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PROMOVENDO A EDUCAÇÃO E O TRATAMENTO DO DIABETES POR MEIO DE APOIO DE OUTROS E REFERÊNCIAS DA EQUIPE (PROMPT)

10 de junho de 2026 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Um projeto de 3 etapas é proposto. A Etapa 1 testará qual(is) ponto(s) de tempo do BPA maximiza(m) as taxas de encaminhamento para os serviços DSMES no cenário clínico do mundo real (objetivo 1). A Etapa 2 utilizará essa abordagem em um estudo piloto de seis locais, comparando a eficácia do apoio de pares para melhorar o comparecimento aos serviços DSMES (objetivo 2). A Etapa 3 envolverá as partes interessadas na concepção de um futuro teste de serviços DSMES em larga escala para melhorar o encaminhamento e a frequência às aulas de DSMES.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Viver com diabetes pode ser um desafio, no entanto, a educação e o suporte para o autogerenciamento do diabetes (DSMES) são bem conhecidos por ajudar as pessoas com diabetes (PWDM) a aprender a lidar com as incertezas da vida com diabetes. Infelizmente, o DSMES é subutilizado no cenário atual de cuidados de saúde. Este é um problema multifatorial com os dois maiores problemas sendo provedores que não encaminham pacientes e pacientes que não frequentam os programas DSMES. Esses programas e os profissionais de saúde que os apóiam têm o potencial de modificar o curso da doença para muitas PCD, incluindo a modificação potencial da morbidade e mortalidade em longo prazo. Um estudo de viabilidade para testar o impacto dos conselhos de melhores práticas (BPAs) entregues ao prestador de cuidados de saúde e aos especialistas em cuidados e educação em diabetes (DCE) por meio do registro eletrônico de saúde quando um PWDM é identificado como qualificado para DSMES. Os investigadores determinarão se os BPAs influenciam o tempo de encaminhamento para DSMES, bem como os fatores que preveem se um paciente é encaminhado para DSMES. Os investigadores também se propõem a avaliar o impacto de um apoio de pares na motivação de PWDM para participar do DSMES e fazer escolhas de estilo de vida mais saudáveis. Os investigadores levantam a hipótese de que, se PWDM for capaz de se conectar com um colega que também vive com diabetes, é mais provável que eles frequentem o DSMES. Finalmente, os investigadores avaliarão qualitativamente como os profissionais de saúde se sentiram sobre o uso dos lembretes de BPA, explorarão como os PWDM se sentiram sobre a utilidade dos pares de apoio e a relevância geral da educação sobre diabetes que receberam. A partir dessas lições aprendidas, os investigadores trabalharão com as partes interessadas para projetar um grande e pragmático estudo randomizado projetado para aumentar a aceitação do DSMES, uma peça vital do quebra-cabeça do diabetes.

Objetivo 1. Avaliar o impacto relativo dos BPAs nos serviços de DSMES entre provedores em 6 clínicas de cuidados primários. Todas as seis práticas serão do estado da Carolina do Norte. Os provedores serão uma mistura de gêneros e idades. Os provedores serão uma amostra de conveniência com base nas seis práticas identificadas como parte deste estudo.

Objetivo 2. Conduzir um piloto de 6 meses de DSMES entre 90 PWDM randomizados para um dos dois grupos: cuidados habituais ou apoio de pares. Os investigadores identificarão 90 PCD que são pacientes adultos ativos com diabetes tipo 2 de uma das seis clínicas identificadas no Objetivo 1.

Objetivo 3. Envolver as partes interessadas na concepção de um futuro teste de serviços DSMES em larga escala. Os investigadores entrevistarão provedores e pacientes dos Objetivos 1 e 2 para as entrevistas qualitativas planejadas no Objetivo 3.

Práticas: Seis práticas de cuidados primários dentro da UNC Physicians Network (UNCPN) serão recrutadas. Com base no forte relacionamento que os investigadores construíram com a UNCPN na última década, os investigadores trabalharão com a equipe de liderança da UNCPN para identificar as práticas com maior probabilidade de estarem interessadas em participar. Os investigadores assegurarão um grupo diversificado de práticas, incluindo uma mistura de locais rurais e urbanos. Após a identificação das práticas potenciais, o facilitador experiente organizará sessões de almoço e aprendizado dentro das práticas potenciais, onde apresentarão o projeto e discutirão os requisitos de participação. As práticas terão a oportunidade de discutir a participação entre os membros de sua equipe, e o facilitador da prática fará o acompanhamento dentro de uma semana para determinar seu interesse em se inscrever.

Pacientes: Os pacientes que foram encaminhados para aulas de DSMES serão consentidos e randomizados para apoio de pares ou cuidados habituais. PWDM que são randomizados para o grupo de suporte de pares terão aulas DSMES padrão e também suporte por meio de um suporte de pares. O grupo de suporte sem pares receberá apenas a classe DSMES padrão. Depois que um encaminhamento para a classe DSMES for feito, a equipe de pesquisa entrará em contato com eles para discutir o teste piloto. Serão usadas várias abordagens de recrutamento, incluindo telefonema, carta, contato por e-mail via Epic, o portal do paciente EPIC (MyChart) e folhetos informativos. Os pacientes serão compensados ​​pelo preenchimento de pesquisas na linha de base, 3 meses, 6 meses e pela participação opcional em grupos focais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
87

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Erica Richman, PhD, MSW
  • Número de telefone: 919-966-7737
  • E-mail: elr@email.unc.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Provedores de Critérios de Inclusão:

  • Provedores de cuidados primários empregados nas clínicas participantes

Provedores de Critérios de Exclusão:

  • Prestadores de cuidados primários que não são empregados nas clínicas participantes

Critérios de inclusão Pacientes:

  • Pacientes adultos, falantes de inglês, diagnosticados com diabetes tipo 2, encaminhados para aulas de DSMES por um provedor em uma das clínicas do estudo.

Critérios de exclusão Pacientes:

  • Quaisquer pacientes que não sejam encaminhados para as aulas de DSMES das práticas do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Best Practice Advisory (Aim 1)
Four practices receive a suite of tools intended to increase the rate of referral to DSMES classes for patients with type 2 diabetes. In these four practices, the assigned DCES will have access to a list of eligible patients who have upcoming appointments with their primary care providers. The DCES will message the providers about the eligible patients via the electronic health record (EHR). They will also place a pended order for referral to DSMES class for the eligible patients. The health care provider will be able to either approve or deny the order for the referral Additionally, when an eligible patient presents for an appointment in one of the four intervention clinics, a best practice advisory (BPA) will fire within the EHR and encourage the provider to place a referral for DSMES classes.
Comportamental: Best Practice Advisory
Provider will get Best Practice Advisory or Message from DCES in intervention practices
Comparador de Placebo: Silent Best Practice Advisory (Aim 1)
Two practices will not receive the suite of tools, but the lists and BPA will be created and sent to the research team.
Comportamental: Best Practice Advisory
Provider will get Best Practice Advisory or Message from DCES in intervention practices
Experimental: Peer Support (Aim 2)
Patients in the 6 clinics who are referred to DSMES classes who enroll in the study will be assigned a peer supporter who will work with the participant and encourage attendance to the DSMES classes in addition to the usual support offered by the clinic.
Comportamental: Suporte de pares
Os pacientes encaminhados para as aulas de DSMES serão randomizados para obter um colega de apoio
Comparador de Placebo: Usual Care (Aim 2)
Patients in the 6 clinics who are referred to DSMES classes who enroll in the study will receive the usual support offered by the clinic.
Comportamental: Usual Care
Patients referred to DSMES classes who get the usual support from their clinic's personnel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Patients Referred for Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES) Placed Through the Electronic Health Record (EHR)
Prazo: 30 days
The number of patients from an EHR data from the Carolina Data Warehouse for Health. Referral defined as within 30 days of patient seen in of office.
30 days
Number of Patients Attending 1 DSMES Class
Prazo: within 3 months of referral
Number of patients attending 1 DSMES class within 3 months of referral.
within 3 months of referral

