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Zoledronato Único ou Repetido Versus Alendronato Após Denosumabe (Estudo Europeu de Consolidação dos Efeitos do Denosumabe) (EURODEC)

21 de julho de 2026 atualizado por: Athanasios D. Anastasilakis, 424 General Military Hospital

A eficácia da infusão única ou repetida de zoledronato versus alendronato oral na consolidação do acréscimo ósseo obtido com denosumabe: um estudo organizado pela European Calcified Tissue Society

Um ensaio clínico prospectivo, aberto, randomizado, multicêntrico, multinacional, pragmático de não inferioridade de 24 meses avaliando infusão única ou dupla de zoledronato versus alendronato oral após denosumabe

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

125 mulheres na pós-menopausa tratadas com Dmab por 3 anos ou mais que atingirão osteopenia com denosumabe serão randomizadas em três grupos: i) infusão de zoledronato (5mg) 6 meses após a última dose de Dmab (grupo Zol único) ii) infusão de zoledronato (5mg) aos 6 e 12 meses após a última dose de Dmab (grupo Zol duplo) iii) alendronato 70 mg por via oral semanalmente por 12 meses (grupo ALN) Todas as mulheres não receberão tratamento adicional durante o 2º ano do estudo.

Centros participantes: Centros ósseos afiliados ao ECTS

Pontos finais: Primário: alterações na DMO na coluna lombar aos 12 meses. Secundário: i) Alterações na DMO da coluna lombar aos 24 meses; ii) alterações na DMO do colo femoral não dominante e quadril total aos 12 e 24 meses; iii) mudanças nos níveis de marcadores de remodelação óssea ao longo do estudo; iv) fraturas incidentes: vertebrais (clínicas e morfométricas identificadas nas varreduras VFA) e não vertebrais; v) parâmetros clínicos: mudança de altura, VAS para dor nas costas e uso de analgésicos

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
122

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Lille, França
        • Univ. Lille, CHU Lille
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11525
        • 251 Hellenic Airforce and VA General Hospital
      • Athens, Grécia, 11527
        • First Department of Propaedeutic and Internal Medicine, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens
      • Athens, Grécia, 14561
        • , KAT General Hospital
      • Thessaloniki, Grécia, 56429
        • 424 General Military Hospital
  • Itália
      • Milan, Itália
        • Fondazione IRCCS Cà Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
      • Roma, Itália, 00128
        • Campus Bio-Medico University
      • Siena, Itália, 53100
        • Department of Medicine, Surgery and Neurosciences, University of Siena
      • Udine, Itália
        • University-Hospital S. Maria della Misericordia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres na pós-menopausa tratadas com denosumabe

Descrição

Critério de inclusão:

• Mulheres na pós-menopausa tratadas com denosumabe por 3 anos ou mais que atingirão a osteopenia

Critério de exclusão:

  • uma doença óssea diferente da osteoporose pós-menopáusica
  • uso de medicamentos que não sejam bisfosfonatos ou SERMS afetando o metabolismo ósseo durante os últimos 12 meses antes de entrar no estudo
  • depuração de creatinina <60 mL/min/1,73 m2
  • insuficiência hepática
  • qualquer tipo de câncer
  • doenças endócrinas descontroladas
  • concentrações séricas de 25-hidroxivitamina D (25-OHD) inferiores a 20 ng/mL (50 nmol/L)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
grupo Zol único
mulheres na pós-menopausa tratadas com denosumabe por 3 anos ou mais que atingirão osteopenia com denosumabe e receberão uma única infusão de zoledronato (5mg) 6 meses após a última dose de denosumabe
Medicamento: Zoledronato ou Alendronato
infusão (para zoledronato) ou digestão oral (para alendronato)
Outros nomes:
  • Suplementação de cálcio e vitamina D
duplo grupo Zol
mulheres na pós-menopausa tratadas com denosumabe por 3 anos ou mais que atingirão osteopenia com denosumabe e receberão duas infusões de zoledronato (5mg) 6 e 12 meses após a última dose de denosumabe
Medicamento: Zoledronato ou Alendronato
infusão (para zoledronato) ou digestão oral (para alendronato)
Outros nomes:
  • Suplementação de cálcio e vitamina D
Grupo ALN
mulheres na pós-menopausa tratadas com denosumabe por 3 anos ou mais que atingirão osteopenia com denosumabe e receberão alendronato 70 mg por via oral semanalmente por 12 meses
Medicamento: Zoledronato ou Alendronato
infusão (para zoledronato) ou digestão oral (para alendronato)
Outros nomes:
  • Suplementação de cálcio e vitamina D

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DMO da coluna lombar
Prazo: 24 meses
Alterações na DMO da coluna lombar aos 12 e 24 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DMO do colo femoral
Prazo: 24 meses
Alterações na DMO no colo do fêmur não dominante e quadril total aos 12 e 24 meses
24 meses
P1NP
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
marcador de remodelação óssea (formação)
linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
CTx
Prazo: 24 meses
marcador de renovação óssea (reabsorção)
24 meses
fratura
Prazo: 24 meses
fraturas incidentes: vertebrais (clínicas e morfométricas identificadas em varreduras VFA) e não vertebrais
24 meses
altura
Prazo: 24 meses
perda de altura
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
424 General Military Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
251 Hellenic Air Force & VA General Hospital
Laikο General Hospital, Athens
Campus Biomedico - Roma

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Willem Lems, Prof, ECTS Clinical Action Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EURODEC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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