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Einmaliges oder wiederholtes Zoledronat versus Alendronat nach Denosumab (Europäische Studie zur Konsolidierung der Denosumab-Effekte) (EURODEC)

21. Juli 2026 aktualisiert von: Athanasios D. Anastasilakis, 424 General Military Hospital

Die Wirksamkeit einer einzelnen oder wiederholten Zoledronat-Infusion im Vergleich zu oralem Alendronat bei der Konsolidierung des mit Denosumab erzielten Knochenwachstums: eine von der European Calcified Tissue Society organisierte Studie

Eine 24-monatige prospektive, unverblindete, randomisierte, multizentrische, multinationale, pragmatische klinische Nichtunterlegenheitsstudie zur Bewertung von Einzel- oder Doppelinfusion von Zoledronat im Vergleich zu oralem Alendronat nach Denosumab

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

125 postmenopausale Frauen, die 3 oder mehr Jahre mit Dmab behandelt wurden und mit Denosumab eine Osteopenie erreichen, werden in drei Gruppen randomisiert: i) Zoledronat-Infusion (5 mg) 6 Monate nach der letzten Dmab-Dosis (einzelne Zol-Gruppe) ii) Zoledronat-Infusion (5 mg) 6 und 12 Monate nach der letzten Dmab-Dosis (doppelte Zol-Gruppe) iii) Alendronat 70 mg oral wöchentlich für 12 Monate (ALN-Gruppe) Alle Frauen erhalten während des 2. Studienjahres keine weitere Behandlung.

Teilnehmende Zentren: ECTS-affiliierte Knochenzentren

Endpunkte: Primär: BMD-Veränderungen an der Lendenwirbelsäule nach 12 Monaten. Sekundär: i) BMD-Veränderungen an der Lendenwirbelsäule nach 24 Monaten; ii) BMD-Veränderungen am nicht dominanten Schenkelhals und an der gesamten Hüfte nach 12 und 24 Monaten; iii) Veränderungen bei den Knochenumsatzmarkern während der gesamten Studie; iv) Vorfallfrakturen: vertebral (klinisch und morphometrisch auf VFA-Scans identifiziert) und nicht vertebral; v) klinische Parameter: Größenänderung, VAS für Rückenschmerzen und Verwendung von Analgetika

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
122

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Univ. Lille, CHU Lille
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11525
        • 251 Hellenic Airforce and VA General Hospital
      • Athens, Griechenland, 11527
        • First Department of Propaedeutic and Internal Medicine, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens
      • Athens, Griechenland, 14561
        • , KAT General Hospital
      • Thessaloniki, Griechenland, 56429
        • 424 General Military Hospital
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS Cà Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
      • Roma, Italien, 00128
        • Campus Bio-Medico University
      • Siena, Italien, 53100
        • Department of Medicine, Surgery and Neurosciences, University of Siena
      • Udine, Italien
        • University-Hospital S. Maria della Misericordia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Postmenopausale Frauen, die mit Denosumab behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Postmenopausale Frauen, die 3 oder mehr Jahre mit Denosumab behandelt wurden und eine Osteopenie erreichen werden

Ausschlusskriterien:

  • eine andere Knochenerkrankung als postmenopausale Osteoporose
  • Verwendung von anderen Medikamenten als Bisphosphonaten oder SERMS, die den Knochenstoffwechsel während der letzten 12 Monate vor Eintritt in die Studie beeinflussen
  • Kreatinin-Clearance <60 ml/min/1,73 m2
  • Leberversagen
  • jede Art von Krebs
  • unkontrollierte endokrine Erkrankungen
  • Serumkonzentrationen von 25-Hydroxy-Vitamin D (25-OHD) unter 20 ng/ml (50 nmol/l)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
einzelne Zol-Gruppe
postmenopausale Frauen, die 3 oder mehr Jahre mit Denosumab behandelt wurden, die unter Denosumab eine Osteopenie erreichen und 6 Monate nach der letzten Denosumab-Dosis eine einzelne Zoledronat-Infusion (5 mg) erhalten
Arzneimittel: Zoledronat oder Alendronat
Infusion (für Zoledronat) oder orale Verdauung (für Alendronat)
Andere Namen:
  • Calcium- und Vitamin-D-Supplementierung
doppelte Zol-Gruppe
postmenopausale Frauen, die 3 oder mehr Jahre mit Denosumab behandelt wurden, die unter Denosumab eine Osteopenie erreichen und 6 und 12 Monate nach der letzten Denosumab-Dosis zwei Zoledronat-Infusionen (5 mg) erhalten
Arzneimittel: Zoledronat oder Alendronat
Infusion (für Zoledronat) oder orale Verdauung (für Alendronat)
Andere Namen:
  • Calcium- und Vitamin-D-Supplementierung
ALN-Gruppe
postmenopausale Frauen, die 3 oder mehr Jahre mit Denosumab behandelt wurden, die unter Denosumab eine Osteopenie erreichen und 12 Monate lang wöchentlich 70 mg Alendronat oral erhalten
Arzneimittel: Zoledronat oder Alendronat
Infusion (für Zoledronat) oder orale Verdauung (für Alendronat)
Andere Namen:
  • Calcium- und Vitamin-D-Supplementierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMD der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: 24 Monate
BMD-Veränderungen an der Lendenwirbelsäule nach 12 und 24 Monaten
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oberschenkelhals BMD
Zeitfenster: 24 Monate
BMD-Veränderungen am nicht dominanten Schenkelhals und an der gesamten Hüfte nach 12 und 24 Monaten
24 Monate
P1NP
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Marker für den Knochenumsatz (Bildung).
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
CTx
Zeitfenster: 24 Monate
Knochenumsatzmarker (Resorptionsmarker).
24 Monate
Fraktur
Zeitfenster: 24 Monate
Vorfallfrakturen: vertebral (klinisch und morphometrisch auf VFA-Scans identifiziert) und nicht vertebral
24 Monate
Höhe
Zeitfenster: 24 Monate
Höhenverlust
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
424 General Military Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
251 Hellenic Air Force & VA General Hospital
Laikο General Hospital, Athens
Campus Biomedico - Roma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Willem Lems, Prof, ECTS Clinical Action Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EURODEC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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