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Suscetibilidade de respostas cardiorrespiratórias ao ozônio durante exercícios de ciclismo

26 de março de 2025 atualizado por: Michael Koehle, University of British Columbia

Investigando a suscetibilidade das respostas cardiorrespiratórias ao ozônio durante exercícios de ciclismo com base na exposição ao ozônio em repouso

O ozônio ao nível do solo (O3) é um poluente aéreo comum que é bem conhecido por causar sintomas respiratórios negativos e prejudicar a função pulmonar. O estudo proposto tem como objetivo fazer com que os participantes realizem protocolos de exercício de ciclismo submáximos e máximos expostos ao O3 e ao ar ambiente em um design cruzado para avaliar como os padrões ventilatórios, a função pulmonar, o desenvolvimento de sintomas e o desempenho no ciclismo são afetados pela exposição ao O3. Além disso, os pesquisadores procuram comparar as respostas entre o O3 em repouso e durante o exercício para prever quais indivíduos podem ser mais suscetíveis à resposta adversa, já que existe uma variabilidade interindividual considerável.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z1
        • University of British Columbia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens saudáveis ​​entre 18 e 50 anos
  • Atualmente treinando e/ou competindo em esportes de resistência
  • VO2max >60 ml/kg/min
  • Capaz de se comunicar suficientemente usando o idioma inglês

Critério de exclusão:

  • História de tabagismo
  • Infecção do trato respiratório superior nas últimas 4 semanas
  • Presença de qualquer doença respiratória crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ozônio (O3)
Os participantes do grupo experimental realizarão exercício submáximo (potência associada a 10% abaixo do limiar anaeróbio por 30 minutos) e exercício máximo (teste de tempo até a exaustão a 5% acima da potência máxima previamente determinada) em cicloergômetro enquanto inalando 170ppb de ozônio fornecido continuamente durante cada sessão de exercício.
Comportamental: Exercício
Exercício submáximo e máximo
Outro: Ozônio
Entrega de poluição do ar por ozônio em 170ppb
Comparador Falso: Ar ambiente
Os participantes do grupo sham realizarão exercício submáximo (potência associada a 10% abaixo do limiar anaeróbico por 30 minutos) e exercício máximo (teste de tempo até a exaustão a 5% acima da potência máxima previamente determinada) em um cicloergômetro enquanto inalar o ar ambiente durante cada sessão de exercício.
Comportamental: Exercício
Exercício submáximo e máximo
Outro: Ar ambiente
Fornecimento de ar ambiente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de exaustão na luta máxima de ciclismo
Prazo: Desde o início da luta máxima de ciclismo da taxa de trabalho constante até a exaustão volitiva (aproximadamente 1-5 minutos)
Medição do tempo (em segundos) até a exaustão volitiva em um estudo de ciclagem de taxa de trabalho constante a 110% da potência máxima previamente determinada.
Desde o início da luta máxima de ciclismo da taxa de trabalho constante até a exaustão volitiva (aproximadamente 1-5 minutos)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na fração de óxido nítrico exalado (FeNO)
Prazo: Imediatamente e 30 minutos pós-exercício e exposição ao ozônio em repouso
Biomarcador não invasivo de inflamação das vias aéreas (em parte por bilhão, ppb)
Imediatamente e 30 minutos pós-exercício e exposição ao ozônio em repouso
Alteração na dispneia
Prazo: Imediatamente antes do exercício, 10, 20 e 30 minutos após a sessão de ciclismo com taxa de trabalho constante submáxima, imediatamente e 30 minutos após a sessão de ciclismo máxima.
Sentimentos de falta de ar medidos através da "Escala de Dispneia de Borg Modificada", onde uma resposta de "0" representa ausência de sensação de falta de ar e uma resposta de "10" indica falta de ar máxima.
Imediatamente antes do exercício, 10, 20 e 30 minutos após a sessão de ciclismo com taxa de trabalho constante submáxima, imediatamente e 30 minutos após a sessão de ciclismo máxima.
Mudança nos sintomas
Prazo: Imediatamente e 30 minutos pós-exercício e exposição ao ozônio em repouso
Desenvolvimento de sintomas relacionados aos olhos, nariz, garganta ou saúde geral, medidos por meio de um questionário desenvolvido pelos investigadores. Uma resposta de "0" indica nenhum sentimento do sintoma, enquanto uma resposta de "5" indica que o sintoma é tão ruim quanto o participante já o experimentou.
Imediatamente e 30 minutos pós-exercício e exposição ao ozônio em repouso
Mudança na classificação do esforço percebido
Prazo: 10, 20 e 30 minutos na sessão de ciclismo de taxa de trabalho constante submáxima
Sentimento de esforço medido através da "Classificação Borg de Esforço Percebido", medido de 6 a 20. Uma resposta de "6" representa nenhum esforço, enquanto uma resposta de "20" indica esforço máximo.
10, 20 e 30 minutos na sessão de ciclismo de taxa de trabalho constante submáxima
Alteração nos valores de lactato sanguíneo
Prazo: 10, 20 e 30 minutos na sessão de ciclismo de taxa de trabalho constante submáxima
Indicação da intensidade do exercício e contribuição do sistema de energia por meio da medição do lactato sanguíneo por picada no dedo.
10, 20 e 30 minutos na sessão de ciclismo de taxa de trabalho constante submáxima

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of British Columbia

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Natural Sciences and Engineering Research Council, Canada

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael Koehle, MD, PhD, University of British Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H22-01389

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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