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サイクリング運動中のオゾンに対する心肺反応の感受性

2025年3月26日 更新者：Michael Koehle、University of British Columbia

安静時オゾン曝露に基づくサイクリング運動中のオゾンに対する心肺反応の感受性の調査

地上レベルのオゾン (O3) は一般的な空気中の汚染物質であり、陰性の呼吸器症状を引き起こし、肺機能を損なうことがよく知られています。 提案された研究は、換気パターン、肺機能、症状の発生、およびサイクリングのパフォーマンスがO3曝露によってどのように影響を受けるかを評価するために、参加者にクロスオーバーデザインでO3と室内空気の両方にさらされる最大下および最大のサイクリング運動プロトコルを実行させることを目的としています。 さらに研究者は、安静時と運動中の O3 間の反応を比較して、かなりの個人間変動が存在するため、どの被験者が有害反応を最も起こしやすいかを予測しようとしています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 1Z1
        • University of British Columbia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から50歳までの健康な男性
  • 現在、持久系スポーツのトレーニングおよび/または競技を行っている
  • VO2max >60ml/kg/分
  • 英語で十分にコミュニケーションが取れる方

除外基準:

  • 喫煙歴
  • -過去4週間以内の上気道感染症
  • -慢性呼吸器疾患の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：オゾン (O3)
実験グループの参加者は、サイクル エルゴメーターで準最大運動 (30 分間無酸素性閾値を 10% 下回るパワー出力) と最大運動 (以前に決定された最大パワー出力より 5% 高い疲労までの時間テスト) を実行します。各運動セッション中に継続的に供給される 170ppb のオゾンを吸入します。
行動：エクササイズ
最大下運動と最大運動
他の：オゾン
170ppbでのオゾン大気汚染の配信
偽コンパレータ：部屋の空気
シャムグループの参加者は、サイクルエルゴメーターで準最大運動 (30 分間無酸素性閾値を 10% 下回るパワー出力) および最大運動 (以前に決定された最大パワー出力を 5% 上回る疲労までの時間テスト) を実行します。各運動セッション中に部屋の空気を吸い込む。
行動：エクササイズ
最大下運動と最大運動
他の：部屋の空気
室内空気の配送

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大サイクリング試合での時間の尽きる時間
時間枠：最大の一定のワークレートサイクリング試合の開始から、膨大な疲労が発生するまで（約1〜5分）
以前に決定された最大出力の110％での一定の作業レートサイクリングトライアルでの極端な疲労への時間（秒単位）の測定。
最大の一定のワークレートサイクリング試合の開始から、膨大な疲労が発生するまで（約1〜5分）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼気一酸化窒素 (FeNO) の割合の変化
時間枠：運動直後と30分後、安静時のオゾン曝露
非侵襲性気道炎症バイオマーカー (10 億分の 1、ppb)
運動直後と30分後、安静時のオゾン曝露
呼吸困難の変化
時間枠：運動の直前、10、20、および 30 分で最大下の一定のワークレート サイクリング バウト、最大サイクリング バウトの直後および 30 分後。
「Modified Borg Dyspnea Scale」によって測定される息切れの感覚。「0」の応答は息切れの感覚がないことを表し、「10」の応答は最大の息切れを示します。
運動の直前、10、20、および 30 分で最大下の一定のワークレート サイクリング バウト、最大サイクリング バウトの直後および 30 分後。
症状の変化
時間枠：運動直後と30分後、安静時のオゾン曝露
目、鼻、のど、または一般的な健康状態に関連する症状の発生。調査担当者が作成したアンケートを介して測定されます。 「0」の回答は症状を感じていないことを示し、「5」の回答は参加者が今まで経験したことのないほどひどい症状であることを示します。
運動直後と30分後、安静時のオゾン曝露
知覚される運動の評価の変化
時間枠：10、20、および 30 分、最大下一定のワークレート サイクリングの試合に入る
「Borg Rating of Perceived Exertion」を介して測定された努力の感覚は、6 から 20 まで測定されます。 「6」の応答は運動なしを表し、「20」の応答は最大限の運動を示します。
10、20、および 30 分、最大下一定のワークレート サイクリングの試合に入る
血中乳酸値の変化
時間枠：10、20、および 30 分、最大下一定のワークレート サイクリングの試合に入る
指刺しによる血中乳酸の測定による運動強度とエネルギーシステムへの寄与の指標。
10、20、および 30 分、最大下一定のワークレート サイクリングの試合に入る

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of British Columbia

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Natural Sciences and Engineering Research Council, Canada

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michael Koehle, MD, PhD、University of British Columbia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年8月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H22-01389

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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