このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ピアサポートとチーム紹介による糖尿病教育と管理の推進 (PROMPT)

2026年6月10日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
3段階のプロジェクトが提案されています。 ステップ 1 では、現実世界の診療環境で、どの BPA 時点が DSMES サービスへの紹介率を最大化するかをテストします (目的 1)。 ステップ 2 では、DSMES サービスへの参加を改善するためのピア サポートの有効性を比較する、6 つのサイトのパイロット スタディでそのアプローチを利用します (目的 2)。 ステップ 3 では、DSMES クラスへの紹介と出席を改善するために、将来の大規模な DSMES サービス トライアルの設計に関係者を関与させます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

糖尿病とともに生きることは困難な場合がありますが、糖尿病自己管理教育支援 (DSMES) は、糖尿病患者 (PWDM) が糖尿病患者の不確実な生活に対処する方法を学ぶのに役立つことでよく知られています。 残念ながら、DSMES は現在の医療環境では十分に活用されていません。 これは、提供者が患者を紹介しないことと、患者が DSME プログラムに参加しないことの 2 つの最大の問題を伴う多要因の問題です。 これらのプログラムとそれを支援する医療従事者は、長期的な罹患率と死亡率を変更する可能性を含め、多くの PWDM の疾患経過を変更する可能性があります。 PWDM が DSMES の資格があると識別された場合に、電子健康記録を介して医療提供者および糖尿病のケアと教育 (DCE) の専門家に提供されるベスト プラクティス アドバイザリー (BPA) の影響をテストするための実現可能性調査。 研究者は、BPA が DSMES の紹介までの時間や、患者が DSMES に紹介されるかどうかを予測する要因に影響を与えるかどうかを判断します。 研究者はまた、PWDM が DSMES に参加し、より健康的なライフスタイルを選択するよう動機付けする上で、ピアサポートの影響を評価することを提案しています。 研究者は、PWDM が糖尿病を患っている仲間とつながることができれば、DSMES に参加する可能性が高くなる可能性があるという仮説を立てています。 最後に、調査員は、医療提供者が BPA リマインダーの使用についてどのように感じたかを定性的に評価し、PWDM がピアサポーターの有用性についてどのように感じたか、および彼らが受けた糖尿病教育の全体的な関連性を調査します。 これらの教訓から、研究者は利害関係者と協力して、糖尿病パズルの重要なピースであるDSMESの取り込みを増やすように設計された大規模で実用的なランダム化試験を設計します.

目的 1. 6 つのプライマリ ケア クリニックのプロバイダー間で、DSMES サービスに対する BPA の相対的な影響を評価します。研究者は、DSMES クラスへの患者の紹介を増やすように設計された一連のツールを展開するための 6 つのプライマリ ケア プラクティスを特定します。 6 つの練習はすべて、ノースカロライナ州内から行われます。 プロバイダーは、性別、年齢が混在しています。 プロバイダーは、この調査の一部であると特定された 6 つのプラクティスに基づく便利なサンプルになります。

目的 2. 通常のケアまたはピア サポートの 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられた 90 人の PWDM の間で、DSMES の 6 か月間のパイロットを実施します。 研究者は、目的 1 で特定された 6 つの実践のうちの 1 つから、活動的な 2 型糖尿病の成人患者である 90 人の PWD を特定します。

目的 3. 利害関係者を将来の大規模な DSMES サービス トライアルの設計に関与させる。 治験責任医師は、目的 3 で計画された質的インタビューのために、目的 1 および 2 の医療提供者と患者にインタビューします。

業務: UNC 医師ネットワーク (UNCPN) 内の 6 つのプライマリ ケア業務が募集されます。 過去 10 年間に調査員が UNCPN と築いてきた強力な関係に基づいて、調査員は UNCPN のリーダーシップ チームと協力して、参加に関心を持つ可能性が最も高い慣行を特定します。 調査官は、地方と都市の場所が混在するなど、多様な実践グループを保証します。 可能性のある実践が特定されると、ベテランの実践ファシリテーターが、可能性のある実践の中で昼食と学習セッションを手配し、そこでプロジェクトを提示し、参加の要件について話し合います。 プラクティスには、チーム メンバー間で参加について話し合う機会が与えられます。プラクティス ファシリテーターは、登録への関心を判断するために 1 週​​間以内にフォローアップします。

患者：DSMESクラスに紹介された患者は同意され、ピアサポートまたは通常のケアに無作為に割り付けられます。 ピア サポート グループに無作為に割り当てられた PWDM には、標準の DSMES クラスがあり、ピア サポーターによるサポートも受けられます。 ピア サポートなしのグループは、標準の DSMES クラスのみを受け取ります。 DSMESクラスへの紹介が行われた後、研究チームは彼らに連絡してパイロット試験について話し合います. 電話、手紙、Epic を介した電子メール、EPIC 患者ポータル (MyChart)、情報チラシなど、複数の募集方法が使用されます。 患者は、ベースライン、3 か月、6 か月での調査への記入、およびオプションのフォーカス グループへの参加に対して補償されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
87

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Erica Richman, PhD, MSW
  • 電話番号：919-966-7737
  • メール：elr@email.unc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準プロバイダー:

  • 参加診療所で雇用されているプラ​​イマリケア提供者

除外基準プロバイダー:

  • 参加している診療所で雇用されていないプライマリケア提供者

包含基準患者:

  • 2型糖尿病と診断された成人の英語を話す患者で、研究実践の1つでプロバイダーからDSMESクラスに紹介されています。

除外基準 患者:

