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Impacto do 18F-FES PET no Tratamento Terapêutico de Pacientes com Câncer de Mama Metastático (ESTROTIMP)

11 de agosto de 2025 atualizado por: GE Healthcare

Impacto da tomografia por emissão de pósitrons (PET) 18F-fluoroestradiol (FES) no tratamento terapêutico de pacientes com câncer de mama metastático I, inicialmente ER positivo e HER2 negativo, em recidiva após terapia de primeira linha combinando terapia hormonal

Este é um estudo multicêntrico na França para avaliar o impacto dos resultados do ESTROTEP PET/CT no manejo terapêutico de pacientes com câncer de mama metastático (MBC).

Cada paciente será rastreado para determinar se o paciente atende a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão.

Após a inclusão, um questionário pré-ESTROTEP PET/CT padronizado será preenchido pelos investigadores para avaliar o plano de manejo inicial. O paciente realizará o exame ESTROTEP PET/CT na visita 2. Um questionário padronizado após ESTROTEP PET/CT será preenchido pelos investigadores.

Os pacientes serão acompanhados por 12 meses para avaliar seu estado clínico e padrões de investigação de cuidados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
153

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Dijon, França, 21079
        • CGFL
      • La Tronche, França, 38700
        • CHU Grenoble Alpes
      • Limoges, França, 87000
        • Chu de Limoges - Dupuytren
      • Lyon, França, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, França, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier
      • Neuilly-sur-Seine, França, 92200
        • Hopital Americain de Paris
      • Nice, França, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, França, 75248
        • Institut Curie
      • Paris, França, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Saint-Cloud, França, 92210
        • Institut Curie
      • Toulouse, França, 31059
        • Institut Claudius Regaud Centre de Lutte Contre le Cancer

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulher com pelo menos 18 anos de idade na inclusão
  2. Câncer de mama primário expressando receptores hormonais de estrogênio em IHC (ER ≥ 10%)
  3. Tumor de mama primário HER2 negativo (0, 1+, 2+ FISH negativo)
  4. Estágio metastático com pelo menos uma lesão identificável na investigação convencional que não seja uma lesão hepática
  5. Doente em situação de recidiva da primeira linha de tratamento combinando um inibidor de CDK4/6 e uma hormonioterapia
  6. Paciente tendo realizado PET/CT com FDG durante o acompanhamento da primeira linha metastática definindo a recidiva ou realizando PET/CT com FDG basal definindo a recidiva durante a avaliação da extensão da 2ª linha (de acordo com as recomendações da GBU de os exames de 'imagem médica). Será respeitado um período de 2 a 28 dias entre os 2 PET/CT (FDG/FES).
  7. ECOG 0, 1 ou 2
  8. Esperança de vida de pelo menos 12 meses

Critério de exclusão:

  1. Metástases hepáticas isoladas (levando em consideração a alta captação hepática fisiológica de FES)
  2. Pacientes na primeira linha metastática ou além da segunda linha metastática
  3. Pessoa com alergia conhecida a qualquer um dos componentes de EstroTep
  4. Pacientes que foram tratados com um inibidor de CDK4/6 em combinação com um SERM ou SERD metastático de primeira linha
  5. Insuficiência hepática ou renal grave ou conhecida
  6. Paciente sob dieta com baixo teor de sal ou ingestão de álcool incompatível com a administração de EstroTep de acordo com o julgamento do investigador
  7. Mulher com potencial para engravidar sem contracepção eficaz de acordo com o julgamento do investigador
  8. Doença grave intercorrente ou comorbidade avaliada como risco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: População prospectiva
Medicamento: 18F Fluoroestradiol Radiofármaco com PET/CT
Administração de uma dose de 18F FES para imagens PET/CT
Outros nomes:
  • ESTROTEP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o impacto do ESTROTEP PET/CT no manejo de pacientes com câncer de mama metastático, inicialmente ER+ e HER2-, em recidiva após tratamento de primeira linha combinando terapia hormonal.
Prazo: Alteração da medida terapêutica basal aos 15 dias após ESTROTEP PET/CT

A porcentagem de pacientes para os quais uma medida terapêutica substancial foi implementada após uma análise do exame FES PET. Essa avaliação será realizada prospectivamente por meio de questionário padronizado preenchido pelo médico prescritor, quando da solicitação de PET/CT FES. A modalidade terapêutica inicialmente prevista e a modalidade efetivamente utilizada podem ser determinadas em consulta multidisciplinar dependendo do centro. Este questionário será novamente preenchido no prazo máximo de 15 dias após o FES PET/CT para especificar a medida terapêutica final.

Serão consideradas medidas substanciais quaisquer modificações importantes feitas em termos de: modalidades terapêuticas, modalidades de diagnóstico e modalidades de acompanhamento.
Alteração da medida terapêutica basal aos 15 dias após ESTROTEP PET/CT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GE Healthcare

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Simbec-Orion Group
Keosys

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Alexandre Cochet, Centre Georges François Leclerc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ZX-2021-FES-ESTROTIMP-4
  • 2021-003601-21 (Número EudraCT)
  • 2024-517400-11-00 (Ctis)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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