ピアサポートとチーム紹介による糖尿病教育と管理の推進 (PROMPT)
調査の概要
詳細な説明
糖尿病とともに生きることは困難な場合がありますが、糖尿病自己管理教育支援 (DSMES) は、糖尿病患者 (PWDM) が糖尿病患者の不確実な生活に対処する方法を学ぶのに役立つことでよく知られています。 残念ながら、DSMES は現在の医療環境では十分に活用されていません。 これは、提供者が患者を紹介しないことと、患者が DSME プログラムに参加しないことの 2 つの最大の問題を伴う多要因の問題です。 これらのプログラムとそれを支援する医療従事者は、長期的な罹患率と死亡率を変更する可能性を含め、多くの PWDM の疾患経過を変更する可能性があります。 PWDM が DSMES の資格があると識別された場合に、電子健康記録を介して医療提供者および糖尿病のケアと教育 (DCE) の専門家に提供されるベスト プラクティス アドバイザリー (BPA) の影響をテストするための実現可能性調査。 研究者は、BPA が DSMES の紹介までの時間や、患者が DSMES に紹介されるかどうかを予測する要因に影響を与えるかどうかを判断します。 研究者はまた、PWDM が DSMES に参加し、より健康的なライフスタイルを選択するよう動機付けする上で、ピアサポートの影響を評価することを提案しています。 研究者は、PWDM が糖尿病を患っている仲間とつながることができれば、DSMES に参加する可能性が高くなる可能性があるという仮説を立てています。 最後に、調査員は、医療提供者が BPA リマインダーの使用についてどのように感じたかを定性的に評価し、PWDM がピアサポーターの有用性についてどのように感じたか、および彼らが受けた糖尿病教育の全体的な関連性を調査します。 これらの教訓から、研究者は利害関係者と協力して、糖尿病パズルの重要なピースであるDSMESの取り込みを増やすように設計された大規模で実用的なランダム化試験を設計します.
目的 1. 6 つのプライマリ ケア クリニックのプロバイダー間で、DSMES サービスに対する BPA の相対的な影響を評価します。研究者は、DSMES クラスへの患者の紹介を増やすように設計された一連のツールを展開するための 6 つのプライマリ ケア プラクティスを特定します。 6 つの練習はすべて、ノースカロライナ州内から行われます。 プロバイダーは、性別、年齢が混在しています。 プロバイダーは、この調査の一部であると特定された 6 つのプラクティスに基づく便利なサンプルになります。
目的 2. 通常のケアまたはピア サポートの 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられた 90 人の PWDM の間で、DSMES の 6 か月間のパイロットを実施します。 研究者は、目的 1 で特定された 6 つの実践のうちの 1 つから、活動的な 2 型糖尿病の成人患者である 90 人の PWD を特定します。
目的 3. 利害関係者を将来の大規模な DSMES サービス トライアルの設計に関与させる。 治験責任医師は、目的 3 で計画された質的インタビューのために、目的 1 および 2 の医療提供者と患者にインタビューします。
業務: UNC 医師ネットワーク (UNCPN) 内の 6 つのプライマリ ケア業務が募集されます。 過去 10 年間に調査員が UNCPN と築いてきた強力な関係に基づいて、調査員は UNCPN のリーダーシップ チームと協力して、参加に関心を持つ可能性が最も高い慣行を特定します。 調査官は、地方と都市の場所が混在するなど、多様な実践グループを保証します。 可能性のある実践が特定されると、ベテランの実践ファシリテーターが、可能性のある実践の中で昼食と学習セッションを手配し、そこでプロジェクトを提示し、参加の要件について話し合います。 プラクティスには、チーム メンバー間で参加について話し合う機会が与えられます。プラクティス ファシリテーターは、登録への関心を判断するために 1 週間以内にフォローアップします。
患者：DSMESクラスに紹介された患者は同意され、ピアサポートまたは通常のケアに無作為に割り付けられます。 ピア サポート グループに無作為に割り当てられた PWDM には、標準の DSMES クラスがあり、ピア サポーターによるサポートも受けられます。 ピア サポートなしのグループは、標準の DSMES クラスのみを受け取ります。 DSMESクラスへの紹介が行われた後、研究チームは彼らに連絡してパイロット試験について話し合います. 電話、手紙、Epic を介した電子メール、EPIC 患者ポータル (MyChart)、情報チラシなど、複数の募集方法が使用されます。 患者は、ベースライン、3 か月、6 か月での調査への記入、およびオプションのフォーカス グループへの参加に対して補償されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準プロバイダー:
- 参加診療所で雇用されているプライマリケア提供者
除外基準プロバイダー:
- 参加している診療所で雇用されていないプライマリケア提供者
包含基準患者:
- 2型糖尿病と診断された成人の英語を話す患者で、研究実践の1つでプロバイダーからDSMESクラスに紹介されています。
除外基準 患者:
- -研究の実践からDSMESクラスに紹介されていない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Best Practice Advisory (Aim 1)
Four practices receive a suite of tools intended to increase the rate of referral to DSMES classes for patients with type 2 diabetes.
