Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluoroskopie versus ultrazvukové navádění pro radiofrekvenční ablaci sakrální laterální větve

6. července 2023 aktualizováno: Halil Cihan Kose, Diskapi Teaching and Research Hospital

Prospektivní randomizované srovnání fluoroskopie a ultrazvukového vedení pro radiofrekvenční ablaci sakrální laterální větve

Sakroiliakální kloub je diartroidní a synoviální kloub, který přijímá senzorický inervatin sakrálními laterálními větvemi (obvykle S1-3, s proměnlivými příspěvky z L5 dorzální větve a S4 laterální větve). K léčbě bolesti sakroiliakálního kloubu se široce používá radiofrekvenční ablace a blokové techniky sakrální laterální větve. S rostoucím používáním ultrazvukové technologie v medicíně bolesti získaly ultrazvukem řízené přístupy na popularitě. Pokud je nám známo, neexistují žádné randomizované kontrolované studie srovnávající ultrazvukové a skiaskopické přístupy pro radiofrekvenční ablaci sakrální laterální větve. Tato studie si klade za cíl porovnat ultrazvukové a skiaskopické naváděcí techniky pro radiofrekvenční ablaci sakrální laterální větve.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Krocan, 06170
        • Health Science University Diskapi Yildirim Beyazıt Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolest v kříži v důsledku dysfunkce sakroiliakálního kloubu > 6 měsíců se skóre ≥ 4 na numerické hodnotící škále.

    • 50% úleva od bolesti po prognostické blokádě sakrální laterální větve
  • Alespoň 3 pozitivní fyzikální vyšetřovací manévry [Faber (flexionální abdukce a zevní rotace), POSH (posteriprový střih), REAB (odolná abdukce), Gaenslenův test, Distrakční test]
  • Refrakterní na konzervativní terapii

Kritéria vyloučení: Kritéria vyloučení byla;

  • Nekontrolované psychiatrické nebo neurologické onemocnění
  • Bolest sakroiliakálního kloubu způsobená jinými poruchami,
  • Lumbální radikulopatie
  • Revmatologická onemocnění
  • Systémové aktivní infekce
  • Malignity, předchozí operace na postiženém sakroiliakálním kloubu,
  • Historie traumatického poranění kyčle,
  • Poruchy krvácení v anamnéze,
  • Hodnoty krevních destiček < 150 000 / µl,
  • injekce sakroiliakálního kloubu během předchozích 3 měsíců,
  • Alergie na lokální anestetika a steroidy,
  • Těhotenství, neschopnost soustředit se, implantovaný kardiostimulátor nebo defibrilátor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ultrazvukem řízená radiofrekvenční ablace sakrální laterální větve
Pacienti v této skupině podstoupí radiofrekvenční ablaci sakrální laterální větve pod ultrazvukovým vedením.
Postup: Radiofrekvenční ablace sakrální laterální větve pod ultrazvukovým vedením
Radiofrekvenční ablace sakrální laterální větve bude provedena pod ultrazvukem řízeným přístupem.
Aktivní komparátor: Fluoroskopicky řízená radiofrekvenční ablace sakrální laterální větve
Pacienti v této skupině podstoupí radiofrekvenční ablaci sakrální laterální větve pod skiaskopickým vedením.
Postup: Radiofrekvenční ablace sakrální laterální větve pod skiaskopickým vedením
Radiofrekvenční ablace sakrální laterální větve bude provedena pod skiaskopickým přístupem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre numerického hodnocení bolesti od výchozího stavu
Časové okno: 3 měsíce
K posouzení závažnosti bolesti pociťované pacientem bude použito numerické hodnocení skóre (NRS). . Pacient hodnotí bolest na stupnici od 0 do 10; 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba výkonu
Časové okno: Během procedury
Doba provedení radiofrekvenční ablace bude zaznamenána od okamžiku pořízení prvního snímku až do dokončení procedury
Během procedury
Spokojenost pacienta
Časové okno: Ve 3 měsících
Změny v celkové spokojenosti budou hodnoceny pomocí 5bodové Likertovy škály. (1, velmi nespokojen; 2, nespokojen; 3, neutrálně; 4, spokojen; 5, velmi spokojen).
Ve 3 měsících
Užívání léků proti bolesti
Časové okno: Ve 3 měsících
Průměrná změna ve spotřebě analgetik se hodnotí pomocí QAQ, nástroje určeného k zaznamenávání užívání léků proti bolesti hlášených pacienty. Vyšší skóre ukazuje na vyšší užívání léků proti bolesti
Ve 3 měsících
Míra úspěchu
Časové okno: Ve 3 měsících
Podíl hlášení > 50% úleva od bolesti.
Ve 3 měsících
Funkční postižení
Časové okno: V 1 a 3 měsících
Změna v Oswestry Disabilit Index (škála 0-100). 0 bodů se rovná žádnému postižení a 100 bodů je maximální možné postižení
V 1 a 3 měsících
Kvalita života (SF-36)
Časové okno: V 1 a 3 měsících
Kvalita života (QoL) bude hodnocena pomocí SF-36, který se skládá z 36 položek a 2 souhrnných hodnot pro souhrn fyzických složek (PSC) a souhrn mentálních složek (MSC). Skóre subškály se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 je nejpozitivnější kvalita života v této oblasti a 0 nejnižší;
V 1 a 3 měsících
Počet průchodů jehly
Časové okno: Během procedury
Bude analyzován počet pokusů během představení.
Během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Diskapi Teaching and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 127/23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledky této studie budou na základě rozumné žádosti k dispozici hlavním výzkumným pracovníkem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení