Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv 18F-FES PET na terapeutickou léčbu pacientek s metastatickým karcinomem prsu (ESTROTIMP)

11. srpna 2025 aktualizováno: GE Healthcare

Vliv 18F-fluoroestradiolové (FES) pozitronové emisní tomografie (PET) na terapeutickou léčbu pacientů s metastatickým karcinomem prsu, zpočátku ER pozitivní a HER2 negativní, při relapsu po terapii první linie kombinující hormonální terapii

Jedná se o multicentrickou studii ve Francii, jejímž cílem je vyhodnotit dopad výsledků ESTROTEP PET/CT na terapeutický management pacientek s metastatickým karcinomem prsu (MBC).

Každý pacient bude podroben screeningu, aby se zjistilo, zda pacient splňuje všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení.

Po zařazení do studie vyplní zkoušející standardizovaný dotazník před ESTROTEP PET/CT, aby zhodnotili počáteční plán řízení. Pacient provede vyšetření ESTROTEP PET/CT při návštěvě 2. Poté zkoušející vyplní standardizovaný post ESTROTEP PET/CT dotazník.

Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců, aby se zhodnotil jejich klinický stav a standardní vyšetření péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
153

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie, 21079
        • CGFL
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Chu Grenoble Alpes
      • Limoges, Francie, 87000
        • Chu de Limoges - Dupuytren
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier
      • Neuilly-sur-Seine, Francie, 92200
        • Hopital Americain de Paris
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francie, 75248
        • Institut Curie
      • Paris, Francie, 75020
        • Hopital Tenon
      • Saint-Cloud, Francie, 92210
        • Institut Curie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Institut Claudius Regaud Centre de Lutte Contre le Cancer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena ve věku alespoň 18 let při zařazení
  2. Primární rakovina prsu exprimující hormonální estrogenové receptory v IHC (ER ≥ 10 %)
  3. Primární nádor prsu HER2 negativní (0, 1+, 2+ FISH negativní)
  4. Metastatické stadium s alespoň jednou lézí identifikovatelnou konvenčním vyšetřením jinou než jaterní léze
  5. Pacient v situaci recidivy první linie léčby kombinací inhibitoru CDK4 / 6 a hormonální terapie
  6. Pacient, který provedl PET / CT s FDG během sledování první metastatické linie definující relaps nebo provedl PET / CT se základní hodnotou FDG definující relaps během extenzního hodnocení 2. linie (podle doporučení GBU of vyšetření „lékařského zobrazování). Mezi 2 PET/CT (FDG/FES) bude dodrženo období 2 až 28 dnů.
  7. ECOG 0, 1 nebo 2
  8. Předpokládaná délka života minimálně 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  1. Izolované metastázy v játrech (s přihlédnutím k vysokému fyziologickému vychytávání FES v játrech)
  2. Pacienti v první metastatické linii nebo za druhou metastatickou linií
  3. Osoba se známou alergií na kteroukoli složku přípravku EstroTep
  4. Pacienti, kteří byli léčeni inhibitorem CDK4/6 v kombinaci s metastatickým SERM nebo SERD první linie
  5. Závažné nebo známé selhání jater nebo ledvin
  6. Pacient na dietě s nízkým obsahem soli nebo s příjmem alkoholu neslučitelným s podáváním přípravku EstroTep podle posouzení zkoušejícího
  7. Žena ve fertilním věku bez účinné antikoncepce podle úsudku zkoušejícího
  8. Závažné interkurentní onemocnění nebo komorbidita hodnocena jako riziko

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Perspektivní populace
Lék: 18F Fluoroestradiol Radiofarmakum s PET/CT
Podání jedné dávky 18F FES pro PET/CT zobrazení
Ostatní jména:
  • ESTROTEP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit vliv ESTROTEP PET/CT na léčbu pacientek s metastatickým karcinomem prsu, zpočátku ER+ a HER2-, u relapsu po léčbě první linie kombinující hormonální terapii.
Časové okno: Změna od výchozího terapeutického opatření 15 dní po ESTROTEP PET/CT

Procento pacientů, u kterých bylo po analýze FES PET vyšetření provedeno zásadní terapeutické opatření. Toto hodnocení bude provedeno prospektivně pomocí standardizovaného dotazníku, který vyplní předepisující lékař při žádosti o FES PET/CT. Původně plánovaná terapeutická modalita a modalita skutečně použitá mohou být stanoveny na multidisciplinárním konzultačním setkání v závislosti na centru. Tento dotazník bude znovu vyplněn maximálně do 15 dnů po FES PET/CT za účelem upřesnění konečného terapeutického opatření.

Za podstatná opatření budou považovány jakékoli větší změny provedené ve smyslu: terapeutických modalit, diagnostických modalit a následných modalit.
Změna od výchozího terapeutického opatření 15 dní po ESTROTEP PET/CT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GE Healthcare

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Simbec-Orion Group
Keosys

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Cochet, Centre Georges François Leclerc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZX-2021-FES-ESTROTIMP-4
  • 2021-003601-21 (Číslo EudraCT)
  • 2024-517400-11-00 (Ctis)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení