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デノスマブ投与後のゾレドロネートとアレンドロネートの単回または反復投与 (EUROpean Denosumab Effects Consolidation Study) (EURODEC)

2026年7月21日 更新者：Athanasios D. Anastasilakis、424 General Military Hospital

デノスマブで達成された骨増加の統合におけるゾレドロン酸の単回または反復注入とアレンドロネートの経口投与の有効性：欧州石灰化組織学会主催の研究

デノスマブ投与後のゾレドロネート単回または 2 回注入と経口アレンドロネートを評価する 24 か月の前向き、非盲検、無作為化、多施設共同、多国籍、非劣性実用的臨床試験

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Dmab で 3 年以上治療され、デノスマブで骨減少症に達する 125 人の閉経後女性を無作為に 3 つのグループに分けます。最後の Dmab 投与後 6 および 12 か月 (Zol ダブル グループ) iii) アレンドロネート 70 mg を 12 か月間、週 1 回経口投与 (ALN グループ) すべての女性は、研究の 2 年目の間、それ以上の治療を受けません。

参加センター：ECTS提携ボーンセンター

エンドポイント: プライマリ: 12 か月での腰椎の BMD の変化。 二次的: i) 24 か月での腰椎の BMD の変化。 ii) 12 か月および 24 か月での非優性大腿骨頸部および総股関節での BMD の変化。 ｉｉｉ）試験中の骨代謝回転マーカーのレベルの変化。 iv) 発生した骨折: 脊椎 (VFA スキャンで識別された臨床的および形態計測的) および非脊椎。 v) 臨床パラメーター: 身長の変化、腰痛の VAS、鎮痛薬の使用

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
122

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Milan、イタリア
        • Fondazione IRCCS Cà Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
      • Roma、イタリア、00128
        • Campus Bio-Medico University
      • Siena、イタリア、53100
        • Department of Medicine, Surgery and Neurosciences, University of Siena
      • Udine、イタリア
        • University-Hospital S. Maria della Misericordia
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11525
        • 251 Hellenic Airforce and VA General Hospital
      • Athens、ギリシャ、11527
        • First Department of Propaedeutic and Internal Medicine, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens
      • Athens、ギリシャ、14561
        • , KAT General Hospital
      • Thessaloniki、ギリシャ、56429
        • 424 General Military Hospital
  • フランス
      • Lille、フランス
        • Univ. Lille, CHU Lille

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

デノスマブで治療された閉経後の女性

説明

包含基準:

•デノスマブで3年以上治療を受けている閉経後の女性で、骨減少症に達する

除外基準:

  • 閉経後骨粗鬆症以外の骨疾患
  • -研究に入る前の過去12か月間の骨代謝に影響を与えるビスフォスフォネートまたはSERMS以外の薬物の使用
  • クレアチニンクリアランス <60 mL/分/1.73 m2
  • 肝不全
  • あらゆる種類の癌
  • コントロールされていない内分泌疾患
  • 血清 25-ヒドロキシ ビタミン D (25-OHD) 濃度が 20 ng/mL (50 nmol/L) 未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
シングルゾルグループ
デノスマブで3年以上治療を受けている閉経後女性で、デノスマブで骨減少症に達し、最後のデノスマブ投与から6か月後にゾレドロン酸注入（5mg）を1回受ける
薬：ゾレドロネートまたはアレンドロネート
点滴（ゾレドロネートの場合）または経口消化（アレンドロネートの場合）
他の名前：
  • カルシウムとビタミンDの補給
ダブルゾルグループ
デノスマブで骨減少症に達し、最後のデノスマブ投与から6か月後と12か月後に2回のゾレドロネート注入（5mg）を受ける、3年以上デノスマブで治療された閉経後女性
薬：ゾレドロネートまたはアレンドロネート
点滴（ゾレドロネートの場合）または経口消化（アレンドロネートの場合）
他の名前：
  • カルシウムとビタミンDの補給
ALNグループ
デノスマブで3年以上治療を受けている閉経後女性で、デノスマブで骨減少症に達し、アレンドロネート70mgを12か月間、毎週経口投与される
薬：ゾレドロネートまたはアレンドロネート
点滴（ゾレドロネートの場合）または経口消化（アレンドロネートの場合）
他の名前：
  • カルシウムとビタミンDの補給

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腰椎BMD
時間枠：24ヶ月
12 か月および 24 か月での腰椎の BMD の変化
24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腿骨頸部 BMD
時間枠：24ヶ月
12 か月および 24 か月での非利き大腿骨頸部および総股関節での BMD の変化
24ヶ月
P1NP
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
骨代謝（形成）マーカー
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
CTx
時間枠：24ヶ月
骨代謝（吸収）マーカー
24ヶ月
骨折
時間枠：24ヶ月
インシデント骨折: 脊椎 (VFA スキャンで識別される臨床的および形態計測) および非脊椎
24ヶ月
身長
時間枠：24ヶ月
身長の減少
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
424 General Military Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
251 Hellenic Air Force & VA General Hospital
Laikο General Hospital, Athens
Campus Biomedico - Roma

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Willem Lems, Prof、ECTS Clinical Action Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年11月28日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EURODEC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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