  • -研究の実践からDSMESクラスに紹介されていない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Best Practice Advisory (Aim 1)
Four practices receive a suite of tools intended to increase the rate of referral to DSMES classes for patients with type 2 diabetes. In these four practices, the assigned DCES will have access to a list of eligible patients who have upcoming appointments with their primary care providers. The DCES will message the providers about the eligible patients via the electronic health record (EHR). They will also place a pended order for referral to DSMES class for the eligible patients. The health care provider will be able to either approve or deny the order for the referral Additionally, when an eligible patient presents for an appointment in one of the four intervention clinics, a best practice advisory (BPA) will fire within the EHR and encourage the provider to place a referral for DSMES classes.
行動：Best Practice Advisory
Provider will get Best Practice Advisory or Message from DCES in intervention practices
プラセボコンパレーター：Silent Best Practice Advisory (Aim 1)
Two practices will not receive the suite of tools, but the lists and BPA will be created and sent to the research team.
行動：Best Practice Advisory
Provider will get Best Practice Advisory or Message from DCES in intervention practices
実験的：Peer Support (Aim 2)
Patients in the 6 clinics who are referred to DSMES classes who enroll in the study will be assigned a peer supporter who will work with the participant and encourage attendance to the DSMES classes in addition to the usual support offered by the clinic.
行動：ピアサポート
DSMES クラスに紹介された患者は、ピア サポーターを得るために無作為化されます。
プラセボコンパレーター：Usual Care (Aim 2)
Patients in the 6 clinics who are referred to DSMES classes who enroll in the study will receive the usual support offered by the clinic.
行動：Usual Care
Patients referred to DSMES classes who get the usual support from their clinic's personnel

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Patients Referred for Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES) Placed Through the Electronic Health Record (EHR)
時間枠：30 days
The number of patients from an EHR data from the Carolina Data Warehouse for Health. Referral defined as within 30 days of patient seen in of office.
30 days
Number of Patients Attending 1 DSMES Class
時間枠：within 3 months of referral
Number of patients attending 1 DSMES class within 3 months of referral.
within 3 months of referral

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病の自己効力感のベースライン
時間枠：ベースライン
糖尿病自己効力感調査簡易版 (DES-SF) は、糖尿病を自己管理する能力を評価する 8 項目のアンケートです。 参加者は、各ステートメントにどの程度同意するかを 5 段階で示します。1 = 強く反対し、5 = 強く同意します。 スコアを合計して 8 で割ると、1 ～ 5 の範囲の平均スコアが生成されます。5 は自己効力感が高いことを示します。
ベースライン
Time to Get to DSMES Class
時間枠：3 months
EHR data manually collected by chart review reporting the number of days from patient visit to attending DSMES class.
3 months
Number of PWDM Who Attended at Least 2 DSMES Group Classes
時間枠：3 months
EHR data manually collected by chart review for persons with diabetes (PWDM) who attended at least two DSMES classes.
3 months
Number of PWD Who Completed the Entire DSMES Class
時間枠：3 months
EHR data - patients who attended the entire DSMES class series
3 months
HbA1c - Baseline
時間枠：Baseline
HbA1c values manually collected by chart review. HbA1C is measured as a percent.
Baseline
Change in HbA1c From Baseline to 3 Months
時間枠：Baseline, Month 3
The difference between the HbA1c at baseline and at 3 months from chart review. A negative change indicates an improvement in HbA1c.
Baseline, Month 3
Change in HbA1c From Baseline to 6 Months
時間枠：Baseline, Month 6
The difference between the HbA1c at baseline and at 6 months from chart review. A negative change indicates an improvement in HbA1c.
Baseline, Month 6
Diabetes Distress - Baseline
時間枠：Baseline

The Diabetes Distress Scale (DDS17) is a 17-item questionnaire assessing the severity of problems of living with diabetes. Participants indicate the degree to which each item impacts their life on a 6-point scale where 1 = not a problem and 6 = a very serious problem. The scores are summed and divided by 17 to generate an average score that can range from 1 to 6. Scores of 3 or more are considered high distress.

.
Baseline
Change in Diabetes Distress From Baseline to 3 Months
時間枠：Baseline, Month 3
The Diabetes Distress Scale (DDS17) is a 17-item questionnaire assessing the severity of problems of living with diabetes. Participants indicate the degree to which each item impacts their life on a 6-point scale where 1 = not a problem and 6 = a very serious problem. The scores are summed and divided by 17 to generate an average score that can range from 1 to 6. Scores of 3 or more are considered high distress.
Baseline, Month 3
Change in Diabetes Self-Efficacy From Baseline to 3 Months
時間枠：Baseline, Month 3
The Diabetes Self-Efficacy Survey Short Form (DES-SF) is an 8-item questionnaire assessing the ability of a person to self-manage their diabetes. Participants indicate the degree to which they agree with each of the statements on a 5 point scale where 1 = strongly disagree and 5 = strongly agree. The scores are summed and divided by 8 to generate an average score that can range from 1 to 5 with 5 indicating increased self-efficacy
Baseline, Month 3

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of North Carolina, Chapel Hill

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Laura Young, MD, PhD、UNC Chapel Hill
  • 主任研究者：Katrina Donahue, MD, MPH、UNC Chapel Hill

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年9月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年7月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年10月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 22-0357
  • R34DK132571-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) から承認を得ていることを条件に、公開後 9 ～ 36 か月で共有されます。 )、該当する場合、UNC とのデータ使用/共有契約を締結します。

IPD 共有時間枠

結果を裏付ける匿名化された個人データは、公開後 9 日から 36 か月間共有されます。

IPD 共有アクセス基準

調査員は、IRB、IEC、または REB を承認し、UNC とのデータ使用/共有契約を締結しています。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理