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デノスマブ投与後のゾレドロネートとアレンドロネートの単回または反復投与 (EUROpean Denosumab Effects Consolidation Study) (EURODEC)

2023年11月29日 更新者：Athanasios D. Anastasilakis、424 General Military Hospital

デノスマブで達成された骨増加の統合におけるゾレドロン酸の単回または反復注入とアレンドロネートの経口投与の有効性：欧州石灰化組織学会主催の研究

デノスマブ投与後のゾレドロネート単回または 2 回注入と経口アレンドロネートを評価する 24 か月の前向き、非盲検、無作為化、多施設共同、多国籍、非劣性実用的臨床試験

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Dmab で 3 年以上治療され、デノスマブで骨減少症に達する 125 人の閉経後女性を無作為に 3 つのグループに分けます。最後の Dmab 投与後 6 および 12 か月 (Zol ダブル グループ) iii) アレンドロネート 70 mg を 12 か月間、週 1 回経口投与 (ALN グループ) すべての女性は、研究の 2 年目の間、それ以上の治療を受けません。

参加センター：ECTS提携ボーンセンター

エンドポイント: プライマリ: 12 か月での腰椎の BMD の変化。 二次的: i) 24 か月での腰椎の BMD の変化。 ii) 12 か月および 24 か月での非優性大腿骨頸部および総股関節での BMD の変化。 ｉｉｉ）試験中の骨代謝回転マーカーのレベルの変化。 iv) 発生した骨折: 脊椎 (VFA スキャンで識別された臨床的および形態計測的) および非脊椎。 v) 臨床パラメーター: 身長の変化、腰痛の VAS、鎮痛薬の使用

研究の種類

観察的

入学 (推定)

125

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Milan、イタリア
        • まだ募集していません
        • Fondazione IRCCS Cà Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Giorgia Grassi, MD
      • Roma、イタリア、00128
        • まだ募集していません
        • Campus Bio-Medico University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Gaia Tabacco, PhD
        • 副調査官：
          • Anda Naciu, PhD
        • 副調査官：
          • Gaia Tabacco, PhD
      • Siena、イタリア、53100
        • まだ募集していません
        • Department of Medicine, Surgery and Neurosciences, University of Siena
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Daniela Merlotti
        • 副調査官：
          • Daniela Merlotti
      • Udine、イタリア
        • まだ募集していません
        • University-Hospital S. Maria della Misericordia
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Antonio Salcuni
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11525
        • 募集
        • 251 Hellenic Airforce and VA General Hospital
        • コンタクト：
          • Polyzois Makras, PhD
          • 電話番号：+30 2107463606
          • メール：pmakras@gail.com
      • Athens、ギリシャ、11527
        • 募集
        • First Department of Propaedeutic and Internal Medicine, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens
        • コンタクト：
      • Athens、ギリシャ、14561
        • まだ募集していません
        • , KAT General Hospital
        • コンタクト：
      • Thessaloniki、ギリシャ、56429
        • 募集
        • 424 General Military Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Stergios A Polyzos, PhD
          • 電話番号：+302310455780
          • メール：stergios@endo.gr
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ
        • まだ募集していません
        • Department of Medicine III and Center for Healthy Aging, Technische Universität Dresden
        • コンタクト：
  • フランス
      • Lille、フランス
        • まだ募集していません
        • Univ. Lille, CHU Lille
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

デノスマブで治療された閉経後の女性

説明

包含基準:

•デノスマブで3年以上治療を受けている閉経後の女性で、骨減少症に達する

除外基準:

  • 閉経後骨粗鬆症以外の骨疾患
  • -研究に入る前の過去12か月間の骨代謝に影響を与えるビスフォスフォネートまたはSERMS以外の薬物の使用
  • クレアチニンクリアランス <60 mL/分/1.73 m2
  • 肝不全
  • あらゆる種類の癌
  • コントロールされていない内分泌疾患
  • 血清 25-ヒドロキシ ビタミン D (25-OHD) 濃度が 20 ng/mL (50 nmol/L) 未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
シングルゾルグループ
デノスマブで3年以上治療を受けている閉経後女性で、デノスマブで骨減少症に達し、最後のデノスマブ投与から6か月後にゾレドロン酸注入（5mg）を1回受ける
薬：ゾレドロネートまたはアレンドロネート
点滴（ゾレドロネートの場合）または経口消化（アレンドロネートの場合）
他の名前：
  • カルシウムとビタミンDの補給
ダブルゾルグループ
デノスマブで骨減少症に達し、最後のデノスマブ投与から6か月後と12か月後に2回のゾレドロネート注入（5mg）を受ける、3年以上デノスマブで治療された閉経後女性
薬：ゾレドロネートまたはアレンドロネート
点滴（ゾレドロネートの場合）または経口消化（アレンドロネートの場合）
他の名前：
  • カルシウムとビタミンDの補給
ALNグループ
デノスマブで3年以上治療を受けている閉経後女性で、デノスマブで骨減少症に達し、アレンドロネート70mgを12か月間、毎週経口投与される
薬：ゾレドロネートまたはアレンドロネート
点滴（ゾレドロネートの場合）または経口消化（アレンドロネートの場合）
他の名前：
  • カルシウムとビタミンDの補給

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腰椎BMD
時間枠：24ヶ月
12 か月および 24 か月での腰椎の BMD の変化
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腿骨頸部 BMD
時間枠：24ヶ月
12 か月および 24 か月での非利き大腿骨頸部および総股関節での BMD の変化
24ヶ月
P1NP
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
骨代謝（形成）マーカー
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
CTx
時間枠：24ヶ月
骨代謝（吸収）マーカー
24ヶ月
骨折
時間枠：24ヶ月
インシデント骨折: 脊椎 (VFA スキャンで識別される臨床的および形態計測) および非脊椎
24ヶ月
身長
時間枠：24ヶ月
身長の減少
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

424 General Military Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Willem Lems, Prof、ECTS Clinical Action Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月28日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月8日

最初の投稿 (実際)

2022年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月29日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EURODEC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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