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ピアサポートとチーム紹介による糖尿病教育と管理の推進 (PROMPT)

2025年11月18日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill
3段階のプロジェクトが提案されています。 ステップ 1 では、現実世界の診療環境で、どの BPA 時点が DSMES サービスへの紹介率を最大化するかをテストします (目的 1)。 ステップ 2 では、DSMES サービスへの参加を改善するためのピア サポートの有効性を比較する、6 つのサイトのパイロット スタディでそのアプローチを利用します (目的 2)。 ステップ 3 では、DSMES クラスへの紹介と出席を改善するために、将来の大規模な DSMES サービス トライアルの設計に関係者を関与させます。

調査の概要

詳細な説明

糖尿病とともに生きることは困難な場合がありますが、糖尿病自己管理教育支援 (DSMES) は、糖尿病患者 (PWDM) が糖尿病患者の不確実な生活に対処する方法を学ぶのに役立つことでよく知られています。 残念ながら、DSMES は現在の医療環境では十分に活用されていません。 これは、提供者が患者を紹介しないことと、患者が DSME プログラムに参加しないことの 2 つの最大の問題を伴う多要因の問題です。 これらのプログラムとそれを支援する医療従事者は、長期的な罹患率と死亡率を変更する可能性を含め、多くの PWDM の疾患経過を変更する可能性があります。 PWDM が DSMES の資格があると識別された場合に、電子健康記録を介して医療提供者および糖尿病のケアと教育 (DCE) の専門家に提供されるベスト プラクティス アドバイザリー (BPA) の影響をテストするための実現可能性調査。 研究者は、BPA が DSMES の紹介までの時間や、患者が DSMES に紹介されるかどうかを予測する要因に影響を与えるかどうかを判断します。 研究者はまた、PWDM が DSMES に参加し、より健康的なライフスタイルを選択するよう動機付けする上で、ピアサポートの影響を評価することを提案しています。 研究者は、PWDM が糖尿病を患っている仲間とつながることができれば、DSMES に参加する可能性が高くなる可能性があるという仮説を立てています。 最後に、調査員は、医療提供者が BPA リマインダーの使用についてどのように感じたかを定性的に評価し、PWDM がピアサポーターの有用性についてどのように感じたか、および彼らが受けた糖尿病教育の全体的な関連性を調査します。 これらの教訓から、研究者は利害関係者と協力して、糖尿病パズルの重要なピースであるDSMESの取り込みを増やすように設計された大規模で実用的なランダム化試験を設計します.

目的 1. 6 つのプライマリ ケア クリニックのプロバイダー間で、DSMES サービスに対する BPA の相対的な影響を評価します。研究者は、DSMES クラスへの患者の紹介を増やすように設計された一連のツールを展開するための 6 つのプライマリ ケア プラクティスを特定します。 6 つの練習はすべて、ノースカロライナ州内から行われます。 プロバイダーは、性別、年齢が混在しています。 プロバイダーは、この調査の一部であると特定された 6 つのプラクティスに基づく便利なサンプルになります。

目的 2. 通常のケアまたはピア サポートの 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられた 90 人の PWDM の間で、DSMES の 6 か月間のパイロットを実施します。 研究者は、目的 1 で特定された 6 つの実践のうちの 1 つから、活動的な 2 型糖尿病の成人患者である 90 人の PWD を特定します。

目的 3. 利害関係者を将来の大規模な DSMES サービス トライアルの設計に関与させる。 治験責任医師は、目的 3 で計画された質的インタビューのために、目的 1 および 2 の医療提供者と患者にインタビューします。

業務: UNC 医師ネットワーク (UNCPN) 内の 6 つのプライマリ ケア業務が募集されます。 過去 10 年間に調査員が UNCPN と築いてきた強力な関係に基づいて、調査員は UNCPN のリーダーシップ チームと協力して、参加に関心を持つ可能性が最も高い慣行を特定します。 調査官は、地方と都市の場所が混在するなど、多様な実践グループを保証します。 可能性のある実践が特定されると、ベテランの実践ファシリテーターが、可能性のある実践の中で昼食と学習セッションを手配し、そこでプロジェクトを提示し、参加の要件について話し合います。 プラクティスには、チーム メンバー間で参加について話し合う機会が与えられます。プラクティス ファシリテーターは、登録への関心を判断するために 1 週​​間以内にフォローアップします。

患者:DSMESクラスに紹介された患者は同意され、ピアサポートまたは通常のケアに無作為に割り付けられます。 ピア サポート グループに無作為に割り当てられた PWDM には、標準の DSMES クラスがあり、ピア サポーターによるサポートも受けられます。 ピア サポートなしのグループは、標準の DSMES クラスのみを受け取ります。 DSMESクラスへの紹介が行われた後、研究チームは彼らに連絡してパイロット試験について話し合います. 電話、手紙、Epic を介した電子メール、EPIC 患者ポータル (MyChart)、情報チラシなど、複数の募集方法が使用されます。 患者は、ベースライン、3 か月、6 か月での調査への記入、およびオプションのフォーカス グループへの参加に対して補償されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準プロバイダー:

  • 参加診療所で雇用されているプラ​​イマリケア提供者

除外基準プロバイダー:

  • 参加している診療所で雇用されていないプライマリケア提供者

包含基準患者:

  • 2型糖尿病と診断された成人の英語を話す患者で、研究実践の1つでプロバイダーからDSMESクラスに紹介されています。

除外基準 患者:

  • -研究の実践からDSMESクラスに紹介されていない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1. ベストプラクティスに関するアドバイス
4 つの診療所が、2 型糖尿病患者の DSMES クラスへの紹介率を高めることを目的とした一連のツールを受け取りました。 これら 4 つの実践では、割り当てられた DCE 専門家は、プライマリケア提供者との今後の予約がある適格な患者のリストにアクセスできます。 DCE スペシャリストは、EHR 経由で対象となる患者について医療提供者にメッセージを送信します。 また、適格な患者を DSMES クラスに紹介するための保留中のオーダーも発行します。 医療提供者は、紹介のオーダーを承認または拒否することができます。さらに、対象となる患者が 4 つの介入クリニックのいずれかで予約のために来院すると、EHR 内でベスト プラクティス アドバイザリー (BPA) が発令され、紹介の指示を奨励します。 DSMES クラスの紹介を行うプロバイダー。
プロバイダーは、介入の実践において DCE からのベスト プラクティス アドバイザリまたはメッセージを受け取ります。
プラセボコンパレーター:2. サイレントベストプラクティスアドバイザリー
2 つの診療所には一連のツールが提供されませんが、リストと BPA が作成され、研究チームに送信されます。
プロバイダーは、介入の実践において DCE からのベスト プラクティス アドバイザリまたはメッセージを受け取ります。
実験的:3. ピアサポート
DSMESクラスに紹介された6つの診療所で研究に登録した45人の患者には、参加者と協力し、診療所が提供する通常のサポートに加えてDSMESクラスへの出席を奨励するピアサポーターが割り当てられる。
DSMES クラスに紹介された患者は、ピア サポーターを得るために無作為化されます。
プラセボコンパレーター:4. 普段のお手入れ
DSMES クラスに紹介された 6 つの診療所で研究に登録した 45 人の患者は、診療所が提供する通常のサポートを受けることになります。
DSMES クラスに紹介された患者は、ピア サポーターを得るために無作為化されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
電子健康記録 (EHR) を通じて配置された DSMES の紹介確率
時間枠:30日
カロライナ データ ウェアハウスからの EHR データ。 患者が来院してから 30 日以内と定義される紹介
30日
1 DSMES クラスに出席するオッズ
時間枠:3ヶ月
EHR データ - 紹介から 3 か月以内に 1 つの DSMES クラスに出席する確率
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初発患者の来院からDSMESへの紹介までの時間
時間枠:3ヶ月
EHR データ - 患者の来院から EMR への紹介までの日数
3ヶ月
DSMESクラスに行く時間
時間枠:3ヶ月
EHR データ - 患者の来院から DSMES クラスに参加するまでの日数
3ヶ月
少なくとも 2 つの DSMES グループ クラスに参加した PWD の数
時間枠:3ヶ月
EHR データ - 2 つの DSMES クラスに参加した患者
3ヶ月
DSMES クラスをすべて修了した PWD の数
時間枠:3ヶ月
EHR データ - DSMES クラス シリーズ全体に参加した患者
3ヶ月
A1c - ベースライン
時間枠:ベースライン
EHR データから取得
ベースライン
ベースラインから 3 か月までの A1c の変化
時間枠:ベースライン、3 か月目
EHR データから取得
ベースライン、3 か月目
ベースラインから 6 か月までの A1c の変化
時間枠:ベースライン、6 か月目
EHR データから取得
ベースライン、6 か月目
糖尿病の苦痛 - ベースライン
時間枠:ベースライン

Diabetes Distress Scale (DDS17) は、糖尿病とともに生きることの問題の重症度を評価する 17 項目のアンケートです。 参加者は、各項目が自分の生活に与える影響の程度を 6 段階で示します。1 は問題ではなく、6 は非常に深刻な問題です。 スコアを合計して 17 で割り、1 ~ 6 の範囲の平均スコアを生成します。3 以上のスコアは、高い苦痛と見なされます。

DDS17 には 4 つのサブスコアがあります。

A. 感情的負担。項目 1、4、7、10、および 14 を合計して 5 で割って、平均スコアを生成します。

B. 医師の苦痛。項目 2、5、11、および 15 を合計して 4 で割った値を使用して、平均スコアを生成します。

C. レジメンの苦痛。項目 6、8、3、12、および 16 を合計して 5 で割って平均スコアを生成します。

D. 対人関係の苦痛。アイテム 9、13、および 17 を合計して 3 で割って平均スコアを生成します。

.

ベースライン
ベースラインから 3 か月までの糖尿病の苦痛の変化
時間枠:ベースライン、3 か月目

Diabetes Distress Scale (DDS17) は、糖尿病とともに生きることの問題の重症度を評価する 17 項目のアンケートです。 参加者は、各項目が自分の生活に与える影響の程度を 6 段階で示します。1 は問題ではなく、6 は非常に深刻な問題です。 スコアを合計して 17 で割り、1 ~ 6 の範囲の平均スコアを生成します。3 以上のスコアは、高い苦痛と見なされます。

DDS17 には 4 つのサブスコアがあります。

A. 感情的負担。項目 1、4、7、10、および 14 を合計して 5 で割って、平均スコアを生成します。

B. 医師の苦痛。項目 2、5、11、および 15 を合計して 4 で割った値を使用して、平均スコアを生成します。

C. レジメンの苦痛。項目 6、8、3、12、および 16 を合計して 5 で割って平均スコアを生成します。

D. 対人関係の苦痛。アイテム 9、13、および 17 を合計して 3 で割って平均スコアを生成します。

ベースライン、3 か月目
ベースラインから6か月までの糖尿病の苦痛の変化
時間枠:ベースライン、6 か月目

Diabetes Distress Scale (DDS17) は、糖尿病とともに生きることの問題の重症度を評価する 17 項目のアンケートです。 参加者は、各項目が自分の生活に与える影響の程度を 6 段階で示します。1 は問題ではなく、6 は非常に深刻な問題です。 スコアを合計して 17 で割り、1 ~ 6 の範囲の平均スコアを生成します。3 以上のスコアは、高い苦痛と見なされます。

DDS17 には 4 つのサブスコアがあります。

A. 感情的負担。項目 1、4、7、10、および 14 を合計して 5 で割って、平均スコアを生成します。

B. 医師の苦痛。項目 2、5、11、および 15 を合計して 4 で割った値を使用して、平均スコアを生成します。

C. レジメンの苦痛。項目 6、8、3、12、および 16 を合計して 5 で割って平均スコアを生成します。

D. 対人関係の苦痛。アイテム 9、13、および 17 を合計して 3 で割って平均スコアを生成します。

ベースライン、6 か月目
糖尿病の自己効力感のベースライン
時間枠:ベースライン
糖尿病自己効力感調査簡易版 (DES-SF) は、糖尿病を自己管理する能力を評価する 8 項目のアンケートです。 参加者は、各ステートメントにどの程度同意するかを 5 段階で示します。1 = 強く反対し、5 = 強く同意します。 スコアを合計して 8 で割ると、1 ~ 5 の範囲の平均スコアが生成されます。5 は自己効力感が高いことを示します。
ベースライン
ベースラインから 3 か月までの糖尿病の自己効力感の変化
時間枠:ベースライン、3 か月目
糖尿病自己効力感調査簡易版 (DES-SF) は、糖尿病を自己管理する能力を評価する 8 項目のアンケートです。 参加者は、各ステートメントにどの程度同意するかを 5 段階で示します。1 = 強く反対し、5 = 強く同意します。 スコアを合計して 8 で割って、1 から 5 の範囲の平均スコアを生成します。5 は自己効力感の向上を示します。
ベースライン、3 か月目
糖尿病の自己効力感のベースラインから 6 か月までの変化
時間枠:ベースライン、6 か月目
糖尿病自己効力感調査簡易版 (DES-SF) は、糖尿病を自己管理する能力を評価する 8 項目のアンケートです。 参加者は、各ステートメントにどの程度同意するかを 5 段階で示します。1 = 強く反対し、5 = 強く同意します。 スコアを合計して 8 で割って、1 から 5 の範囲の平均スコアを生成します。5 は自己効力感の向上を示します。
ベースライン、6 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Laura Young, MD, PhD、UNC Chapel Hill
  • 主任研究者:Katrina Donahue, MD, MPH、UNC Chapel Hill

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月12日

一次修了 (実際)

2025年7月14日

研究の完了 (実際)

2025年10月14日

試験登録日

最初に提出

2022年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月18日

最初の投稿 (実際)

2022年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月18日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 22-0357
  • R34DK132571-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) から承認を得ていることを条件に、公開後 9 ~ 36 か月で共有されます。 )、該当する場合、UNC とのデータ使用/共有契約を締結します。

IPD 共有時間枠

結果を裏付ける匿名化された個人データは、公開後 9 日から 36 か月間共有されます。

IPD 共有アクセス基準

調査員は、IRB、IEC、または REB を承認し、UNC とのデータ使用/共有契約を締結しています。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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