Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ 18F-FES PET na leczenie chorych na raka piersi z przerzutami (ESTROTIMP)

11 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: GE Healthcare

Wpływ pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z użyciem 18F-fluoroestradiolu (FES) na leczenie terapeutyczne chorych na raka piersi z przerzutami, początkowo ER-dodatnich i HER2-ujemnych, z nawrotem choroby po terapii pierwszego rzutu skojarzonej terapii hormonalnej

Jest to wieloośrodkowe badanie przeprowadzone we Francji w celu oceny wpływu wyników ESTROTEP PET/CT na postępowanie terapeutyczne pacjentów z przerzutowym rakiem piersi (MBC).

Każdy pacjent zostanie poddany badaniu przesiewowemu w celu ustalenia, czy pacjent spełnia wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.

Po włączeniu badacze wypełnią znormalizowany kwestionariusz PET/CT przed ESTROTEP w celu oceny wstępnego planu postępowania. Pacjent wykona badanie ESTROTEP PET/CT podczas wizyty 2. Następnie badacze wypełnią standaryzowany kwestionariusz po ESTROTEP PET/CT.

Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy w celu oceny ich stanu klinicznego i standardu badań.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
153

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Dijon, Francja, 21079
        • CGFL
      • La Tronche, Francja, 38700
        • CHU Grenoble Alpes
      • Limoges, Francja, 87000
        • Chu de Limoges - Dupuytren
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier
      • Neuilly-sur-Seine, Francja, 92200
        • Hopital Americain de Paris
      • Nice, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francja, 75248
        • Institut Curie
      • Paris, Francja, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Saint-Cloud, Francja, 92210
        • Institut Curie
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Institut Claudius Regaud Centre de Lutte Contre le Cancer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta w wieku co najmniej 18 lat w dniu włączenia
  2. Pierwotny rak piersi z ekspresją hormonalnych receptorów estrogenowych w IHC (ER ≥ 10%)
  3. Pierwotny guz piersi HER2 ujemny (0, 1+, 2+ FISH ujemny)
  4. Stadium przerzutowe z co najmniej jedną zmianą, którą można zidentyfikować w konwencjonalnym badaniu, inną niż zmiana w wątrobie
  5. Pacjent w sytuacji nawrotu pierwszej linii leczenia łączącego inhibitor CDK4/6 z terapią hormonalną
  6. Pacjentka, która wykonała PET/TK z FDG w trakcie obserwacji pierwszej linii przerzutu określającej nawrót lub wykonująca PET/CT z wyjściową FDG określającą nawrót podczas oceny przedłużenia II linii (zgodnie z zaleceniami GBU z dn. badania „obrazowania medycznego”). Okres od 2 do 28 dni będzie przestrzegany między 2 PET / CT (FDG / FES).
  7. ECOG 0, 1 lub 2
  8. Oczekiwana długość życia co najmniej 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. Izolowane przerzuty do wątroby (biorąc pod uwagę wysoki fizjologiczny wychwyt FES przez wątrobę)
  2. Pacjenci w pierwszej linii przerzutowej lub poza drugą linią przerzutową
  3. Osoba ze znaną alergią na którykolwiek ze składników EstroTep
  4. Pacjenci, którzy byli leczeni inhibitorem CDK4/6 w skojarzeniu z SERM lub SERD pierwszego rzutu z przerzutami
  5. Ciężka lub znana niewydolność wątroby lub nerek
  6. Pacjent na diecie niskosolnej lub spożywający alkohol niezgodny z podawaniem EstroTep zgodnie z oceną badacza
  7. Według oceny badacza kobieta w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji
  8. Poważna współistniejąca choroba lub współzachorowalność oceniona jako ryzyko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przyszła populacja
Lek: 18F Fluoroestradiol Radiofarmaceutyk z PET/CT
Podanie jednej dawki 18F FES do obrazowania PET/CT
Inne nazwy:
  • ESTROTEP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu ESTROTEP PET/CT na postępowanie z rakiem piersi z przerzutami, początkowo ER+ i HER2-, w fazie nawrotu po leczeniu pierwszego rzutu łączącym terapię hormonalną.
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego pomiaru terapeutycznego po 15 dniach od ESTROTEP PET/CT

Odsetek pacjentów, u których po analizie badania FES PET wdrożono istotne postępowanie terapeutyczne. Ocena ta zostanie przeprowadzona prospektywnie za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza wypełnianego przez lekarza przepisującego lek, gdy zostanie złożony wniosek o wykonanie badania FES PET/CT. Pierwotnie zaplanowana i faktycznie zastosowana modalność terapeutyczna może zostać ustalona na wielodyscyplinarnym spotkaniu konsultacyjnym w zależności od ośrodka. Kwestionariusz ten zostanie ponownie wypełniony w ciągu maksymalnie 15 dni po FES PET/CT w celu określenia ostatecznego środka terapeutycznego.

Istotne środki będą uważane za wszelkie większe modyfikacje dokonane w zakresie: metod terapeutycznych, metod diagnostycznych i metod obserwacji.
Zmiana w stosunku do wyjściowego pomiaru terapeutycznego po 15 dniach od ESTROTEP PET/CT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GE Healthcare

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Simbec-Orion Group
Keosys

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alexandre Cochet, Centre Georges François Leclerc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZX-2021-FES-ESTROTIMP-4
  • 2021-003601-21 (Numer EudraCT)
  • 2024-517400-11-00 (Ctis)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami