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Impacto de la PET con 18F-FES en el tratamiento terapéutico de pacientes con cáncer de mama metastásico (ESTROTIMP)

11 de agosto de 2025 actualizado por: GE Healthcare

Impacto de la tomografía por emisión de positrones (PET) con 18F-fluoroestradiol (FES) en el tratamiento terapéutico de pacientes con cáncer de mama metastásico, inicialmente ER positivo y HER2 negativo, en recaída después de una terapia de primera línea con terapia hormonal combinada

Este es un estudio multicéntrico en Francia para evaluar el impacto de los resultados de ESTROTEP PET/CT en el manejo terapéutico de pacientes con cáncer de mama metastásico (CMM).

Cada paciente será evaluado para determinar si el paciente cumple con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión.

Después de la inclusión, los investigadores completarán un cuestionario PET/CT pre ESTROTEP estandarizado para evaluar el plan de manejo inicial. El paciente realizará el examen PET/CT ESTROTEP en la visita 2. Luego, los investigadores completarán un cuestionario estandarizado posterior a ESTROTEP PET/CT.

Los pacientes serán seguidos durante 12 meses para evaluar su estado clínico y las investigaciones estándar de atención.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
153

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • CGFL
      • La Tronche, Francia, 38700
        • CHU Grenoble Alpes
      • Limoges, Francia, 87000
        • Chu de Limoges - Dupuytren
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier
      • Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
        • Hopital Americain de Paris
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia, 75248
        • Institut Curie
      • Paris, Francia, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Institut Curie
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud Centre de Lutte Contre le Cancer

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujer de al menos 18 años de edad en el momento de la inclusión
  2. Cáncer de mama primario que expresa receptores de estrógenos hormonales en IHC (ER ≥ 10%)
  3. Tumor de mama primario HER2 negativo (0, 1+, 2+ FISH negativo)
  4. Etapa metastásica con al menos una lesión identificable en el estudio convencional que no sea una lesión hepática
  5. Paciente en situación de recurrencia de primera línea de tratamiento combinando un inhibidor de CDK4/6 y una terapia hormonal
  6. Paciente habiendo realizado un PET/TC con FDG durante el seguimiento de primera línea metastásica definiendo la recidiva o realizando un PET/TC con la FDG basal definiendo la recidiva durante la evaluación de extensión de 2ª línea (según las recomendaciones de la GBU de los exámenes de 'imágenes médicas). Se respetará un plazo de 2 a 28 días entre los 2 PET/CT (FDG/FES).
  7. ECOG 0, 1 o 2
  8. Esperanza de vida de al menos 12 meses.

Criterio de exclusión:

  1. Metástasis hepáticas aisladas (teniendo en cuenta la alta captación hepática fisiológica de FES)
  2. Pacientes en la primera línea metastásica o más allá de la segunda línea metastásica
  3. Persona con alergia conocida a alguno de los componentes de EstroTep
  4. Pacientes que han sido tratados con un inhibidor de CDK4/6 en combinación con un SERM o SERD metastásico de primera línea
  5. Insuficiencia hepática o renal grave o conocida
  6. Paciente con dieta baja en sal o con ingesta de alcohol incompatible con la administración de EstroTep según el criterio del investigador
  7. Mujer en edad fértil sin anticoncepción eficaz según el juicio del investigador
  8. Enfermedad intercurrente grave o comorbilidad evaluada como riesgo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Población prospectiva
Droga: 18F Fluoroestradiol Radiofármaco con PET/CT
Administración de una dosis de 18F FES para imágenes PET/CT
Otros nombres:
  • ESTROTEP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el impacto de ESTROTEP PET/TC en el manejo de pacientes con cáncer de mama metastásico, inicialmente ER+ y HER2-, en recaída tras tratamiento de primera línea combinado con terapia hormonal.
Periodo de tiempo: Cambio desde la medida terapéutica basal a los 15 días después de ESTROTEP PET/CT

El porcentaje de pacientes para los que se implementó una medida terapéutica sustancial después de un análisis del examen FES PET. Esta valoración se realizará de forma prospectiva mediante un cuestionario estandarizado cumplimentado por el clínico prescriptor, en el momento de la solicitud de FES PET/TC. La modalidad terapéutica inicialmente planificada y la modalidad realmente utilizada pueden ser determinadas en una reunión de consulta multidisciplinar dependiendo del centro. Este cuestionario se volverá a cumplimentar en un plazo máximo de 15 días tras la FES PET/TC con el fin de concretar la medida terapéutica final.

Se considerarán medidas sustanciales las modificaciones importantes que se realicen en cuanto a: modalidades terapéuticas, modalidades diagnósticas y modalidades de seguimiento.
Cambio desde la medida terapéutica basal a los 15 días después de ESTROTEP PET/CT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
GE Healthcare

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Simbec-Orion Group
Keosys

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Alexandre Cochet, Centre Georges François Leclerc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de agosto de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ZX-2021-FES-ESTROTIMP-4
  • 2021-003601-21 (Número EudraCT)
  • 2024-517400-11-00 (Ctis)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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