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仙骨側枝高周波アブレーションのための蛍光透視法と超音波ガイダンス

2023年7月6日 更新者：Halil Cihan Kose、Diskapi Teaching and Research Hospital

仙骨側枝高周波アブレーションのための蛍光透視法と超音波ガイダンスの前向き無作為化比較

仙腸関節は、仙骨側枝 (一般的には S1-3、L5 背側枝および S4 側枝からのさまざまな寄与を伴う) によって感覚神経支配を受ける可動関節および滑膜の関節です。 仙腸側枝の高周波アブレーションおよびブロック技術は、仙腸関節痛の管理に広く使用されています。 疼痛治療における超音波技術の使用の増加に伴い、超音波誘導アプローチが人気を博しました。 私たちの知る限り、仙骨側枝高周波アブレーションの超音波と蛍光透視法のアプローチを比較したランダム化比較試験はありません。 この研究は、仙骨側枝高周波アブレーションのための超音波と透視ガイダンス技術を比較することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 七面鳥
    • Ankara
      • Yenimahalle、Ankara、七面鳥、06170
        • Health Science University Diskapi Yildirim Beyazıt Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -仙腸関節機能障害による腰痛 6 か月以上で、数値評価スケールでスコアが 4 以上。

    • 予後仙骨側枝ブロック後の 50% の痛みの軽減
  • 少なくとも 3 つの肯定的な身体検査手技 [ Faber (屈曲外転と外旋)、POSH (posteripr sher)、REAB (抵抗外転)、Gaenslen のテスト、気晴らしテスト]
  • 保存療法に抵抗性

除外基準：除外基準は次のとおりです。

  • コントロールされていない精神疾患または神経疾患
  • 他の疾患による仙腸関節痛、
  • 腰椎神経根症
  • リウマチ性疾患
  • 全身活動性感染症
  • 悪性腫瘍、冒された仙腸関節の以前の手術、
  • 外傷性股関節損傷の病歴、
  • 出血性疾患の病歴、
  • 血小板値 < 150.000 / µl、
  • 過去3か月以内の仙腸関節注射、
  • 局所麻酔薬とステロイドに対するアレルギー、
  • 妊娠、集中力の欠如、埋め込み型ペースメーカーまたは除細動器。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：超音波ガイド下仙骨側枝高周波アブレーション
このグループの患者は、超音波ガイド下で仙骨側枝高周波アブレーションを受けます。
手順：超音波ガイド下での仙骨側枝高周波アブレーション
仙骨側枝高周波アブレーションは、超音波ガイド下で行われます。
アクティブコンパレータ：X線透視誘導仙骨側枝高周波アブレーション
このグループの患者は、X線透視下で仙骨側枝高周波アブレーションを受けます。
手順：X線透視下での仙骨側枝高周波アブレーション
仙骨側枝の高周波アブレーションは、X線透視ガイド下で実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの痛みの数値評価スコアの変化
時間枠：3ヶ月
数値評価スコア (NRS) は、患者が感じる痛みの重症度を評価するために使用されます。 . 患者は痛みを 0 から 10 のスケールで評価します。 0 は「痛みがない」を表し、10 は「想像できる最悪の痛み」を表す
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
公演時間
時間枠：手続き中
ラジオ波焼灼術の実施時間は、最初の画像が取得された時点から手順が完了するまで記録されます
手続き中
患者満足度
時間枠：3ヶ月で
全体的な満足度の変化は、5 段階のリッカート スケールを使用して評価されます。 （1、非常に不満、2、不満、3、普通、4、満足、5、非常に満足）。
3ヶ月で
鎮痛剤の使用
時間枠：3ヶ月で
鎮痛剤消費量の平均変化は、患者が報告した鎮痛剤の使用を記録するように設計されたツールである QAQ を使用して評価されます。 スコアが高いほど、鎮痛剤の使用が多いことを示します
3ヶ月で
成功率
時間枠：3ヶ月で
50%を超える痛みの軽減を報告する割合。
3ヶ月で
機能障害
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
オスウェストリー障害指数の変化 (スケール 0-100)。 0 点は障害なしとみなされ、100 点は障害の可能性が最大の場合です。
1ヶ月と3ヶ月
生活の質 (SF-36)
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
生活の質 (QoL) は、SF-36 によって評価されます。SF-36 は、36 項目と、身体的要素の要約 (PSC) および精神的要素の要約 (MSC) の 2 つの要約値で構成されます。 サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 はその領域で最もポジティブな QoL であり、0 は最も低い QoL です。
1ヶ月と3ヶ月
針通過回数
時間枠：手続き中
パフォーマンス中の試行回数が分析されます。
手続き中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Diskapi Teaching and Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年7月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 127/23

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究の結果は、合理的な要求に応じて主任研究者から入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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