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超音波ガイド下腸骨鼠径/腸骨下腹神経ブロックと精索ブロック併用療法の比較

2023年10月17日 更新者：Egymedicalpedia

小児の鼠径ヘルニア手術における精索ブロック併用療法と超音波ガイド下腸骨鼠径/腸骨下腹神経ブロックの比較：無作為対照試験

これは、無作為化、制御、二重盲検、非劣性の単一センター試験です。 鼠径ヘルニア切開術を受けた男性の小児患者は、適格性についてスクリーニングされます。 患者はIINBおよびIINB / SCBグループにランダムに割り当てられ、割り当て比率は1：1です。 主要評価項目は、術後 6 時間でレスキュー鎮痛を必要とした患者の割合です。 副次評価項目は、術中心拍数と平均動脈血圧 (MAP)、術後疼痛 FLACC 疼痛スケール、静脈内パラセタモール消費量、血腫、術後嘔吐、発熱などの副作用の発生率です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

小児の鼠径ヘルニア切開術は、良好な術後鎮痛を必要とする頻繁な外科的処置です。 超音波ガイド下の腸骨鼠径/腸骨下腹神経ブロックは、この処置のための広く検証された麻酔法です。

現在、中枢神経軸鎮痛技術は超音波誘導筋膜面ブロックに置き換えられています。超音波ガイド下の筋膜面ブロックは、より安全で、簡単に実行でき、血行動態の小さな変化が見られ、神経軸ブロックの禁忌がある場合でも実行できるため、麻酔科医の間で人気が高まっています。

超音波ガイド下腸骨鼠径/腸骨下腹神経ブロック (IINB) は、下腹部手術後の痛みをコントロールするために小児患者に一般的に行われ、鼠径ヘルニア修復後の痛みのコントロールに有効であることが示されています。

ただし、IINB は、鼠径部の感覚神経支配に寄与する大腿生殖器神経節には影響しません。 精索 (SC) は、輸精管、精巣動脈、静脈のパンピニ様神経叢、および腸骨鼠径神経と生殖器大腿神経 (GFN) の生殖枝を含む独特の男性構造です。 鼠径ヘルニア手術で完全な鎮痛を提供するには、IINB に加えて GFN をブロックする必要があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
46

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • エジプト
      • Mansoura、エジプト
        • Mansoura University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年～1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男性の小児患者
  • 選択的オープン片側鼠径ヘルニア手術を受けた
  • 書面によるインフォームド コンセントは、両親または法定後見人から取得されます。

除外基準:

  • 穿刺部位での局所感染、
  • 出血性疾患、
  • アミド局所麻酔薬に対するアレルギー、
  • -臨床的に重要な心臓、肝臓、または腎臓障害の病歴。
  • 神経学的機能障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：腸骨鼠径/腸骨下腹神経ブロック (IINB)
待機的開腹鼠径ヘルニア切開術が予定されている小児における超音波ガイド下腸骨鼠径/腸骨下腹神経ブロック (IINB) を使用して、術後の鎮痛効果を評価します。
薬：レボブピバカイン
超音波ガイド下精索ブロック (SCB) と選択的開腹鼠径ヘルニア切開術を予定している子供の IINB を使用して、術後の鎮痛効果を評価します。 この研究では、SCB と IINB を組み合わせたブロックにより、IINB のみを使用するよりも効果的な術後鎮痛が得られるという仮説が立てられました。
手順：腸骨鼠径/腸骨下腹神経ブロック (IINB)
腸骨鼠径/腸骨下腹神経ブロック (IINB)
アクティブコンパレータ：IINB+ 精索ブロック
待機的開腹鼠径ヘルニア切開術が予定されている小児における超音波ガイド下 IINB + 精索ブロック (SCB) を使用して、術後の鎮痛効果を評価します。
薬：レボブピバカイン
超音波ガイド下精索ブロック (SCB) と選択的開腹鼠径ヘルニア切開術を予定している子供の IINB を使用して、術後の鎮痛効果を評価します。 この研究では、SCB と IINB を組み合わせたブロックにより、IINB のみを使用するよりも効果的な術後鎮痛が得られるという仮説が立てられました。
手順：IINB+ 精索ブロック
IINB+ 精索ブロック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
救出鎮痛
時間枠：ベースラインから術後6時間まで
レスキュー鎮痛が必要な患者の割合の評価。 FLACC ペインスケールが 4 以上の場合、レスキュー鎮痛薬としてパラセタモール 15mg/kg の静脈内投与が行われます。
ベースラインから術後6時間まで
術後の痛み
時間枠：ベースラインから術後6時間まで
（顔、脚、活動、泣き声、慰め）痛みスケール（FLACC）による症例の痛みレベルの評価は、指の痛みを意味します。
ベースラインから術後6時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Egymedicalpedia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mona Gad, Assist.Prof.、Department of anesthesia and SICU,Faculty of medicine,Mansoura university , Egypt.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年5月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Mona Gad 2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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