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Susceptibilidad de las respuestas cardiorrespiratorias al ozono durante el ejercicio de ciclismo

26 de marzo de 2025 actualizado por: Michael Koehle, University of British Columbia

Investigación de la susceptibilidad de las respuestas cardiorrespiratorias al ozono durante el ejercicio de ciclismo basado en la exposición al ozono en reposo

El ozono troposférico (O3) es un contaminante común transportado por el aire que causa síntomas respiratorios negativos y afecta la función pulmonar. El estudio propuesto tiene como objetivo que los participantes realicen protocolos de ejercicio de ciclismo submáximos y máximos expuestos tanto al O3 como al aire ambiente en un diseño cruzado para evaluar cómo los patrones ventilatorios, la función pulmonar, el desarrollo de síntomas y el rendimiento del ciclismo se ven afectados por la exposición al O3. Además, los investigadores buscan comparar las respuestas entre el O3 en reposo y durante el ejercicio para predecir qué sujetos pueden ser más susceptibles a una respuesta adversa, ya que existe una considerable variabilidad interindividual.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Owen D Harris, BHK
  • Número de teléfono: 250 718 5396
  • Correo electrónico: owen.harris@ubc.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Michael Koehle, MD, PhD
  • Número de teléfono: 604 822 9331
  • Correo electrónico: michael.koehe@ubc.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z1
        • University of British Columbia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 46 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varones sanos entre 18 y 50 años.
  • Actualmente entrenando y/o compitiendo en deportes de resistencia.
  • VO2máx >60 ml/kg/min
  • Capaz de comunicarse suficientemente usando el idioma inglés

Criterio de exclusión:

  • historia de fumar
  • Infección del tracto respiratorio superior en las últimas 4 semanas
  • Presencia de alguna enfermedad respiratoria crónica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ozono (O3)
Los participantes del grupo experimental realizarán ejercicio submáximo (producción de potencia asociada con un 10 % por debajo del umbral anaeróbico durante 30 minutos) y ejercicio máximo (prueba de tiempo hasta el agotamiento al 5 % por encima de la producción de potencia máxima previamente determinada) en un cicloergómetro mientras inhalando 170ppb de ozono entregado continuamente durante cada sesión de ejercicio.
Conductual: Ejercicio
Ejercicio submáximo y máximo
Otro: Ozono
Entrega de contaminación del aire por ozono a 170ppb
Comparador falso: Aire de la habitación
Los participantes del grupo simulado realizarán ejercicio submáximo (producción de potencia asociada con un 10 % por debajo del umbral anaeróbico durante 30 minutos) y ejercicio máximo (prueba de tiempo hasta el agotamiento al 5 % por encima de la producción de potencia máxima previamente determinada) en un cicloergómetro mientras inhalar el aire de la habitación durante cada sesión de ejercicio.
Conductual: Ejercicio
Ejercicio submáximo y máximo
Otro: Aire de la habitación
Entrega de aire de la habitación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la exhaustión en la combate de ciclismo máximo
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del combate máximo de ciclismo de tasa de trabajo constante hasta que ocurra el agotamiento volitorio (aproximadamente 1-5 minutos)
Medición del tiempo (en segundos) al agotamiento volitivo en un ensayo de ciclo de tasa de trabajo constante al 110% de la potencia máxima de salida previamente determinada.
Desde el comienzo del combate máximo de ciclismo de tasa de trabajo constante hasta que ocurra el agotamiento volitorio (aproximadamente 1-5 minutos)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fracción de óxido nítrico exhalado (FeNO)
Periodo de tiempo: Inmediatamente y 30 minutos después del ejercicio y la exposición al ozono en reposo
Biomarcador no invasivo de inflamación de las vías respiratorias (en partes por billón, ppb)
Inmediatamente y 30 minutos después del ejercicio y la exposición al ozono en reposo
Cambio en la disnea
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del ejercicio, 10, 20 y 30 minutos después de la serie submáxima de ciclismo a ritmo de trabajo constante, inmediatamente y 30 minutos después de la serie máxima de ciclismo.
Sensaciones de dificultad para respirar medidas a través de la "Escala de disnea de Borg modificada", donde una respuesta de "0" representa ausencia de sensación de dificultad para respirar y una respuesta de "10" indica máxima dificultad para respirar.
Inmediatamente antes del ejercicio, 10, 20 y 30 minutos después de la serie submáxima de ciclismo a ritmo de trabajo constante, inmediatamente y 30 minutos después de la serie máxima de ciclismo.
Cambio en los síntomas
Periodo de tiempo: Inmediatamente y 30 minutos después del ejercicio y la exposición al ozono en reposo
Desarrollo de síntomas relacionados con los ojos, la nariz, la garganta o la salud general, medidos a través de un cuestionario desarrollado por los investigadores. Una respuesta de "0" indica que no se siente el síntoma, mientras que una respuesta de "5" indica que el síntoma es tan malo como el participante lo ha experimentado alguna vez.
Inmediatamente y 30 minutos después del ejercicio y la exposición al ozono en reposo
Cambio en la calificación del esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: 10, 20 y 30 minutos en la serie de ciclismo de tasa de trabajo constante submáxima
Sensación de esfuerzo medido a través de "Clasificación Borg de esfuerzo percibido", medido de 6 a 20. Una respuesta de "6" representa ningún esfuerzo, mientras que una respuesta de "20" indica esfuerzo máximo.
10, 20 y 30 minutos en la serie de ciclismo de tasa de trabajo constante submáxima
Cambio en los valores de lactato en sangre
Periodo de tiempo: 10, 20 y 30 minutos en la serie de ciclismo de tasa de trabajo constante submáxima
Indicación de la intensidad del ejercicio y la contribución del sistema de energía a través de la medición del lactato en sangre a través de un pinchazo en el dedo.
10, 20 y 30 minutos en la serie de ciclismo de tasa de trabajo constante submáxima

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of British Columbia

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Natural Sciences and Engineering Research Council, Canada

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michael Koehle, MD, PhD, University of British Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • H22-01389

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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