan, että NYX-783:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) tutkitaan 50 mg:n ja 150 mg:n annoksilla verrattuna lumelääkkeeseen (PBO) yhdessä akuutin oksikodonin 15 mg ja 30 mg kanssa satunnaistetussa, ristikkäistutkimuksessa. yli 6 kokeellista istuntoa.
Active Comparator: NYX-783: 50 mg annos + oksikodoni
Osallistujat saavat NYX-783 50 mg annoksen + 15 mg oksikodonia ja sitten NYX-783 50 mg + 30 mg oksikodonia erillisissä satunnaistetuissa laitoshoitojaksoissa tässä ristikkäisessä tutkimuksessa 6 kokeellisen istunnon aikana.
Lääke: Oksikodoni
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan, että NYX-783:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) tutkitaan 50 mg:n ja 150 mg:n annoksilla verrattuna lumelääkkeeseen (PBO) yhdessä akuutin oksikodonin 15 mg ja 30 mg kanssa satunnaistetussa, ristikkäistutkimuksessa. yli 6 kokeellista istuntoa.
Lääke: NYX-783
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan, että NYX-783:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) tutkitaan 50 mg:n ja 150 mg:n annoksilla verrattuna lumelääkkeeseen (PBO) yhdessä akuutin oksikodonin 15 mg ja 30 mg kanssa satunnaistetussa, ristikkäistutkimuksessa. yli 6 kokeellista istuntoa.
Muut nimet:
  • ((2S,3R)-3-hydroksi-2-((S)-5-isobutyryyli-1-okso-2,5-diatsaspiro[3.4]oktan-2-yyli)butaaniamidi)
Active Comparator: NYX-783: 150 mg:n annos + oksikodoni
Osallistujat saavat NYX-783 150 mg annoksen + 15 mg oksikodonia ja sitten NYX-783 150 mg + 30 mg oksikodonia erillisissä satunnaistetuissa laitoshoitojaksoissa tässä ristikkäistutkimuksessa 6 kokeellisen istunnon aikana.
Lääke: Oksikodoni
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan, että NYX-783:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) tutkitaan 50 mg:n ja 150 mg:n annoksilla verrattuna lumelääkkeeseen (PBO) yhdessä akuutin oksikodonin 15 mg ja 30 mg kanssa satunnaistetussa, ristikkäistutkimuksessa. yli 6 kokeellista istuntoa.
Lääke: NYX-783
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan, että NYX-783:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) tutkitaan 50 mg:n ja 150 mg:n annoksilla verrattuna lumelääkkeeseen (PBO) yhdessä akuutin oksikodonin 15 mg ja 30 mg kanssa satunnaistetussa, ristikkäistutkimuksessa. yli 6 kokeellista istuntoa.
Muut nimet:
  • ((2S,3R)-3-hydroksi-2-((S)-5-isobutyryyli-1-okso-2,5-diatsaspiro[3.4]oktan-2-yyli)butaaniamidi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hengitystiheydessä
Aikaikkuna: yli 6 istuntoa lähtötilanteesta 3 viikkoon asti
Hengitystiheyden muutos ennen lääkkeen antamista ja sen jälkeen mitattuna hengityksiä laskemalla
yli 6 istuntoa lähtötilanteesta 3 viikkoon asti
Muutos happisaturaatiossa
Aikaikkuna: yli 6 istuntoa lähtötilanteesta 3 viikkoon asti
Muutos hapetussaturaatiossa ennen lääkkeen antamista ja sen jälkeen mitattuna pulssioksimetrillä
yli 6 istuntoa lähtötilanteesta 3 viikkoon asti
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: yli 6 istuntoa lähtötilanteesta 3 viikkoon asti
Verenpaineen muutos ennen lääkkeen antamista ja sen jälkeen verenpainemittarilla mitattuna
yli 6 istuntoa lähtötilanteesta 3 viikkoon asti
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: yli 6 istuntoa lähtötilanteesta 3 viikkoon asti
Muutos sydämen sykkeessä ennen lääkkeen antamista ja sen jälkeen verenpainemittarilla mitattuna
yli 6 istuntoa lähtötilanteesta 3 viikkoon asti
Muutos kehon lämpötilassa
Aikaikkuna: yli 6 istuntoa lähtötilanteesta 3 viikkoon asti
Kehonlämpötilan muutos ennen lääkkeen antamista ja sen jälkeen mitattuna lämpötilamittarilla
yli 6 istuntoa lähtötilanteesta 3 viikkoon asti
Muutos sydämen sykkeessä
Aikaikkuna: yli 6 istuntoa lähtötilanteesta 3 viikkoon asti
Muutos sydämen sykkeessä ennen lääkkeen antamista ja sen jälkeen mitattuna EKG-sydänmonitorilla
yli 6 istuntoa lähtötilanteesta 3 viikkoon asti
Muutos sydämen rytmissä
Aikaikkuna: yli 6 istuntoa lähtötilanteesta 3 viikkoon asti
Sydämen rytmin muutos ennen lääkkeen antamista ja sen jälkeen EKG-sydänmonitorilla mitattuna
yli 6 istuntoa lähtötilanteesta 3 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAES) hoidon aiheuttamien vaikutusten systemaattisesta arvioinnista (SAFTEE)
Aikaikkuna: yli 6 istuntoa lähtötilanteesta 3 viikkoon asti
SAFTEE on tekniikka sivuvaikutusten systemaattiseen arviointiin kliinisissä kokeissa, joka arvioi useiden somaattisten, käyttäytymiseen liittyvien ja affektiivisten oireiden nykyisen vakavuuden ja taulukoi jokaisen TEAE-oireen esiintymisen.
yli 6 istuntoa lähtötilanteesta 3 viikkoon asti
Kliinisen opiaattien vieroitusasteikon muutos (COWS)
Aikaikkuna: yli 6 istuntoa lähtötilanteesta 3 viikkoon asti
COWS on 11 kohdan asteikko, jolla arvioidaan opiaattivieroitusoireita ja seurataan näitä oireita ajan mittaan. Yhteenlaskettu pistemäärä määrittää opiaattivieroitusvaiheen/vakavuuden ja arvioi fyysisen opioidiriippuvuuden tason. Pisteet: 5-12 = lievä; 13-24 = kohtalainen; 25-36 = kohtalaisen vaikea; yli 36 = vaikea vieroitus
yli 6 istuntoa lähtötilanteesta 3 viikkoon asti
Muutos subjektiivisessa opioidivieroitusasteikossa (SOWS)
Aikaikkuna: yli 6 istuntoa lähtötilanteesta 3 viikkoon asti
SOWS on itsehoitoasteikko opioidien vieroitusoireille. Sillä on 16 oiretta, joiden voimakkuus on arvioitu asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin). Lievä vieroitus = pisteet 1-10, kohtalainen vieroitus = 11-20, vaikea vieroitus = 21-30
yli 6 istuntoa lähtötilanteesta 3 viikkoon asti
Change in Drug Effects Questionnaire (DEQ)
Aikaikkuna: yli 6 istuntoa lähtötilanteesta 3 viikkoon asti
DEQ mittaa hyvää huumevaikutusta ja koostuu 11 kysymyksestä, joiden kokonaispistemäärä on 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän myönteisiä vaikutuksia.
yli 6 istuntoa lähtötilanteesta 3 viikkoon asti
Visual Analog Scale (VAS) -muutos
Aikaikkuna: yli 6 istuntoa lähtötilanteesta 3 viikkoon asti
VAS-asteikot ovat 5 kohdan huumevaikutusten omaarvioinnit Visuaaliset analogiset kysymykset olivat "Tunnetko huumevaikutusta?" "Pidätkö lääkkeestä?" "Kuinka korkealla olet?" "Onko lääkkeellä hyviä vaikutuksia?" "Onko lääkkeellä huonoja vaikutuksia?" ja "Kuinka paljon HALUAT opiaatteja?" Koehenkilöt vastasivat asettamalla nuolen 100 pisteen viivalle, jonka toisessa päässä oli "ei ollenkaan" ja toisessa "erittäin". Korkeat pisteet osoittavat huumeiden vaikutuksen ja himoa, alhaiset pisteet osoittavat alhaista huumevaikutusta ja vähäistä himoa
yli 6 istuntoa lähtötilanteesta 3 viikkoon asti
Muutos opioidioireiden tarkistuslistassa (OSC)
Aikaikkuna: yli 6 istuntoa lähtötilanteesta 3 viikkoon asti
OSC on 13 kohdan opioidien oireiden tarkistuslista, joka koostuu tosi/väärä kysymyksistä, jotka on suunniteltu mittaamaan opioidivaikutuksia (esim. "Ihoni kutisee"). Todelliset pisteet yhteensä aina akuutteihin opiaattipositiivisiin ja negatiivisiin oireisiin asti ja alhaiset todelliset pisteet tarkoittavat sitä, että ei tunne mitään negatiivisista ja positiivisista oireista.
yli 6 istuntoa lähtötilanteesta 3 viikkoon asti
Pupillin halkaisijan muutos
Aikaikkuna: yli 6 istuntoa lähtötilanteesta 3 viikkoon asti
pupillin halkaisijan koko pupilometrillä
yli 6 istuntoa lähtötilanteesta 3 viikkoon asti

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuslääkityksen farmakokineettiset (PK) tasot
Aikaikkuna: 3 istunnon aikana 3 viikon arviointijakson aikana
plasmatasot mitattiin toistuvasti 3 kokeessa
3 istunnon aikana 3 viikon arviointijakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Yale University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Aptinyx

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Rajita Sinha, PhD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 15. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 7. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2000033008
  • UG3DA050322 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NYX-783-1009 (Muu tunniste: Aptinyx)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia