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Impatto della PET 18F-FES sul trattamento terapeutico dei pazienti con carcinoma mammario metastatico (ESTROTIMP)

11 agosto 2025 aggiornato da: GE Healthcare

Impatto della tomografia a emissione di positroni (PET) con 18F-fluoroestradiolo (FES) sul trattamento terapeutico delle pazienti con carcinoma mammario metastatico I, inizialmente ER positive e HER2 negative, in recidiva dopo terapia di prima linea che combina la terapia ormonale

Questo è uno studio multicentrico in Francia per valutare l'impatto dei risultati di ESTROTEP PET/CT sulla gestione terapeutica dei pazienti con carcinoma mammario metastatico (MBC).

Ogni paziente verrà sottoposto a screening per determinare se il paziente soddisfa tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.

Dopo l'inclusione, gli investigatori completeranno un questionario PET/TC pre ESTROTEP standardizzato per valutare il piano di gestione iniziale. Il paziente eseguirà l'esame ESTROTEP PET/TC alla visita 2. Un questionario standardizzato post-ESTROTEP PET/TC sarà quindi completato dagli investigatori.

I pazienti saranno seguiti per 12 mesi per valutare il loro stato clinico e le indagini sullo standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
153

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • CGFL
      • La Tronche, Francia, 38700
        • CHU Grenoble Alpes
      • Limoges, Francia, 87000
        • Chu de Limoges - Dupuytren
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier
      • Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
        • Hopital Americain de Paris
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia, 75248
        • Institut Curie
      • Paris, Francia, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Institut Curie
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud Centre de Lutte Contre le Cancer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donna di almeno 18 anni in inclusione
  2. Carcinoma mammario primario che esprime i recettori ormonali degli estrogeni in IHC (ER ≥ 10%)
  3. Tumore mammario primario HER2 negativo (0, 1+, 2+ FISH negativo)
  4. Stadio metastatico con almeno una lesione identificabile al work-up convenzionale diversa da una lesione epatica
  5. Paziente in una situazione di recidiva della prima linea di trattamento che combina un inibitore CDK4/6 e una terapia ormonale
  6. Paziente che ha eseguito una PET/TC con FDG durante il follow-up di prima linea metastatica definendo la recidiva o effettuando una PET/TC con il basale FDG definendo la recidiva durante la valutazione di estensione della 2a linea (secondo le raccomandazioni del GBU di gli esami di 'medical imaging'). Verrà rispettato un periodo da 2 a 28 giorni tra i 2 PET / CT (FDG / FES).
  7. ECOG 0, 1 o 2
  8. Aspettativa di vita di almeno 12 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi epatiche isolate (tenendo conto dell'elevata captazione epatica fisiologica di FES)
  2. Pazienti nella prima linea metastatica o oltre la seconda linea metastatica
  3. Persona con allergia nota a uno qualsiasi dei componenti di EstroTep
  4. Pazienti che sono stati trattati con un inibitore CDK4/6 in combinazione con un SERM o SERD metastatico di prima linea
  5. Insufficienza epatica o renale grave o nota
  6. Paziente che segue una dieta a basso contenuto di sale o che ha un'assunzione di alcol incompatibile con la somministrazione di EstroTep secondo il giudizio dello sperimentatore
  7. Donna in età fertile senza contraccezione efficace secondo il giudizio dello sperimentatore
  8. Gravi malattie intercorrenti o comorbilità valutate come rischio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Popolazione prospettica
Droga: 18F Fluoroestradiolo Radiofarmaco con PET/TC
Somministrazione di una dose di 18F FES per l'imaging PET/TC
Altri nomi:
  • ESTROTEP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'impatto di ESTROTEP PET/CT sulla gestione delle pazienti con carcinoma mammario metastatico, inizialmente ER+ e HER2-, in recidiva dopo il trattamento di prima linea che combina la terapia ormonale.
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla misura terapeutica basale a 15 giorni dopo ESTROTEP PET/CT

La percentuale di pazienti per i quali è stata attuata una misura terapeutica sostanziale a seguito di un'analisi dell'esame FES PET. Questa valutazione sarà eseguita in modo prospettico mediante un questionario standardizzato compilato dal medico prescrittore, quando viene effettuata la richiesta di una FES PET/TC. La modalità terapeutica inizialmente pianificata e la modalità effettivamente utilizzata possono essere determinate da un incontro di consultazione multidisciplinare a seconda del centro. Tale questionario verrà nuovamente compilato entro un periodo massimo di 15 giorni successivi alla FES PET/TC al fine di precisare la misura terapeutica definitiva.

Si considereranno misure sostanziali tutte le modifiche sostanziali apportate in termini di: modalità terapeutiche, modalità diagnostiche e modalità di follow-up.
Variazione rispetto alla misura terapeutica basale a 15 giorni dopo ESTROTEP PET/CT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GE Healthcare

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Simbec-Orion Group
Keosys

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alexandre Cochet, Centre Georges François Leclerc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZX-2021-FES-ESTROTIMP-4
  • 2021-003601-21 (Numero EudraCT)
  • 2024-517400-11-00 (Ctis)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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