In these four practices, the assigned DCES will have access to a list of eligible patients who have upcoming appointments with their primary care providers.
The DCES will message the providers about the eligible patients via the electronic health record (EHR).
They will also place a pended order for referral to DSMES class for the eligible patients.
The health care provider will be able to either approve or deny the order for the referral Additionally, when an eligible patient presents for an appointment in one of the four intervention clinics, a best practice advisory (BPA) will fire within the EHR and encourage the provider to place a referral for DSMES classes.
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Provider will get Best Practice Advisory or Message from DCES in intervention practices
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プラセボコンパレーター：Silent Best Practice Advisory (Aim 1)
Two practices will not receive the suite of tools, but the lists and BPA will be created and sent to the research team.
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Provider will get Best Practice Advisory or Message from DCES in intervention practices
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実験的：Peer Support (Aim 2)
Patients in the 6 clinics who are referred to DSMES classes who enroll in the study will be assigned a peer supporter who will work with the participant and encourage attendance to the DSMES classes in addition to the usual support offered by the clinic.
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DSMES クラスに紹介された患者は、ピア サポーターを得るために無作為化されます。
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プラセボコンパレーター：Usual Care (Aim 2)
Patients in the 6 clinics who are referred to DSMES classes who enroll in the study will receive the usual support offered by the clinic.
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Patients referred to DSMES classes who get the usual support from their clinic's personnel
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Patients Referred for Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES) Placed Through the Electronic Health Record (EHR)
時間枠：30 days
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The number of patients from an EHR data from the Carolina Data Warehouse for Health.
Referral defined as within 30 days of patient seen in of office.
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30 days
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Number of Patients Attending 1 DSMES Class
時間枠：within 3 months of referral
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Number of patients attending 1 DSMES class within 3 months of referral.
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within 3 months of referral
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病の自己効力感のベースライン
時間枠：ベースライン
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糖尿病自己効力感調査簡易版 (DES-SF) は、糖尿病を自己管理する能力を評価する 8 項目のアンケートです。
参加者は、各ステートメントにどの程度同意するかを 5 段階で示します。1 = 強く反対し、5 = 強く同意します。
スコアを合計して 8 で割ると、1 ～ 5 の範囲の平均スコアが生成されます。5 は自己効力感が高いことを示します。
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ベースライン
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Time to Get to DSMES Class
時間枠：3 months
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EHR data manually collected by chart review reporting the number of days from patient visit to attending DSMES class.
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3 months
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Number of PWDM Who Attended at Least 2 DSMES Group Classes
時間枠：3 months
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EHR data manually collected by chart review for persons with diabetes (PWDM) who attended at least two DSMES classes.
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3 months
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Number of PWD Who Completed the Entire DSMES Class
時間枠：3 months
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EHR data - patients who attended the entire DSMES class series
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3 months
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HbA1c - Baseline
時間枠：Baseline
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HbA1c values manually collected by chart review.
HbA1C is measured as a percent.
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Baseline
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Change in HbA1c From Baseline to 3 Months
時間枠：Baseline, Month 3
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The difference between the HbA1c at baseline and at 3 months from chart review.
A negative change indicates an improvement in HbA1c.
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Baseline, Month 3
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Change in HbA1c From Baseline to 6 Months
時間枠：Baseline, Month 6
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The difference between the HbA1c at baseline and at 6 months from chart review.
A negative change indicates an improvement in HbA1c.
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Baseline, Month 6
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Diabetes Distress - Baseline
時間枠：Baseline
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The Diabetes Distress Scale (DDS17) is a 17-item questionnaire assessing the severity of problems of living with diabetes. Participants indicate the degree to which each item impacts their life on a 6-point scale where 1 = not a problem and 6 = a very serious problem. The scores are summed and divided by 17 to generate an average score that can range from 1 to 6. Scores of 3 or more are considered high distress. . |
Baseline
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Change in Diabetes Distress From Baseline to 3 Months
時間枠：Baseline, Month 3
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The Diabetes Distress Scale (DDS17) is a 17-item questionnaire assessing the severity of problems of living with diabetes.
Participants indicate the degree to which each item impacts their life on a 6-point scale where 1 = not a problem and 6 = a very serious problem.
The scores are summed and divided by 17 to generate an average score that can range from 1 to 6. Scores of 3 or more are considered high distress.
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Baseline, Month 3
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Change in Diabetes Self-Efficacy From Baseline to 3 Months
時間枠：Baseline, Month 3
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The Diabetes Self-Efficacy Survey Short Form (DES-SF) is an 8-item questionnaire assessing the ability of a person to self-manage their diabetes.
Participants indicate the degree to which they agree with each of the statements on a 5 point scale where 1 = strongly disagree and 5 = strongly agree.
The scores are summed and divided by 8 to generate an average score that can range from 1 to 5 with 5 indicating increased self-efficacy
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Baseline, Month 3
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Laura Young, MD, PhD、UNC Chapel Hill
- 主任研究者：Katrina Donahue, MD, MPH、UNC Chapel Hill
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 22-0357
- R34DK132571-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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