Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Suscettibilità delle risposte cardiorespiratorie all'ozono durante l'esercizio in bicicletta

26 marzo 2025 aggiornato da: Michael Koehle, University of British Columbia

Indagine sulla suscettibilità delle risposte cardiorespiratorie all'ozono durante l'esercizio in bicicletta sulla base dell'esposizione all'ozono a riposo

L'ozono troposferico (O3) è un comune inquinante aereo che è ben noto per causare sintomi respiratori negativi e compromettere la funzione polmonare. Lo studio proposto mira a far eseguire ai partecipanti protocolli di esercizi di ciclismo submassimali e massimali esposti sia all'O3 che all'aria ambiente in un progetto crossover per valutare come i modelli ventilatori, la funzione polmonare, lo sviluppo dei sintomi e le prestazioni ciclistiche sono influenzati dall'esposizione all'O3. Inoltre, i ricercatori cercano di confrontare le risposte tra O3 a riposo e durante l'esercizio per prevedere quali soggetti potrebbero essere più suscettibili alla risposta avversa, poiché esiste una notevole variabilità interindividuale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z1
        • University of British Columbia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi sani di età compresa tra 18 e 50 anni
  • Attualmente si allena e/o gareggia in sport di resistenza
  • VO2max >60 ml/kg/min
  • In grado di comunicare sufficientemente utilizzando la lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Storia del fumo
  • Infezione del tratto respiratorio superiore nelle ultime 4 settimane
  • Presenza di qualsiasi malattia respiratoria cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ozono (O3)
I partecipanti del gruppo sperimentale eseguiranno esercizio sub-massimale (produzione di potenza associata al 10% al di sotto della soglia anaerobica per 30 minuti) ed esercizio massimale (test del tempo di esaurimento al 5% sopra la potenza massima precedentemente determinata) su un cicloergometro mentre inalando 170 ppb di ozono erogati continuamente durante ogni sessione di allenamento.
Comportamentale: Esercizio
Esercizio submassimale e massimale
Altro: Ozono
Consegna dell'inquinamento atmosferico da ozono a 170 ppb
Comparatore fittizio: Aria della stanza
I partecipanti del gruppo sham eseguiranno esercizio sub-massimale (produzione di potenza associata al 10% al di sotto della soglia anaerobica per 30 minuti) ed esercizio massimale (test del tempo di esaurimento al 5% sopra la potenza massima precedentemente determinata) su un cicloergometro mentre inalare l'aria della stanza durante ogni sessione di allenamento.
Comportamentale: Esercizio
Esercizio submassimale e massimale
Altro: Aria della stanza
Mandata aria ambiente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time-to-Desction sull'incontro di ciclismo massimo
Lasso di tempo: Dall'inizio del massimo in ciclo del tasso di lavoro costante fino a quando non si verifica l'esaurimento volontario (circa 1-5 minuti)
Misurazione del tempo (in secondi) all'esaurimento volontario su una costante prova di ciclo del tasso di lavoro al 110% della potenza massima precedentemente determinata.
Dall'inizio del massimo in ciclo del tasso di lavoro costante fino a quando non si verifica l'esaurimento volontario (circa 1-5 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frazione di ossido nitrico espirato (FeNO)
Lasso di tempo: Immediatamente e 30 minuti dopo l'esercizio e l'esposizione all'ozono a riposo
Biomarcatore di infiammazione delle vie aeree non invasivo (in parte per miliardo, ppb)
Immediatamente e 30 minuti dopo l'esercizio e l'esposizione all'ozono a riposo
Alterazione della dispnea
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'esercizio, 10, 20 e 30 minuti nell'incontro di ciclismo a ritmo di lavoro costante submassimale, immediatamente e 30 minuti dopo l'incontro di ciclismo massimale.
Sensazioni di mancanza di respiro misurate tramite la "Scala di dispnea di Borg modificata", dove una risposta di "0" non rappresenta alcuna sensazione di mancanza di respiro e una risposta di "10" indica la massima mancanza di respiro.
Immediatamente prima dell'esercizio, 10, 20 e 30 minuti nell'incontro di ciclismo a ritmo di lavoro costante submassimale, immediatamente e 30 minuti dopo l'incontro di ciclismo massimale.
Cambiamento dei sintomi
Lasso di tempo: Immediatamente e 30 minuti dopo l'esercizio e l'esposizione all'ozono a riposo
Sviluppo di sintomi correlati agli occhi, al naso, alla gola o alla salute generale, misurati tramite un questionario sviluppato dagli investigatori. Una risposta di "0" indica nessuna sensazione del sintomo, mentre una risposta di "5" indica che il sintomo è così grave come il partecipante lo ha mai sperimentato.
Immediatamente e 30 minuti dopo l'esercizio e l'esposizione all'ozono a riposo
Modifica della valutazione dello sforzo percepito
Lasso di tempo: 10, 20 e 30 minuti nell'incontro di ciclismo a ritmo di lavoro costante submassimale
Sensazione di sforzo misurata tramite "Borg Rating of Perceived Exertion", misurata da 6 a 20. Una risposta di "6" rappresenta nessuno sforzo, mentre una risposta di "20" indica uno sforzo massimo.
10, 20 e 30 minuti nell'incontro di ciclismo a ritmo di lavoro costante submassimale
Variazione dei valori di lattato nel sangue
Lasso di tempo: 10, 20 e 30 minuti nell'incontro di ciclismo a ritmo di lavoro costante submassimale
Indicazione dell'intensità dell'esercizio e del contributo del sistema energetico tramite misurazione del lattato nel sangue tramite puntura del dito.
10, 20 e 30 minuti nell'incontro di ciclismo a ritmo di lavoro costante submassimale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of British Columbia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Natural Sciences and Engineering Research Council, Canada

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Koehle, MD, PhD, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H22-01389

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni