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데노수맙 후 단일 또는 반복 졸레드로네이트 대 알렌드로네이트(유럽 데노수맙 효과 통합 연구) (EURODEC)

2026년 7월 21일 업데이트: Athanasios D. Anastasilakis, 424 General Military Hospital

데노수맙으로 달성한 골 축적을 통합하는 데 있어서 단일 또는 반복 졸레드로네이트 주입 대 경구 알렌드로네이트의 효과: 유럽 석회화 조직 학회가 조직한 연구

데노수맙 후 졸레드론산 단일 또는 이중 주입 대 경구 알렌드로네이트를 평가하는 24개월 전향적, 공개, 무작위, 다기관, 다국적, 비열등성 실용 임상 시험

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

3년 이상 동안 Dmab로 치료를 받고 데노수맙으로 골감소증에 도달하게 될 125명의 폐경 후 여성을 무작위로 세 그룹으로 나눕니다. i) 마지막 Dmab 투여 후 6개월에 졸레드로네이트 주입(5mg)(단일 Zol 그룹) ii) 졸레드로네이트 주입(5mg) 마지막 Dmab 투여 후 6개월 및 12개월(double Zol 그룹) iii) 12개월 동안 매주 알렌드로네이트 70mg 경구 투여(ALN 그룹) 모든 여성은 연구 2년차 동안 추가 치료를 받지 않습니다.

참여센터 : ECTS 소속 뼈센터

종점: 일차: 12개월에 요추에서 BMD 변화. 보조: i) 24개월에 요추에서 BMD 변화; ii) 12개월 및 24개월에 비우세 대퇴골 경부 및 전체 고관절에서 BMD 변화; iii) 연구 전반에 걸쳐 뼈 전환 마커 수준의 변화; iv) 사고 골절: 척추(VFA 스캔에서 확인된 임상 및 형태 측정) 및 비척추; v) 임상 변수: 신장 변화, 요통에 대한 VAS, 진통제 사용

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
122

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11525
        • 251 Hellenic Airforce and VA General Hospital
      • Athens, 그리스, 11527
        • First Department of Propaedeutic and Internal Medicine, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens
      • Athens, 그리스, 14561
        • , KAT General Hospital
      • Thessaloniki, 그리스, 56429
        • 424 General Military Hospital
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아
        • Fondazione IRCCS Cà Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
      • Roma, 이탈리아, 00128
        • Campus Bio-Medico University
      • Siena, 이탈리아, 53100
        • Department of Medicine, Surgery and Neurosciences, University of Siena
      • Udine, 이탈리아
        • University-Hospital S. Maria della Misericordia
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스
        • Univ. Lille, CHU Lille

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

데노수맙으로 치료받은 폐경 후 여성

설명

포함 기준:

• 데노수맙으로 3년 이상 치료를 받은 폐경 후 여성이 골감소증에 도달할 것입니다.

제외 기준:

  • 폐경기 골다공증 이외의 뼈 질환
  • 연구 시작 전 지난 12개월 동안 뼈 대사에 영향을 미치는 비스포스포네이트 또는 SERMS 이외의 약물 사용
  • 크레아티닌 청소율 <60mL/min/1.73 m2
  • 간부전
  • 어떤 종류의 암
  • 통제되지 않는 내분비 질환
  • 20ng/mL(50nmol/L) 미만의 혈청 25-하이드록시 비타민 D(25-OHD) 농도

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
단일 Zol 그룹
데노수맙으로 3년 이상 데노수맙으로 치료받은 폐경 후 여성은 데노수맙으로 골감소증에 도달하고 마지막 데노수맙 투여 후 6개월에 단일 졸레드로네이트 주입(5mg)을 받게 됩니다.
의약품: 졸레드로네이트 또는 알렌드로네이트
주입(졸레드로네이트의 경우) 또는 경구 소화(알렌드로네이트의 경우)
다른 이름들:
  • 칼슘 및 비타민 D 보충
더블 졸 그룹
3년 이상 데노수맙으로 치료받은 폐경 후 여성으로 데노수맙으로 골감소증에 도달하고 마지막 데노수맙 투여 후 6개월 및 12개월에 2회 졸레드로네이트 주입(5mg)을 받게 됩니다.
의약품: 졸레드로네이트 또는 알렌드로네이트
주입(졸레드로네이트의 경우) 또는 경구 소화(알렌드로네이트의 경우)
다른 이름들:
  • 칼슘 및 비타민 D 보충
ALN 그룹
데노수맙으로 3년 이상 데노수맙으로 치료받은 폐경 후 여성이 데노수맙으로 골감소증에 도달하고 12개월 동안 매주 알렌드로네이트 70mg을 경구 투여합니다.
의약품: 졸레드로네이트 또는 알렌드로네이트
주입(졸레드로네이트의 경우) 또는 경구 소화(알렌드로네이트의 경우)
다른 이름들:
  • 칼슘 및 비타민 D 보충

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
요추 BMD
기간: 24개월
12개월과 24개월에 요추의 골밀도 변화
24개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
대퇴골 경부 골밀도
기간: 24개월
12개월 및 24개월에 비우세 대퇴골 경부 및 전체 고관절의 BMD 변화
24개월
P1NP
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
뼈 회전율(형성) 마커
기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
CTx
기간: 24개월
뼈 회전율(흡수) 마커
24개월
골절
기간: 24개월
사고 골절: 척추(VFA 스캔에서 확인된 임상 및 형태 측정) 및 비척추
24개월
키
기간: 24개월
신장 손실
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
424 General Military Hospital

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
251 Hellenic Air Force & VA General Hospital
Laikο General Hospital, Athens
Campus Biomedico - Roma

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Willem Lems, Prof, ECTS Clinical Action Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 11월 28일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 7월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • EURODEC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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