転移性乳癌患者の治療に対する 18F-FES PET の影響 (ESTROTIMP)
2025年8月11日 更新者：GE Healthcare
18F-フルオロエストラジオール（FES）陽電子放出断層撮影法（PET）が、最初はER陽性でHER2陰性で、ホルモン療法を組み合わせた一次治療後に再発した転移性乳がん患者の治療的治療に与える影響
これは、転移性乳癌 (MBC) 患者の治療管理に対する ESTROTEP PET/CT の結果の影響を評価するための、フランスでの多施設研究です。
各患者をスクリーニングして、患者がすべての選択基準を満たし、除外基準を満たさないかどうかを判断します。
組み入れ後、初期の管理計画を評価するために、標準化されたESTROTEP PET / CT前のアンケートに調査員が記入します。 患者は訪問2でESTROTEP PET / CT検査を実施します。その後、標準化されたESTROTEP PET / CT後のアンケートに調査員が記入します。
患者は12か月間追跡され、臨床状態と標準治療の調査が評価されます。
調査の概要
状態
状態
積極的、募集していない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
153
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dijon、フランス、21079
- CGFL
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La Tronche、フランス、38700
- CHU Grenoble Alpes
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Limoges、フランス、87000
- Chu de Limoges - Dupuytren
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Lyon、フランス、69008
- Centre Léon Bérard
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Montpellier、フランス、34298
- Institut du Cancer de Montpellier
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Neuilly-sur-Seine、フランス、92200
- Hopital Americain de Paris
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Nice、フランス、06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris、フランス、75248
- Institut Curie
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Paris、フランス、75020
- Hôpital Tenon
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Saint-Cloud、フランス、92210
- Institut Curie
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Toulouse、フランス、31059
- Institut Claudius Regaud Centre de Lutte Contre le Cancer
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象年齢が 18 歳以上の女性
- -IHCでホルモンエストロゲン受容体を発現する原発性乳がん（ER≧10％）
- 原発性乳房腫瘍 HER2 陰性 (0、1+、2+ FISH 陰性)
- -肝病変以外の従来の精査で少なくとも1つの病変を特定できる転移期
- CDK4/6阻害剤とホルモン療法を組み合わせた一次治療で再発した患者
- -再発を定義する最初の転移ラインのフォローアップ中にFDGを使用したPET / CTを実行した患者、または2番目のラインの拡張評価中に再発を定義したベースラインFDGを使用してPET / CTを実行した患者（GBUの推奨による「医用画像検査」）。 2 PET / CT（FDG / FES）の間に2〜28日の期間が尊重されます。
- ECOG 0、1 または 2
- -少なくとも12か月の平均余命
除外基準:
- 孤立した肝転移（FESの高い生理的肝臓取り込みを考慮）
- -最初の転移ラインまたは2番目の転移ラインを超える患者
- エストロテップのいずれかの成分に対して既知のアレルギーがある人
- CDK4 / 6阻害剤と一次転移性SERMまたはSERDの併用で治療された患者
- -重度または既知の肝不全または腎不全
- -研究者の判断によると、低塩食またはエストロテップ投与に適合しないアルコール摂取をしている患者
- 治験責任医師の判断による避妊効果のない妊娠の可能性のある女性
- -リスクとして評価された重篤な併発疾患または併存疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：見込み人口
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PET/CTイメージングのための18F FESの1回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ホルモン療法を組み合わせた一次治療後の再発における転移性乳癌患者の管理に対する ESTROTEP PET/CT の影響を評価すること。最初は ER+ および HER2-。
時間枠：ESTROTEP PET/CT の 15 日後のベースライン治療測定値からの変化
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FES PET検査の分析に続いて、実質的な治療措置が実施された患者の割合。 この評価は、FES PET / CTの要求が行われたときに、処方する臨床医が記入した標準化されたアンケートによって前向きに実行されます。 当初計画された治療法と実際に使用される治療法は、センターによっては集学的な協議会によって決定される場合があります。 このアンケートは、最終的な治療手段を特定するために、FES PET/CT 後最大 15 日間以内に再度記入されます。 実質的な措置は、治療法、診断法、およびフォローアップ法に関して行われた主要な変更と見なされます。 |
ESTROTEP PET/CT の 15 日後のベースライン治療測定値からの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Alexandre Cochet、Centre Georges François Leclerc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2022年2月8日
一次修了 (実際)
一次修了
2025年4月18日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2022年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月2日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2022年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2025年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月11日
最終確認日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- ZX-2021-FES-ESTROTIMP-4
- 2021-003601-21 (EudraCT番号)
- 2024-517400-11-00 (Ctis)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。