Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Fluoroscopia versus orientación por ultrasonido para la ablación por radiofrecuencia de la rama sacra lateral

6 de julio de 2023 actualizado por: Halil Cihan Kose, Diskapi Teaching and Research Hospital

Una comparación aleatoria prospectiva de la guía de fluoroscopia y ultrasonido para la ablación por radiofrecuencia de la rama sacra lateral

La articulación sacroilíaca es una articulación diartroidea y sinovial que recibe inervación sensitiva de las ramas sacras laterales (comúnmente S1-3, con contribuciones variables de la rama dorsal L5 y la rama lateral S4). La ablación por radiofrecuencia de la rama lateral sacra y las técnicas de bloqueo son ampliamente utilizadas para el tratamiento del dolor de la articulación sacroilíaca. Con el uso cada vez mayor de la tecnología de ultrasonido en la medicina del dolor, los enfoques guiados por ultrasonido ganaron popularidad. Hasta donde sabemos, no existen ensayos controlados aleatorios que comparen los enfoques de ultrasonido y fluoroscopia para la ablación por radiofrecuencia de la rama lateral del sacro. Este estudio tiene como objetivo comparar las técnicas de guía por ultrasonido y fluoroscopia para la ablación por radiofrecuencia de la rama lateral del sacro.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Pavo, 06170
        • Health Science University Diskapi Yildirim Beyazıt Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor lumbar debido a disfunción de la articulación sacroilíaca > 6 meses con una puntuación ≥ 4 en una escala de calificación numérica.

    • 50 % de alivio del dolor después del bloqueo pronóstico de la rama sacra lateral
  • Al menos 3 maniobras de exploración física positivas [Faber (abducción flexioni y rotación externa), POSH (cizallamiento posteripr), REAB (abducción resistida), prueba de Gaenslen, prueba de distracción]
  • Refractario a la terapia conservadora

Criterios de exclusión: Los criterios de exclusión fueron;

  • Enfermedad psiquiátrica o neurológica no controlada
  • Dolor en la articulación sacroilíaca debido a otros trastornos,
  • radiculopatía lumbar
  • enfermedades reumatológicas
  • Infecciones sistémicas activas
  • Neoplasias malignas, cirugía previa en la articulación sacroilíaca afectada,
  • Antecedentes de lesión traumática de cadera,
  • Antecedentes de trastornos hemorrágicos,
  • Valores de plaquetas < 150.000 / µl,
  • Inyección en la articulación sacroilíaca en los 3 meses anteriores,
  • Alergia a anestésicos locales y esteroides,
  • Embarazo, incapacidad para concentrarse, marcapasos o desfibrilador implantado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ablación por radiofrecuencia de la rama sacra lateral guiada por ecografía
Los pacientes de este grupo recibirán ablación por radiofrecuencia de la rama sacra lateral bajo guía ecográfica.
Procedimiento: Ablación por radiofrecuencia de rama lateral sacra bajo control ecográfico
La ablación por radiofrecuencia de la rama lateral sacra se realizará bajo abordaje ecoguiado.
Comparador activo: Ablación por radiofrecuencia de la rama sacra lateral guiada por fluoroscopia
Los pacientes de este grupo recibirán ablación por radiofrecuencia de la rama sacra lateral bajo guía de fluoroscopia.
Procedimiento: Ablación por radiofrecuencia de rama lateral sacra bajo guía de fluoroscopia
La ablación por radiofrecuencia de la rama lateral del sacro se realizará bajo abordaje guiado por fluoroscopia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de calificación numérica del dolor desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses
La puntuación de calificación numérica (NRS) se utilizará para evaluar la gravedad del dolor que siente un paciente. . El paciente califica el dolor en una escala de 0 a 10; 0 representa 'sin dolor' y 10, representa 'el peor dolor imaginable'
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de actuación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
El tiempo de realización de la ablación por radiofrecuencia se registrará desde que se obtiene la primera imagen, hasta que se completa el procedimiento
Durante el procedimiento
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: A los 3 meses
Los cambios en la satisfacción general se evaluarán utilizando una escala de Likert de 5 puntos. (1, muy insatisfecho; 2, insatisfecho; 3, neutral; 4, satisfecho; 5, muy satisfecho).
A los 3 meses
Uso de analgésicos
Periodo de tiempo: A los 3 meses
El cambio medio en el consumo de analgésicos se evalúa utilizando QAQ, una herramienta diseñada para registrar el uso de medicamentos para el dolor informado por el paciente. La puntuación más alta indica un mayor uso de analgésicos
A los 3 meses
Tasa de éxito
Periodo de tiempo: A los 3 meses
Proporciones de informes > 50% de alivio del dolor.
A los 3 meses
Discapacidad funcional
Periodo de tiempo: A 1 y 3 meses
Cambio en el índice de discapacidad de Oswestry (Escala 0-100). 0 puntos equivalen a ausencia de discapacidad y 100 puntos a la máxima discapacidad posible
A 1 y 3 meses
Calidad de vida (SF-36)
Periodo de tiempo: A 1 y 3 meses
La calidad de vida (QoL) se evaluará a través del SF-36, que consta de 36 ítems y 2 valores de resumen para el Resumen del componente físico (PSC) y el Resumen del componente mental (MSC). Las puntuaciones de las subescalas varían de 0 a 100, siendo 100 la CdV más positiva en esa área y 0 la más baja;
A 1 y 3 meses
El número de pasadas de aguja
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Se analizará el número de intentos durante la ejecución.
Durante el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Diskapi Teaching and Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de julio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 127/23

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los hallazgos de este estudio estarán disponibles del investigador principal a pedido razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones