Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podatność reakcji sercowo-oddechowych na ozon podczas ćwiczeń na rowerze

26 marca 2025 zaktualizowane przez: Michael Koehle, University of British Columbia

Badanie wrażliwości układu sercowo-oddechowego na działanie ozonu podczas ćwiczeń rowerowych na podstawie spoczynkowej ekspozycji na ozon

Ozon w warstwie przyziemnej (O3) jest powszechnym zanieczyszczeniem powietrza, o którym dobrze wiadomo, że powoduje negatywne objawy ze strony układu oddechowego i upośledza czynność płuc. Proponowane badanie ma na celu, aby uczestnicy wykonali submaksymalne i maksymalne protokoły ćwiczeń rowerowych narażonych zarówno na O3, jak i powietrze pokojowe w projekcie krzyżowym, aby ocenić, w jaki sposób narażenie na O3 wpływa na wzorce wentylacji, czynność płuc, rozwój objawów i wydajność jazdy na rowerze. Ponadto badacze starają się porównać reakcje między O3 w spoczynku i podczas ćwiczeń, aby przewidzieć, którzy pacjenci mogą być najbardziej podatni na reakcję niepożądaną, ponieważ istnieje znaczna zmienność międzyosobnicza.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z1
        • University of British Columbia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 50 lat
  • Obecnie trenuje i/lub startuje w sporcie wytrzymałościowym
  • VO2maks. >60 ml/kg/min
  • Potrafi porozumiewać się w stopniu wystarczającym za pomocą języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Historia palenia
  • Infekcja górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Obecność jakiejkolwiek przewlekłej choroby układu oddechowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ozon (O3)
Uczestnicy grupy eksperymentalnej będą wykonywać ćwiczenia submaksymalne (moc wyjściowa związana z 10% poniżej progu beztlenowego przez 30 minut) i maksymalne (test czasu do wyczerpania przy 5% powyżej ustalonej wcześniej maksymalnej mocy wyjściowej) na ergometrze rowerowym podczas wdychanie 170 ppb ozonu dostarczanego w sposób ciągły podczas każdej sesji ćwiczeń.
Behawioralne: Ćwiczenie
Ćwiczenia submaksymalne i maksymalne
Inny: Ozon
Dostawa zanieczyszczenia powietrza ozonem na poziomie 170ppb
Pozorny komparator: Powietrze pokojowe
Uczestnicy grupy pozorowanej wykonają ćwiczenia submaksymalne (moc wyjściowa związana z 10% poniżej progu beztlenowego przez 30 minut) i ćwiczenia maksymalne (test czasu do wyczerpania przy 5% powyżej wcześniej ustalonej maksymalnej mocy wyjściowej) na ergometrze rowerowym podczas wdychanie powietrza w pomieszczeniu podczas każdej sesji ćwiczeń.
Behawioralne: Ćwiczenie
Ćwiczenia submaksymalne i maksymalne
Inny: Powietrze pokojowe
Doprowadzenie powietrza do pomieszczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na ekspozycję na maksymalnym pojedynku
Ramy czasowe: Od początku maksymalnego stałego stawki cyklicznej, aż wystąpi wyczerpanie wolicjonalne (około 1-5 minut)
Pomiar czasu (w sekundach) do wyczerpania wolicjonalnego podczas stałej próby cyklicznej stawki roboczej przy 110% wcześniej określonej maksymalnej mocy wyjściowej.
Od początku maksymalnego stałego stawki cyklicznej, aż wystąpi wyczerpanie wolicjonalne (około 1-5 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana frakcji wydychanego tlenku azotu (FeNO)
Ramy czasowe: Natychmiastowe i 30-minutowe powysiłkowe i spoczynkowe narażenie na ozon
Biomarker nieinwazyjnego zapalenia dróg oddechowych (w części na miliard, ppb)
Natychmiastowe i 30-minutowe powysiłkowe i spoczynkowe narażenie na ozon
Zmiana w duszności
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed treningiem, 10, 20 i 30 minut po rozpoczęciu submaksymalnej stałej tempa jazdy na rowerze, bezpośrednio i 30 minut po maksymalnej fazie jazdy na rowerze.
Uczucie duszności mierzone za pomocą „Zmodyfikowanej skali duszności Borga”, gdzie odpowiedź „0” oznacza brak uczucia duszności, a odpowiedź „10” oznacza maksymalną duszność.
Bezpośrednio przed treningiem, 10, 20 i 30 minut po rozpoczęciu submaksymalnej stałej tempa jazdy na rowerze, bezpośrednio i 30 minut po maksymalnej fazie jazdy na rowerze.
Zmiana objawów
Ramy czasowe: Natychmiastowe i 30-minutowe powysiłkowe i spoczynkowe narażenie na ozon
Rozwój objawów związanych z oczami, nosem, gardłem lub ogólnym stanem zdrowia, mierzony za pomocą kwestionariusza opracowanego przez badaczy. Odpowiedź „0” wskazuje na brak odczuwania symptomu, podczas gdy odpowiedź „5” wskazuje, że objaw jest tak zły, jak uczestnik kiedykolwiek go doświadczył.
Natychmiastowe i 30-minutowe powysiłkowe i spoczynkowe narażenie na ozon
Zmiana oceny postrzeganego wysiłku
Ramy czasowe: 10, 20 i 30 minut do submaksymalnej stałej pracy na rowerze
Poczucie wysiłku mierzone za pomocą „Oceny postrzeganego wysiłku Borga”, mierzone od 6 do 20. Odpowiedź „6” oznacza brak wysiłku, podczas gdy odpowiedź „20” oznacza maksymalny wysiłek.
10, 20 i 30 minut do submaksymalnej stałej pracy na rowerze
Zmiana wartości mleczanów we krwi
Ramy czasowe: 10, 20 i 30 minut do submaksymalnej stałej pracy na rowerze
Wskazanie intensywności ćwiczeń i wkładu układu energetycznego poprzez pomiar mleczanu we krwi poprzez nakłucie palca.
10, 20 i 30 minut do submaksymalnej stałej pracy na rowerze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of British Columbia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Natural Sciences and Engineering Research Council, Canada

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael Koehle, MD, PhD, University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H22-01389

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami