Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af diabetesuddannelse og -ledelse gennem peer-støtte og teamhenvisning (PROMPT)

10. juni 2026 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Der foreslås et 3-trins projekt. Trin 1 vil teste, hvilke BPA-tidspunkter, der maksimerer henvisningsraten til DSMES-tjenester i den virkelige verdens klinik (Mål 1). Trin 2 vil bruge denne tilgang i en pilotundersøgelse af seks steder, hvor effektiviteten af ​​peer-støtte sammenlignes med henblik på at forbedre deltagelse i DSMES-tjenester (mål 2). Trin 3 vil engagere interessenter i at designe en fremtidig storstilet DSMES-serviceforsøg for at forbedre henvisning og deltagelse i DSMES-klasser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At leve med diabetes kan være udfordrende, men Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES) er velkendt for at hjælpe personer med diabetes (PWDM) med at lære at håndtere usikkerheden i livet med diabetes. Desværre er DSMES underudnyttet i den nuværende sundhedspleje. Dette er et multifaktorielt problem, hvor de to største problemer er udbydere, der ikke henviser patienter, og patienter, der ikke deltager i DSMES-programmerne. Disse programmer og sundhedspersonalet, der støtter dem, har potentialet til at ændre sygdomsforløbet for mange PWDM, herunder potentielt modificere langsigtet sygelighed og dødelighed. En gennemførlighedsundersøgelse for at teste virkningen af ​​råd om bedste praksis (BPA'er), der leveres til sundhedsudbyderen og diabetespleje- og uddannelsesspecialister (DCE) via den elektroniske patientjournal, når en PWDM er identificeret som kvalificeret til DSMES. Efterforskerne vil afgøre, om BPA'erne påvirker tidspunktet for henvisning til DSMES samt de faktorer, der forudsiger, om en patient henvises til DSMES. Efterforskerne foreslår også at vurdere virkningen af ​​en peer-støtte til at motivere PWDM til at deltage i DSMES og træffe sundere livsstilsvalg. Efterforskerne antager, at hvis PWDM er i stand til at forbinde med en jævnaldrende, der også lever med diabetes, kan de være mere tilbøjelige til at deltage i DSMES. Til sidst vil efterforskerne vurdere kvalitativt, hvordan sundhedsudbyderne havde det med brugen af ​​BPA-påmindelserne, undersøge, hvordan PWDM havde det med nytten af ​​peer-støtterne og den overordnede relevans af den diabetesundervisning, de modtog. Ud fra disse erfaringer vil efterforskerne arbejde sammen med interessenterne om at designe et stort, pragmatisk randomiseret forsøg designet til at øge optagelsen af ​​DSMES, en vigtig brik i diabetespuslespillet.

Mål 1. Evaluer den relative indvirkning af BPA'er på DSMES-tjenester blandt udbydere på 6 primære klinikker. Efterforskerne vil identificere seks primærplejepraksis for at implementere pakken af ​​værktøjer designet til at øge patienthenvisninger til DSMES-klasser. Alle seks øvelser vil være fra staten North Carolina. Udbyderne vil være en blanding af køn og aldre. Udbydere vil være en bekvemmelighedsprøve baseret på de seks praksisser, der er identificeret som en del af denne undersøgelse.

Formål 2. Gennemfør en 6-måneders pilot af DSMES blandt 90 PWDM randomiseret til en af ​​to grupper: sædvanlig pleje eller peer support. Efterforskerne vil identificere 90 PWD, som er aktive voksne patienter med type 2-diabetes fra en af ​​de seks praksisser identificeret i Mål 1.

Mål 3. Engagere interessenter i at designe et fremtidigt stort DSMES-serviceforsøg. Efterforskerne vil interviewe udbydere og patienter fra mål 1 og 2 til de kvalitative interviews, der er planlagt i mål 3.

Praksis: Seks primærplejepraksis inden for UNC Physicians Network (UNCPN) vil blive rekrutteret. Baseret på det stærke forhold, som efterforskerne har opbygget med UNCPN i løbet af det sidste årti, vil efterforskerne arbejde sammen med UNCPN's ledelsesteam for at identificere de praksisser, der sandsynligvis vil være interesserede i deltagelse. Efterforskerne vil sikre en mangfoldig gruppe af praksisser, herunder en blanding af landdistrikter og byområder. Efter identifikation af de potentielle praksisser, vil den erfarne praksisfacilitator arrangere frokost og lære sessioner inden for de potentielle praksisser, hvor de vil præsentere projektet og diskutere kravene til at deltage. Praksis vil have mulighed for at diskutere deltagelse blandt deres teammedlemmer, og praksisfacilitatoren vil følge op med dem inden for en uge for at fastslå deres interesse i at tilmelde sig.

Patienter: Patienter, der er blevet henvist til DSMES-klasser, vil blive givet samtykke og randomiseret til peer-støtte eller sædvanlig pleje. PWDM, der er randomiseret til peer-støttegruppen, vil have standard DSMES-klasser og samt støtte via en peer-supporter. Ingen peer-støttegruppen modtager kun standard DSMES-klasse. Efter en henvisning til DSMES-klassen er blevet placeret, vil forskerholdet kontakte dem for at diskutere pilotforsøget. Flere rekrutteringstilgange vil blive brugt, herunder telefonopkald, brev, e-mail-kontakt via Epic, EPIC-patientportalen (MyChart) og informationsfoldere. Patienter vil blive kompenseret for at udfylde undersøgelser ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og for valgfri fokusgruppedeltagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Erica Richman, PhD, MSW
  • Telefonnummer: 919-966-7737
  • E-mail: elr@email.unc.edu

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Udbydere af inklusionskriterier:

  • Primærplejeudbydere ansat på de deltagende praksisser

Udbydere af ekskluderingskriterier:

  • Primærplejeudbydere, der ikke er ansat på de deltagende praksisser

Inklusionskriterier Patienter:

  • Voksne, engelsktalende patienter diagnosticeret med type 2-diabetes, som henvises til DSMES-timer fra en udbyder på en af ​​undersøgelsespraksis.

Eksklusionskriterier Patienter:

  • Alle patienter, der ikke er henvist til DSMES-klasser fra undersøgelsespraksis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Best Practice Advisory (Aim 1)
Four practices receive a suite of tools intended to increase the rate of referral to DSMES classes for patients with type 2 diabetes. In these four practices, the assigned DCES will have access to a list of eligible patients who have upcoming appointments with their primary care providers. The DCES will message the providers about the eligible patients via the electronic health record (EHR). They will also place a pended order for referral to DSMES class for the eligible patients. The health care provider will be able to either approve or deny the order for the referral Additionally, when an eligible patient presents for an appointment in one of the four intervention clinics, a best practice advisory (BPA) will fire within the EHR and encourage the provider to place a referral for DSMES classes.
Provider will get Best Practice Advisory or Message from DCES in intervention practices
Placebo komparator: Silent Best Practice Advisory (Aim 1)
Two practices will not receive the suite of tools, but the lists and BPA will be created and sent to the research team.
Provider will get Best Practice Advisory or Message from DCES in intervention practices
Eksperimentel: Peer Support (Aim 2)
Patients in the 6 clinics who are referred to DSMES classes who enroll in the study will be assigned a peer supporter who will work with the participant and encourage attendance to the DSMES classes in addition to the usual support offered by the clinic.
Patienter henvist til DSMES-klasser vil blive randomiseret for at få en peer-supporter
Placebo komparator: Usual Care (Aim 2)
Patients in the 6 clinics who are referred to DSMES classes who enroll in the study will receive the usual support offered by the clinic.
Patients referred to DSMES classes who get the usual support from their clinic's personnel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Patients Referred for Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES) Placed Through the Electronic Health Record (EHR)
Tidsramme: 30 days
The number of patients from an EHR data from the Carolina Data Warehouse for Health. Referral defined as within 30 days of patient seen in of office.
30 days
Number of Patients Attending 1 DSMES Class
Tidsramme: within 3 months of referral
Number of patients attending 1 DSMES class within 3 months of referral.
within 3 months of referral

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes Self-Efficacy Baseline
Tidsramme: Baseline
Diabetes Self-Efficacy Survey Short Form (DES-SF) er et spørgeskema med 8 punkter, der vurderer en persons evne til selv at håndtere sin diabetes. Deltagerne angiver i hvilken grad de er enige i hvert af udsagn på en 5-trins skala, hvor 1 = meget uenig og 5 = meget enig. Scorerne summeres og divideres med 8 for at generere en gennemsnitlig score, der kan variere fra 1 til 5, hvor 5 indikerer øget self-efficacy.
Baseline
Time to Get to DSMES Class
Tidsramme: 3 months
EHR data manually collected by chart review reporting the number of days from patient visit to attending DSMES class.
3 months
Number of PWDM Who Attended at Least 2 DSMES Group Classes
Tidsramme: 3 months
EHR data manually collected by chart review for persons with diabetes (PWDM) who attended at least two DSMES classes.
3 months
Number of PWD Who Completed the Entire DSMES Class
Tidsramme: 3 months
EHR data - patients who attended the entire DSMES class series
3 months
HbA1c - Baseline
Tidsramme: Baseline
HbA1c values manually collected by chart review. HbA1C is measured as a percent.
Baseline
Change in HbA1c From Baseline to 3 Months
Tidsramme: Baseline, Month 3
The difference between the HbA1c at baseline and at 3 months from chart review. A negative change indicates an improvement in HbA1c.
Baseline, Month 3
Change in HbA1c From Baseline to 6 Months
Tidsramme: Baseline, Month 6
The difference between the HbA1c at baseline and at 6 months from chart review. A negative change indicates an improvement in HbA1c.
Baseline, Month 6
Diabetes Distress - Baseline
Tidsramme: Baseline

The Diabetes Distress Scale (DDS17) is a 17-item questionnaire assessing the severity of problems of living with diabetes. Participants indicate the degree to which each item impacts their life on a 6-point scale where 1 = not a problem and 6 = a very serious problem. The scores are summed and divided by 17 to generate an average score that can range from 1 to 6. Scores of 3 or more are considered high distress.

.

Baseline
Change in Diabetes Distress From Baseline to 3 Months
Tidsramme: Baseline, Month 3
The Diabetes Distress Scale (DDS17) is a 17-item questionnaire assessing the severity of problems of living with diabetes. Participants indicate the degree to which each item impacts their life on a 6-point scale where 1 = not a problem and 6 = a very serious problem. The scores are summed and divided by 17 to generate an average score that can range from 1 to 6. Scores of 3 or more are considered high distress.
Baseline, Month 3
Change in Diabetes Self-Efficacy From Baseline to 3 Months
Tidsramme: Baseline, Month 3
The Diabetes Self-Efficacy Survey Short Form (DES-SF) is an 8-item questionnaire assessing the ability of a person to self-manage their diabetes. Participants indicate the degree to which they agree with each of the statements on a 5 point scale where 1 = strongly disagree and 5 = strongly agree. The scores are summed and divided by 8 to generate an average score that can range from 1 to 5 with 5 indicating increased self-efficacy
Baseline, Month 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Young, MD, PhD, UNC Chapel Hill
  • Ledende efterforsker: Katrina Donahue, MD, MPH, UNC Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

14. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-0357
  • R34DK132571-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-delingstidsramme

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra den 9. og fortsætter i 36 måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Investigator har godkendt IRB, IEC eller REB og en indgået aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .