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Fluoroskopie im Vergleich zur Ultraschallführung für die Hochfrequenzablation des sakralen Seitenasts

6. Juli 2023 aktualisiert von: Halil Cihan Kose, Diskapi Teaching and Research Hospital

Ein prospektiver randomisierter Vergleich von Fluoroskopie und Ultraschallführung für die Hochfrequenzablation des sakralen Seitenasts

Das Iliosakralgelenk ist ein diarthroidales und synoviales Gelenk, das sensorisches Innervat durch die sakralen lateralen Äste erhält (üblicherweise S1-3, mit variablen Beiträgen von L5 dorsalem Ast und S4 lateralem Ast). Hochfrequenzablation und Blockadetechniken des sakralen Seitenasts werden häufig zur Behandlung von Schmerzen im Iliosakralgelenk eingesetzt. Mit dem zunehmenden Einsatz der Ultraschalltechnologie in der Schmerzmedizin gewannen die ultraschallgeführten Ansätze an Popularität. Unseres Wissens gibt es keine randomisierten kontrollierten Studien, die die Ultraschall- und Fluoroskopie-Ansätze für die Radiofrequenzablation des sakralen Seitenasts vergleichen. Diese Studie zielt darauf ab, die Ultraschall- und Fluoroskopieführungstechniken für die Hochfrequenzablation des sakralen Seitenasts zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Truthahn
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Truthahn, 06170
        • Health Science University Diskapi Yildirim Beyazıt Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kreuzschmerzen aufgrund einer Funktionsstörung des Iliosakralgelenks > 6 Monate mit einem Score ≥ 4 auf einer numerischen Bewertungsskala.

    • 50 % Schmerzlinderung nach prognostischer sakraler Seitenastblockade
  • Mindestens 3 positive körperliche Untersuchungsmanöver [Faber (Flexioni-Abduktion und Außenrotation), POSH (Posteripr-Scher), REAB (Widerstand gegen Abduktion), Gaenslen-Test, Distraktionstest]
  • Refraktär gegenüber konservativer Therapie

Ausschlusskriterien: Die Ausschlusskriterien waren;

  • Unkontrollierte psychiatrische oder neurologische Erkrankung
  • Iliosakralgelenkschmerzen aufgrund anderer Erkrankungen,
  • Lumbale Radikulopathie
  • Rheumatologische Erkrankungen
  • Systemische aktive Infektionen
  • Malignome, frühere Operationen am betroffenen Iliosakralgelenk,
  • Geschichte der traumatischen Hüftverletzung,
  • Vorgeschichte von Blutungsstörungen,
  • Thrombozytenwerte < 150.000 / µl,
  • Iliosakralgelenkinjektion innerhalb der letzten 3 Monate,
  • Allergie gegen Lokalanästhetika und Steroide,
  • Schwangerschaft, Konzentrationsschwäche, implantierter Herzschrittmacher oder Defibrillator.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ultraschallgeführte Hochfrequenzablation des sakralen Seitenasts
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Radiofrequenzablation des sakralen Seitenasts unter Ultraschallkontrolle.
Verfahren: Hochfrequenzablation des sakralen Seitenasts unter Ultraschallkontrolle
Die Hochfrequenzablation des sakralen Seitenasts wird unter Ultraschallführung durchgeführt.
Aktiver Komparator: Durchleuchtung geführte Hochfrequenzablation des sakralen Seitenasts
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Radiofrequenzablation des sakralen Seitenasts unter Fluoroskopieführung.
Verfahren: Hochfrequenzablation des sakralen Seitenasts unter Durchleuchtungsführung
Die Hochfrequenzablation des sakralen Seitenasts wird unter Durchleuchtungsführung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der numerischen Bewertungspunktzahl für Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Der numerische Rating-Score (NRS) wird verwendet, um die Schwere der von einem Patienten empfundenen Schmerzen zu beurteilen. . Der Patient bewertet Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10; 0 steht für „keine Schmerzen“ und 10 für „schlimmste vorstellbare Schmerzen“
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungszeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Die Leistungszeit der Hochfrequenzablation wird ab dem Zeitpunkt der Aufnahme des ersten Bildes bis zum Abschluss des Verfahrens aufgezeichnet
Während des Verfahrens
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Veränderungen in der Gesamtzufriedenheit werden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. (1, sehr unzufrieden; 2, unzufrieden; 3, neutral; 4, zufrieden; 5, sehr zufrieden).
Mit 3 Monaten
Verwendung von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Die durchschnittliche Veränderung des Analgetikaverbrauchs wird mithilfe von QAQ bewertet, einem Instrument zur Aufzeichnung der von Patienten berichteten Schmerzmitteleinnahme. Die höhere Punktzahl weist auf eine höhere Einnahme von Schmerzmitteln hin
Mit 3 Monaten
Erfolgsrate
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Anteile berichten von >50 % Schmerzlinderung.
Mit 3 Monaten
Funktionelle Behinderung
Zeitfenster: Mit 1 und 3 Monaten
Änderung des Oswestry Disability Index (Skala 0-100). 0 Punkte bedeuten keine Behinderung und 100 Punkte maximal mögliche Behinderung
Mit 1 und 3 Monaten
Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: Mit 1 und 3 Monaten
Die Lebensqualität (QoL) wird über SF-36 bewertet, der aus 36 Elementen und 2 zusammenfassenden Werten für die Zusammenfassung der körperlichen Komponente (PSC) und die Zusammenfassung der mentalen Komponente (MSC) besteht. Die Subskalenwerte reichen von 0 bis 100, wobei 100 die positivste QoL in diesem Bereich und 0 die niedrigste ist;
Mit 1 und 3 Monaten
Die Anzahl der Nadelstiche
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Ausgewertet wird die Anzahl der Versuche während der Aufführung.
Während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Diskapi Teaching and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 127/23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse dieser Studie sind auf angemessene Anfrage vom Hauptforscher erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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