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Linha de Base de Autoeficácia em Diabetes
Prazo: Linha de base
O Formulário Resumido da Pesquisa de Autoeficácia em Diabetes (DES-SF) é um questionário de 8 itens que avalia a capacidade de uma pessoa de autogerenciar seu diabetes. Os participantes indicam o grau em que concordam com cada uma das afirmações em uma escala de 5 pontos, onde 1 = discordo totalmente e 5 = concordo totalmente. As pontuações são somadas e divididas por 8 para gerar uma pontuação média que pode variar de 1 a 5, sendo que 5 indica aumento da autoeficácia.
Linha de base
Time to Get to DSMES Class
Prazo: 3 months
EHR data manually collected by chart review reporting the number of days from patient visit to attending DSMES class.
3 months
Number of PWDM Who Attended at Least 2 DSMES Group Classes
Prazo: 3 months
EHR data manually collected by chart review for persons with diabetes (PWDM) who attended at least two DSMES classes.
3 months
Number of PWD Who Completed the Entire DSMES Class
Prazo: 3 months
EHR data - patients who attended the entire DSMES class series
3 months
HbA1c - Baseline
Prazo: Baseline
HbA1c values manually collected by chart review. HbA1C is measured as a percent.
Baseline
Change in HbA1c From Baseline to 3 Months
Prazo: Baseline, Month 3
The difference between the HbA1c at baseline and at 3 months from chart review. A negative change indicates an improvement in HbA1c.
Baseline, Month 3
Change in HbA1c From Baseline to 6 Months
Prazo: Baseline, Month 6
The difference between the HbA1c at baseline and at 6 months from chart review. A negative change indicates an improvement in HbA1c.
Baseline, Month 6
Diabetes Distress - Baseline
Prazo: Baseline

The Diabetes Distress Scale (DDS17) is a 17-item questionnaire assessing the severity of problems of living with diabetes. Participants indicate the degree to which each item impacts their life on a 6-point scale where 1 = not a problem and 6 = a very serious problem. The scores are summed and divided by 17 to generate an average score that can range from 1 to 6. Scores of 3 or more are considered high distress.

.
Baseline
Change in Diabetes Distress From Baseline to 3 Months
Prazo: Baseline, Month 3
The Diabetes Distress Scale (DDS17) is a 17-item questionnaire assessing the severity of problems of living with diabetes. Participants indicate the degree to which each item impacts their life on a 6-point scale where 1 = not a problem and 6 = a very serious problem. The scores are summed and divided by 17 to generate an average score that can range from 1 to 6. Scores of 3 or more are considered high distress.
Baseline, Month 3
Change in Diabetes Self-Efficacy From Baseline to 3 Months
Prazo: Baseline, Month 3
The Diabetes Self-Efficacy Survey Short Form (DES-SF) is an 8-item questionnaire assessing the ability of a person to self-manage their diabetes. Participants indicate the degree to which they agree with each of the statements on a 5 point scale where 1 = strongly disagree and 5 = strongly agree. The scores are summed and divided by 8 to generate an average score that can range from 1 to 5 with 5 indicating increased self-efficacy
Baseline, Month 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Laura Young, MD, PhD, UNC Chapel Hill
  • Investigador principal: Katrina Donahue, MD, MPH, UNC Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 22-0357
  • R34DK132571-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e celebra um contrato de uso/compartilhamento de dados com a UNC.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 9 e continuando por 36 meses após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador aprovou IRB, IEC ou REB e assinou um contrato de uso/compartilhamento de dados com a UNC.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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