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Orientação de fluoroscopia versus ultrassom para ablação por radiofrequência do ramo sacral lateral

6 de julho de 2023 atualizado por: Halil Cihan Kose, Diskapi Teaching and Research Hospital

Uma Comparação Prospectiva Randomizada de Orientação por Fluoroscopia e Ultrassom para Ablação por Radiofrequência do Ramo Sacral Lateral

A articulação sacroilíaca é uma articulação diartroidal e sinovial que recebe inervatina sensitiva pelos ramos sacrais laterais (comumente S1-3, com contribuições variáveis ​​do ramo dorsal L5 e do ramo lateral S4). Ablação por radiofrequência do ramo sacral lateral e técnicas de bloqueio são amplamente utilizadas para o tratamento da dor na articulação sacroilíaca. Com o uso crescente da tecnologia de ultrassom na medicina da dor, as abordagens guiadas por ultrassom ganharam popularidade. Até onde sabemos, não há estudos randomizados controlados comparando as abordagens de ultrassom e fluoroscopia para ablação por radiofrequência do ramo sacral lateral. Este estudo tem como objetivo comparar as técnicas de orientação por ultrassom e fluoroscopia para ablação por radiofrequência do ramo sacral lateral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Peru
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Peru, 06170
        • Health Science University Diskapi Yildirim Beyazıt Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor lombar devido à disfunção da articulação sacroilíaca > 6 meses com uma pontuação ≥ 4 em uma escala de classificação numérica.

    • 50% de alívio da dor após bloqueio do ramo sacral lateral prognóstico
  • Pelo menos 3 manobras de exame físico positivas [Faber (abdução flexioni e rotação externa), POSH (cisalhamento posterior), REAB (abdução resistida), teste de Gaenslen, teste de distração]
  • Refratário à terapia conservadora

Critérios de Exclusão: Os critérios de exclusão foram;

  • Doença psiquiátrica ou neurológica descontrolada
  • Dor na articulação sacroilíaca devido a outros distúrbios,
  • Radiculopatia lombar
  • doenças reumatológicas
  • Infecções sistêmicas ativas
  • Malignidades, cirurgia prévia na articulação sacroilíaca afetada,
  • Histórico de lesão traumática no quadril,
  • Histórico de distúrbios hemorrágicos,
  • Valores de plaquetas < 150.000 / µl,
  • Injeção na articulação sacroilíaca nos últimos 3 meses,
  • Alergia a anestésicos locais e esteróides,
  • Gravidez, incapacidade de concentração, marca-passo implantado ou desfibrilador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ablação por radiofrequência do ramo sacral lateral guiada por ultrassom
Os pacientes deste grupo receberão ablação por radiofrequência do ramo sacral lateral sob orientação de ultrassom.
Procedimento: Ablação por radiofrequência sacral lateral guiada por ultrassom
A ablação por radiofrequência do ramo sacral lateral será realizada sob abordagem guiada por ultrassom.
Comparador Ativo: Ablação por radiofrequência do ramo sacral lateral guiada por fluoroscopia
Os pacientes deste grupo receberão ablação por radiofrequência do ramo sacral lateral sob orientação de fluoroscopia.
Procedimento: Ablação por radiofrequência do ramo sacral lateral sob orientação de fluoroscopia
A ablação por radiofrequência do ramo sacral lateral será realizada sob abordagem guiada por fluoroscopia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação de avaliação numérica da dor desde a linha de base
Prazo: 3 meses
A pontuação de classificação numérica (NRS) será usada para avaliar a gravidade da dor sentida por um paciente. . O paciente classifica a dor em uma escala de 0 a 10; 0 representa 'sem dor' e 10, representa 'pior dor imaginável'
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de desempenho
Prazo: Durante o procedimento
O tempo de realização da ablação por radiofrequência será registrado desde a obtenção da primeira imagem até a conclusão do procedimento
Durante o procedimento
Satisfação do paciente
Prazo: Aos 3 meses
As mudanças na satisfação geral serão avaliadas usando uma escala Likert de 5 pontos. (1, muito insatisfeito; 2, insatisfeito; 3, neutro; 4, satisfeito; 5, muito satisfeito).
Aos 3 meses
Uso de medicação para dor
Prazo: Aos 3 meses
A mudança média no consumo de analgésicos é avaliada usando QAQ, uma ferramenta projetada para registrar o uso de medicação para dor relatado pelo paciente. A pontuação mais alta indica maior uso de medicação para dor
Aos 3 meses
Taxa de sucesso
Prazo: Aos 3 meses
Proporções de relatos >50% de alívio da dor.
Aos 3 meses
Incapacidade funcional
Prazo: Com 1 e 3 meses
Alteração no Índice de Incapacidade de Oswestry (Escala 0-100). 0 ponto é igualado a nenhuma incapacidade e 100 pontos é a incapacidade máxima possível
Com 1 e 3 meses
Qualidade de vida (SF-36)
Prazo: Com 1 e 3 meses
A qualidade de vida (QoL) será avaliada por meio do SF-36, que consiste em 36 itens e 2 valores resumidos para Resumo do Componente Físico (PSC) e Resumo do Componente Mental (MSC). Os escores das subescalas variam de 0 a 100, sendo 100 a QV mais positiva nessa área e 0 a mais baixa;
Com 1 e 3 meses
O número de passagens da agulha
Prazo: Durante o procedimento
O número de tentativas durante a performance será analisado.
Durante o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Diskapi Teaching and Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 127/23

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os resultados deste estudo serão disponibilizados pelo investigador principal mediante solicitação razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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