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Förderung der Diabetes-Aufklärung und des Managements durch Peer-Support und Team-Empfehlung (PROMPT)

10. Juni 2026 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Ein 3-Stufen-Projekt wird vorgeschlagen. Schritt 1 wird testen, welche BPA-Zeitpunkte die Überweisungsraten zu DSMES-Diensten in der realen Klinikumgebung maximieren (Ziel 1). Schritt 2 wird diesen Ansatz im Rahmen einer Pilotstudie an sechs Standorten nutzen und die Wirksamkeit von Peer-Support zur Verbesserung der Teilnahme an DSMES-Diensten vergleichen (Ziel 2). Schritt 3 wird Interessengruppen in die Gestaltung eines zukünftigen groß angelegten DSMES-Dienstversuchs einbeziehen, um die Überweisung und Teilnahme an DSMES-Kursen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Leben mit Diabetes kann herausfordernd sein, aber Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES) ist bekannt dafür, Menschen mit Diabetes (PWDM) dabei zu helfen, mit den Ungewissheiten des Lebens mit Diabetes umzugehen. Leider wird DSMES im derzeitigen Umfeld des Gesundheitswesens zu wenig genutzt. Dies ist ein multifaktorielles Problem, wobei die beiden größten Probleme darin bestehen, dass Anbieter keine Patienten überweisen und Patienten, die nicht an den DSMES-Programmen teilnehmen. Diese Programme und das medizinische Personal, das sie unterstützt, haben das Potenzial, den Krankheitsverlauf vieler PWDM zu verändern, einschließlich einer potenziellen Veränderung der langfristigen Morbidität und Mortalität. Eine Machbarkeitsstudie zum Testen der Auswirkungen von Best-Practice-Beratungen (BPAs), die dem Gesundheitsdienstleister und den Spezialisten für Diabetesversorgung und -aufklärung (DCE) über die elektronische Patientenakte bereitgestellt werden, wenn ein PWDM als für DSMES qualifiziert identifiziert wird. Die Ermittler werden feststellen, ob die BPAs die Zeit bis zur Überweisung für DSMES sowie die Faktoren beeinflussen, die vorhersagen, ob ein Patient an DSMES überwiesen wird. Die Ermittler schlagen auch vor, die Auswirkungen einer Peer-Unterstützung auf die Motivation von PWDM zur Teilnahme an DSMES und zu gesünderen Lebensstilentscheidungen zu bewerten. Die Ermittler gehen davon aus, dass, wenn PWDM in der Lage ist, sich mit einem Peer zu verbinden, der auch mit Diabetes lebt, sie wahrscheinlicher an DSMES teilnehmen. Schließlich werden die Ermittler qualitativ bewerten, wie sich die Gesundheitsdienstleister über die Verwendung der BPA-Erinnerungen fühlten, untersuchen, wie sich die PWDM über den Nutzen der Peer-Unterstützer und die allgemeine Relevanz der von ihnen erhaltenen Diabetes-Aufklärung fühlten. Ausgehend von diesen gewonnenen Erkenntnissen werden die Forscher mit den Interessengruppen zusammenarbeiten, um eine große, pragmatische randomisierte Studie zu entwerfen, die darauf abzielt, die Akzeptanz von DSMES, einem wichtigen Teil des Diabetes-Puzzles, zu erhöhen.

Ziel 1. Bewertung der relativen Auswirkungen von BPAs auf DSMES-Dienste bei Anbietern in 6 Primärversorgungskliniken. Die Ermittler werden sechs Primärversorgungspraxen identifizieren, um die Suite von Tools einzusetzen, die entwickelt wurden, um Patientenüberweisungen zu DSMES-Kursen zu erhöhen. Alle sechs Praxen stammen aus dem Bundesstaat North Carolina. Die Anbieter werden eine Mischung aus Geschlecht und Alter sein. Die Anbieter werden eine praktische Stichprobe sein, die auf den sechs Praktiken basiert, die als Teil dieser Studie identifiziert wurden.

Ziel 2. Durchführung eines 6-monatigen DSMES-Pilotprojekts mit 90 PWDM, die randomisiert einer von zwei Gruppen zugeordnet wurden: normale Pflege oder Peer-Unterstützung. Die Ermittler werden 90 PWD identifizieren, die aktive erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes aus einer der sechs in Ziel 1 identifizierten Praxen sind.

Ziel 3. Stakeholder in die Gestaltung eines zukünftigen groß angelegten Versuchs von DSMES-Diensten einbeziehen. Die Ermittler werden Anbieter und Patienten aus den Zielen 1 und 2 für die in Ziel 3 geplanten qualitativen Interviews befragen.

Praxen: Sechs Hausarztpraxen innerhalb des UNC Physicians Network (UNCPN) werden angeworben. Basierend auf der starken Beziehung, die die Ermittler mit dem UNCPN in den letzten zehn Jahren aufgebaut haben, werden die Ermittler mit dem UNCPN-Führungsteam zusammenarbeiten, um Praktiken zu identifizieren, die am wahrscheinlichsten an einer Teilnahme interessiert sind. Die Ermittler werden eine vielfältige Gruppe von Praktiken sicherstellen, einschließlich einer Mischung aus ländlichen und städtischen Standorten. Nach der Identifizierung der potenziellen Praktiken arrangiert der erfahrene Praxisvermittler Mittagessen und Lernsitzungen innerhalb der potenziellen Praktiken, wo sie das Projekt vorstellen und die Anforderungen für die Teilnahme besprechen. Die Praxen haben die Möglichkeit, die Teilnahme mit ihren Teammitgliedern zu besprechen, und der Praxisvermittler wird sich innerhalb einer Woche mit ihnen in Verbindung setzen, um ihr Interesse an einer Anmeldung festzustellen.

Patienten: Patienten, die für DSMES-Kurse überwiesen wurden, werden zugestimmt und randomisiert der Peer-Unterstützung oder der üblichen Versorgung zugeteilt. PWDM, die zufällig in die Peer-Support-Gruppe aufgenommen werden, erhalten Standard-DSMES-Klassen und Unterstützung durch einen Peer-Supporter. Die No-Peer-Support-Gruppe erhält nur die Standard-DSMES-Klasse. Nachdem eine Überweisung für den DSMES-Kurs erteilt wurde, wird sich das Forschungsteam mit ihnen in Verbindung setzen, um den Pilotversuch zu besprechen. Es werden mehrere Rekrutierungsansätze verwendet, darunter Telefonanruf, Brief, E-Mail-Kontakt über Epic, das EPIC-Patientenportal (MyChart) und Informationsflyer. Die Patienten werden für das Ausfüllen von Umfragen zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate und für die optionale Teilnahme an Fokusgruppen entschädigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Erica Richman, PhD, MSW
  • Telefonnummer: 919-966-7737
  • E-Mail: elr@email.unc.edu

Studienorte

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Anbieter von Einschlusskriterien:

  • Hausärzte, die in den teilnehmenden Praxen beschäftigt sind

Anbieter von Ausschlusskriterien:

  • Hausärzte, die nicht in den teilnehmenden Praxen angestellt sind

Einschlusskriterien Patienten:

  • Erwachsene, englischsprachige Patienten mit diagnostiziertem Typ-2-Diabetes, die von einem Anbieter in einer der Studienpraxen zu DSMES-Kursen überwiesen werden.

Ausschlusskriterien Patienten:

  • Alle Patienten, die nicht von den Studienpraxen zu DSMES-Kursen überwiesen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Best Practice Advisory (Aim 1)
Four practices receive a suite of tools intended to increase the rate of referral to DSMES classes for patients with type 2 diabetes. In these four practices, the assigned DCES will have access to a list of eligible patients who have upcoming appointments with their primary care providers. The DCES will message the providers about the eligible patients via the electronic health record (EHR). They will also place a pended order for referral to DSMES class for the eligible patients. The health care provider will be able to either approve or deny the order for the referral Additionally, when an eligible patient presents for an appointment in one of the four intervention clinics, a best practice advisory (BPA) will fire within the EHR and encourage the provider to place a referral for DSMES classes.
Provider will get Best Practice Advisory or Message from DCES in intervention practices
Placebo-Komparator: Silent Best Practice Advisory (Aim 1)
Two practices will not receive the suite of tools, but the lists and BPA will be created and sent to the research team.
Provider will get Best Practice Advisory or Message from DCES in intervention practices
Experimental: Peer Support (Aim 2)
Patients in the 6 clinics who are referred to DSMES classes who enroll in the study will be assigned a peer supporter who will work with the participant and encourage attendance to the DSMES classes in addition to the usual support offered by the clinic.
Patienten, die an DSMES-Kurse überwiesen werden, werden randomisiert, um einen Peer-Supporter zu erhalten
Placebo-Komparator: Usual Care (Aim 2)
Patients in the 6 clinics who are referred to DSMES classes who enroll in the study will receive the usual support offered by the clinic.
Patients referred to DSMES classes who get the usual support from their clinic's personnel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Patients Referred for Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES) Placed Through the Electronic Health Record (EHR)
Zeitfenster: 30 days
The number of patients from an EHR data from the Carolina Data Warehouse for Health. Referral defined as within 30 days of patient seen in of office.
30 days
Number of Patients Attending 1 DSMES Class
Zeitfenster: within 3 months of referral
Number of patients attending 1 DSMES class within 3 months of referral.
within 3 months of referral

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basislinie der Diabetes-Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Der Diabetes Self-Efficacy Survey Short Form (DES-SF) ist ein 8-Punkte-Fragebogen, der die Fähigkeit einer Person zum Selbstmanagement ihres Diabetes bewertet. Die Teilnehmer geben den Grad ihrer Zustimmung zu jeder der Aussagen auf einer 5-Punkte-Skala an, wobei 1 = stimme überhaupt nicht zu und 5 = stimme voll und ganz zu. Die Punktzahlen werden summiert und durch 8 geteilt, um eine durchschnittliche Punktzahl zu erhalten, die zwischen 1 und 5 liegen kann, wobei 5 eine erhöhte Selbstwirksamkeit anzeigt.
Grundlinie
Time to Get to DSMES Class
Zeitfenster: 3 months
EHR data manually collected by chart review reporting the number of days from patient visit to attending DSMES class.
3 months
Number of PWDM Who Attended at Least 2 DSMES Group Classes
Zeitfenster: 3 months
EHR data manually collected by chart review for persons with diabetes (PWDM) who attended at least two DSMES classes.
3 months
Number of PWD Who Completed the Entire DSMES Class
Zeitfenster: 3 months
EHR data - patients who attended the entire DSMES class series
3 months
HbA1c - Baseline
Zeitfenster: Baseline
HbA1c values manually collected by chart review. HbA1C is measured as a percent.
Baseline
Change in HbA1c From Baseline to 3 Months
Zeitfenster: Baseline, Month 3
The difference between the HbA1c at baseline and at 3 months from chart review. A negative change indicates an improvement in HbA1c.
Baseline, Month 3
Change in HbA1c From Baseline to 6 Months
Zeitfenster: Baseline, Month 6
The difference between the HbA1c at baseline and at 6 months from chart review. A negative change indicates an improvement in HbA1c.
Baseline, Month 6
Diabetes Distress - Baseline
Zeitfenster: Baseline

The Diabetes Distress Scale (DDS17) is a 17-item questionnaire assessing the severity of problems of living with diabetes. Participants indicate the degree to which each item impacts their life on a 6-point scale where 1 = not a problem and 6 = a very serious problem. The scores are summed and divided by 17 to generate an average score that can range from 1 to 6. Scores of 3 or more are considered high distress.

.

Baseline
Change in Diabetes Distress From Baseline to 3 Months
Zeitfenster: Baseline, Month 3
The Diabetes Distress Scale (DDS17) is a 17-item questionnaire assessing the severity of problems of living with diabetes. Participants indicate the degree to which each item impacts their life on a 6-point scale where 1 = not a problem and 6 = a very serious problem. The scores are summed and divided by 17 to generate an average score that can range from 1 to 6. Scores of 3 or more are considered high distress.
Baseline, Month 3
Change in Diabetes Self-Efficacy From Baseline to 3 Months
Zeitfenster: Baseline, Month 3
The Diabetes Self-Efficacy Survey Short Form (DES-SF) is an 8-item questionnaire assessing the ability of a person to self-manage their diabetes. Participants indicate the degree to which they agree with each of the statements on a 5 point scale where 1 = strongly disagree and 5 = strongly agree. The scores are summed and divided by 8 to generate an average score that can range from 1 to 5 with 5 indicating increased self-efficacy
Baseline, Month 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Young, MD, PhD, UNC Chapel Hill
  • Hauptermittler: Katrina Donahue, MD, MPH, UNC Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-0357
  • R34DK132571-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Einzeldaten, die die Ergebnisse stützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB). ) und führt eine Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit UNC aus.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte Einzeldaten, die die Ergebnisse unterstützen, werden ab dem 9. und für 36 Monate nach der Veröffentlichung weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler hat IRB, IEC oder REB genehmigt und eine Vereinbarung zur Datennutzung/-weitergabe mit UNC abgeschlossen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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