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Anfälligkeit der kardiorespiratorischen Reaktionen auf Ozon während des Radfahrens

26. März 2025 aktualisiert von: Michael Koehle, University of British Columbia

Untersuchung der Anfälligkeit kardiorespiratorischer Reaktionen auf Ozon während des Radfahrens auf der Grundlage der Ozonbelastung im Ruhezustand

Bodennahes Ozon (O3) ist ein weit verbreiteter Luftschadstoff, von dem bekannt ist, dass er negative Atemwegssymptome verursacht und die Lungenfunktion beeinträchtigt. Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, dass die Teilnehmer submaximale und maximale Fahrradübungsprotokolle durchführen, die sowohl O3 als auch Raumluft in einem Crossover-Design ausgesetzt sind, um zu bewerten, wie Beatmungsmuster, Lungenfunktion, Entwicklung von Symptomen und Fahrradleistung durch O3-Exposition beeinflusst werden. Darüber hinaus versuchen die Forscher, die Reaktionen zwischen O3 im Ruhezustand und während des Trainings zu vergleichen, um vorherzusagen, welche Probanden am anfälligsten für unerwünschte Reaktionen sind, da eine beträchtliche interindividuelle Variabilität besteht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z1
        • University of British Columbia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer zwischen 18 und 50 Jahren
  • Derzeit im Ausdauersport trainieren und/oder an Wettkämpfen teilnehmen
  • VO2max >60 ml/kg/Min
  • Kann sich ausreichend in englischer Sprache verständigen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des Rauchens
  • Infektion der oberen Atemwege innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Vorhandensein einer chronischen Atemwegserkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ozon (O3)
Die Teilnehmer der Versuchsgruppe führen währenddessen auf einem Fahrradergometer submaximale Belastung (Leistungsabgabe verbunden mit 10 % unter der anaeroben Schwelle für 30 Minuten) und maximale Belastung (Zeit-bis-Erschöpfungstest bei 5 % über der zuvor ermittelten maximalen Leistungsabgabe) durch Inhalieren von 170 ppb Ozon, das kontinuierlich während jeder Trainingseinheit abgegeben wird.
Verhalten: Übung
Submaximale und maximale Übung
Sonstiges: Ozon
Lieferung der Ozon-Luftverschmutzung bei 170ppb
Schein-Komparator: Raumluft
Die Teilnehmer der Scheingruppe führen währenddessen auf einem Fahrradergometer submaximale Belastung (Leistungsabgabe verbunden mit 10 % unter der anaeroben Schwelle für 30 Minuten) und maximale Belastung (Test der Zeit bis zur Erschöpfung bei 5 % über der zuvor ermittelten maximalen Leistungsabgabe) durch Einatmen von Raumluft während jeder Trainingseinheit.
Verhalten: Übung
Submaximale und maximale Übung
Sonstiges: Raumluft
Lieferung von Raumluft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit-zu-Exhusektion auf maximalem Radfahren
Zeitfenster: Ab dem Beginn der maximalen konstanten Arbeitszyklus, bis umfangreicher Erschöpfung auftritt (ungefähr 1-5 Minuten)
Messung der Zeit (in Sekunden) an eine gewaltige Erschöpfung bei einem konstanten Arbeitszyklus-Versuch bei 110% der zuvor festgelegten maximalen Leistung.
Ab dem Beginn der maximalen konstanten Arbeitszyklus, bis umfangreicher Erschöpfung auftritt (ungefähr 1-5 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Anteils an ausgeatmetem Stickstoffmonoxid (FeNO)
Zeitfenster: Unmittelbar und 30 Minuten nach dem Training und Ozonbelastung im Ruhezustand
Nicht-invasiver Biomarker für Atemwegsentzündungen (in Teil pro Milliarde, ppb)
Unmittelbar und 30 Minuten nach dem Training und Ozonbelastung im Ruhezustand
Veränderung der Dyspnoe
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Training, 10, 20 und 30 Minuten nach Beginn des submaximalen Radfahrens mit konstanter Arbeitsfrequenz, unmittelbar und 30 Minuten nach dem maximalen Radfahren.
Kurzatmigkeitsgefühl, gemessen anhand der „Modifizierten Borg-Dyspnoe-Skala“, wobei eine Antwort von „0“ kein Gefühl von Atemnot darstellt und eine Antwort von „10“ maximale Atemnot anzeigt.
Unmittelbar vor dem Training, 10, 20 und 30 Minuten nach Beginn des submaximalen Radfahrens mit konstanter Arbeitsfrequenz, unmittelbar und 30 Minuten nach dem maximalen Radfahren.
Änderung der Symptome
Zeitfenster: Unmittelbar und 30 Minuten nach dem Training und Ozonbelastung im Ruhezustand
Entwicklung von Symptomen in Bezug auf Augen, Nase, Rachen oder den allgemeinen Gesundheitszustand, gemessen anhand eines von den Prüfärzten entwickelten Fragebogens. Eine Antwort von "0" zeigt an, dass das Symptom nicht wahrgenommen wird, während eine Antwort von "5" anzeigt, dass das Symptom so schlimm ist, wie es der Teilnehmer jemals erlebt hat.
Unmittelbar und 30 Minuten nach dem Training und Ozonbelastung im Ruhezustand
Änderung der Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung
Zeitfenster: 10, 20 und 30 Minuten in den Radfahrkampf mit submaximaler konstanter Arbeitsgeschwindigkeit
Anstrengungsgefühl gemessen über „Borg Rating of Perceived Exertion“, gemessen von 6 bis 20. Eine Antwort von „6“ steht für keine Anstrengung, während eine Antwort von „20“ maximale Anstrengung anzeigt.
10, 20 und 30 Minuten in den Radfahrkampf mit submaximaler konstanter Arbeitsgeschwindigkeit
Veränderung der Blutlaktatwerte
Zeitfenster: 10, 20 und 30 Minuten in den Radfahrkampf mit submaximaler konstanter Arbeitsgeschwindigkeit
Anzeige der Trainingsintensität und des Beitrags des Energiesystems durch Messung des Blutlaktats per Fingerabdruck.
10, 20 und 30 Minuten in den Radfahrkampf mit submaximaler konstanter Arbeitsgeschwindigkeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of British Columbia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Natural Sciences and Engineering Research Council, Canada

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Koehle, MD, PhD, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H22-01389

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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