Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fluoroskopia w porównaniu z wytycznymi ultrasonograficznymi dla ablacji o częstotliwości radiowej gałęzi bocznej kości krzyżowej

6 lipca 2023 zaktualizowane przez: Halil Cihan Kose, Diskapi Teaching and Research Hospital

Prospektywne, randomizowane porównanie fluoroskopii i wskazówek ultrasonograficznych w ablacji gałęzi bocznej kości krzyżowej o częstotliwości radiowej

Staw krzyżowo-biodrowy jest stawem dwustawowym i maziówkowym, który otrzymuje unerwienie czuciowe przez gałęzie boczne kości krzyżowej (zwykle S1-3, ze zmiennym udziałem gałęzi grzbietowej L5 i gałęzi bocznej S4). Techniki ablacji częstotliwością radiową gałęzi bocznej kości krzyżowej i techniki blokowania są szeroko stosowane w leczeniu bólu stawów krzyżowo-biodrowych. Wraz z rosnącym wykorzystaniem technologii ultradźwiękowej w medycynie bólu, metody kierowane ultradźwiękami zyskały na popularności. Według naszej wiedzy nie ma randomizowanych kontrolowanych badań porównujących podejście ultrasonograficzne i fluoroskopowe do ablacji częstotliwością radiową gałęzi bocznych kości krzyżowej. Niniejsze badanie ma na celu porównanie technik prowadzenia ultrasonografii i fluoroskopii do ablacji gałęzi bocznych kości krzyżowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Indyk, 06170
        • Health Science University Diskapi Yildirim Beyazıt Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból krzyża spowodowany dysfunkcją stawu krzyżowo-biodrowego > 6 miesięcy z wynikiem ≥ 4 w numerycznej skali ocen.

    • 50% ulga w bólu po prognostycznej blokadzie bocznej gałęzi krzyżowej
  • Co najmniej 3 pozytywne manewry badania fizykalnego [ Faber (odwodzenie zgięciowe i rotacja zewnętrzna), POSH (ścinanie tylne), REAB (odwodzenie z oporem), test Gaenslena, test rozproszenia]
  • Oporny na leczenie zachowawcze

Kryteria wykluczenia: Kryteriami wykluczenia były;

  • Niekontrolowana choroba psychiczna lub neurologiczna
  • Bóle stawów krzyżowo-biodrowych spowodowane innymi schorzeniami,
  • Radikulopatia lędźwiowa
  • Choroby reumatologiczne
  • Ogólnoustrojowe aktywne infekcje
  • Nowotwory złośliwe, przebyte operacje na zajętym stawie krzyżowo-biodrowym,
  • Historia urazowego urazu stawu biodrowego,
  • Historia skaz krwotocznych,
  • Liczba płytek < 150.000/µl,
  • iniekcja stawu krzyżowo-biodrowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  • Alergia na środki miejscowo znieczulające i sterydy,
  • Ciąża, niezdolność do koncentracji, Wszczepiony rozrusznik serca lub defibrylator.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ablacja częstotliwościami radiowymi gałęzi bocznej kości krzyżowej pod kontrolą ultradźwięków
Pacjenci z tej grupy otrzymają ablację boczną gałęzi krzyżowej pod kontrolą USG.
Procedura: Ablacja prądem o częstotliwości radiowej gałęzi bocznej kości krzyżowej pod kontrolą USG
Ablacja częstotliwością radiową gałęzi bocznej kości krzyżowej zostanie przeprowadzona pod kontrolą USG.
Aktywny komparator: Ablacja częstotliwością radiową bocznej gałęzi krzyżowej pod kontrolą fluoroskopii
Pacjenci z tej grupy otrzymają ablację częstotliwością radiową gałęzi bocznej kości krzyżowej pod kontrolą fluoroskopii.
Procedura: Ablacja częstotliwością radiową gałęzi bocznej kości krzyżowej pod kontrolą fluoroskopii
Ablacja częstotliwością radiową gałęzi bocznej kości krzyżowej zostanie przeprowadzona pod kontrolą fluoroskopii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku liczbowego oceny bólu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 miesiące
Do oceny nasilenia bólu odczuwanego przez pacjenta zostanie wykorzystana skala liczbowa (NRS). . Pacjent ocenia ból w skali od 0 do 10; 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas występu
Ramy czasowe: Podczas procedury
Czas wykonania ablacji prądem o częstotliwości radiowej będzie rejestrowany od momentu uzyskania pierwszego obrazu do zakończenia zabiegu
Podczas procedury
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Zmiany w ogólnym zadowoleniu będą oceniane za pomocą 5-stopniowej skali Likerta. (1 bardzo niezadowolony; 2 niezadowolony; 3 neutralny; 4 zadowolony; 5 bardzo zadowolony).
W wieku 3 miesięcy
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Średnią zmianę zużycia środków przeciwbólowych ocenia się za pomocą QAQ, narzędzia przeznaczonego do rejestrowania zgłaszanego przez pacjentów stosowania leków przeciwbólowych. Wyższy wynik wskazuje na częstsze stosowanie leków przeciwbólowych
W wieku 3 miesięcy
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Odsetki zgłaszających > 50% ulgi w bólu.
W wieku 3 miesięcy
Niepełnosprawność funkcjonalna
Ramy czasowe: W wieku 1 i 3 miesięcy
Zmiana Indeksu Niepełnosprawności Oswestry (skala 0-100). 0 punktów oznacza brak niepełnosprawności, a 100 punktów oznacza maksymalną możliwą niepełnosprawność
W wieku 1 i 3 miesięcy
Jakość życia (SF-36)
Ramy czasowe: W wieku 1 i 3 miesięcy
Jakość życia (QoL) będzie oceniana za pomocą kwestionariusza SF-36, który składa się z 36 pozycji i 2 wartości sumarycznych dla Podsumowania Komponentu Fizycznego (PSC) i Podsumowania Komponentu Psychicznego (MSC). Wyniki podskali wahają się od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najbardziej pozytywną QoL w tym obszarze, a 0 najniższą;
W wieku 1 i 3 miesięcy
Liczba przejść igły
Ramy czasowe: Podczas procedury
Analizowana będzie liczba prób podczas występu.
Podczas procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Diskapi Teaching and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 127/23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wyniki tego badania będą dostępne u głównego badacza na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami