Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt eller gentaget zoledronat versus alendronat efter Denosumab (EUROPEan Denosumab Effects Consolidation Study) (EURODEC)

21. juli 2026 opdateret af: Athanasios D. Anastasilakis, 424 General Military Hospital

Effektiviteten af ​​enkelt eller gentagen zoledronatinfusion versus oralt alendronat til at konsolidere knogletilvæksten opnået med Denosumab: en undersøgelse organiseret af European Calcified Tissue Society

Et 24-måneders prospektivt, åbent, randomiseret, multicenter, multinationalt, non-inferioritet pragmatisk klinisk forsøg, der evaluerer zoledronat enkelt eller dobbelt infusion versus oral alendronat efter denosumab

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

125 postmenopausale kvinder behandlet med Dmab i 3 eller flere år, og som vil opnå osteopeni med denosumab, vil blive randomiseret i tre grupper: i) zoledronatinfusion (5mg) 6 måneder efter sidste Dmab-dosis (enkelt Zol-gruppe) ii) zoledronatinfusion (5mg) 6 og 12 måneder efter sidste Dmab-dosis (dobbelt Zol-gruppe) iii) alendronat 70 mg oralt ugentligt i 12 måneder (ALN-gruppe) Alle kvinder vil ikke modtage yderligere behandling i løbet af undersøgelsens 2. år.

Deltagende centre: ECTS-tilknyttede knoglecentre

Endepunkter: Primære: BMD-ændringer ved lændehvirvelsøjlen ved 12 måneder. Sekundært: i) BMD-ændringer ved lændehvirvelsøjlen efter 24 måneder; ii) BMD-ændringer ved den ikke-dominante lårbenshals og total hofte ved 12 og 24 måneder; iii) ændringer ved niveauer af knogleomsætningsmarkører gennem hele undersøgelsen; iv) hændelige frakturer: vertebrale (klinisk og morfometrisk identificeret på VFA-scanninger) og ikke-vertebrale; v) kliniske parametre: højdeændring, VAS ved rygsmerter og brug af analgetika

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
122

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Univ. Lille, CHU Lille
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11525
        • 251 Hellenic Airforce and VA General Hospital
      • Athens, Grækenland, 11527
        • First Department of Propaedeutic and Internal Medicine, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens
      • Athens, Grækenland, 14561
        • , KAT General Hospital
      • Thessaloniki, Grækenland, 56429
        • 424 General Military Hospital
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS Cà Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
      • Roma, Italien, 00128
        • Campus Bio-Medico University
      • Siena, Italien, 53100
        • Department of Medicine, Surgery and Neurosciences, University of Siena
      • Udine, Italien
        • University-Hospital S. Maria della Misericordia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Postmenopausale kvinder behandlet med denosumab

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Postmenopausale kvinder behandlet med denosumab i 3 eller flere år, som vil nå osteopeni

Ekskluderingskriterier:

  • en anden knoglesygdom end postmenopausal osteoporose
  • brug af andre lægemidler end bisphosphonater eller SERMS, der påvirker knoglemetabolismen i løbet af de sidste 12 måneder, før de går ind i undersøgelsen
  • kreatininclearance <60 ml/min/1,73 m2
  • leversvigt
  • enhver form for kræft
  • ukontrollerede endokrine sygdomme
  • serum 25-hydroxy vitamin D (25-OHD) koncentrationer lavere end 20 ng/ml (50 nmol/L)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
enkelt Zol gruppe
postmenopausale kvinder behandlet med denosumab i 3 eller flere år, som vil opnå osteopeni med denosumab og vil modtage en enkelt zoledronat-infusion (5 mg) 6 måneder efter den sidste denosumab-dosis
Medicin: Zoledronat eller Alendronat
infusion (til zoledronat) eller oral fordøjelse (til alendronat)
Andre navne:
  • Tilskud af calcium og D-vitamin
dobbelt Zol gruppe
postmenopausale kvinder behandlet med denosumab i 3 eller flere år, som vil opnå osteopeni med denosumab og vil modtage to zoledronat-infusioner (5mg) 6 og 12 måneder efter den sidste denosumab-dosis
Medicin: Zoledronat eller Alendronat
infusion (til zoledronat) eller oral fordøjelse (til alendronat)
Andre navne:
  • Tilskud af calcium og D-vitamin
ALN gruppe
postmenopausale kvinder behandlet med denosumab i 3 eller flere år, som vil opnå osteopeni med denosumab og vil modtage alendronat 70 mg oralt ugentligt i 12 måneder
Medicin: Zoledronat eller Alendronat
infusion (til zoledronat) eller oral fordøjelse (til alendronat)
Andre navne:
  • Tilskud af calcium og D-vitamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lændehvirvelsøjlen BMD
Tidsramme: 24 måneder
BMD-ændringer ved lændehvirvelsøjlen ved 12 og 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lårbenshals BMD
Tidsramme: 24 måneder
BMD-ændringer ved den ikke-dominante lårbenshalse og total hofte ved 12 og 24 måneder
24 måneder
P1NP
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
markør for knogleomsætning (dannelse).
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
CTx
Tidsramme: 24 måneder
knogleomsætningsmarkør (resorption).
24 måneder
knoglebrud
Tidsramme: 24 måneder
hændelige frakturer: vertebrale (klinisk og morfometrisk identificeret på VFA-scanninger) og ikke-vertebrale
24 måneder
højde
Tidsramme: 24 måneder
tab af højde
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
424 General Military Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
251 Hellenic Air Force & VA General Hospital
Laikο General Hospital, Athens
Campus Biomedico - Roma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Willem Lems, Prof, ECTS Clinical Action Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EURODEC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger