Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada nerwu biodrowo-pachwinowego/biodrowo-podbrzusznego pod kontrolą USG w porównaniu z terapią skojarzoną z blokadą powrózka nasiennego

17 października 2023 zaktualizowane przez: Egymedicalpedia

Blokada nerwu biodrowo-pachwinowego/biodrowo-podbrzusznego pod kontrolą USG w porównaniu z terapią skojarzoną z blokadą powrózka nasiennego w operacji przepukliny pachwinowej u dzieci: randomizowane badanie kontrolowane

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, podwójnie zaślepione badanie o równoważności. Pacjenci pediatryczni płci męskiej, którzy przeszli przepuklinę pachwinową, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup IINB i IINB/SCB ze stosunkiem alokacji 1:1. Podstawową miarą wyniku będzie odsetek pacjentów, którzy potrzebowali ratunkowej analgezji w ciągu pierwszych 6 godzin po operacji. Drugorzędowymi miarami wyniku będą śródoperacyjne tętno i średnie ciśnienie tętnicze krwi (MAP), ból pooperacyjny w skali bólu FLACC i dożylne spożycie paracetamolu, częstość występowania działań niepożądanych, w tym krwiaka, wymiotów pooperacyjnych i gorączki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przepuklina pachwinowa u dzieci jest częstym zabiegiem chirurgicznym wymagającym dobrej analgezji pooperacyjnej. Blokada nerwu biodrowo-pachwinowego/biodrowo-podbrzusznego pod kontrolą USG jest powszechnie uznaną techniką anestezjologiczną stosowaną w tej procedurze.

Obecnie ośrodkowe neuroaksjalne techniki przeciwbólowe zostały zastąpione blokadami płaszczyzny międzypowięziowej pod kontrolą USG, które zyskały większą popularność wśród anestezjologów, ponieważ są bezpieczniejsze, łatwiejsze do wykonania, wiążą się z niewielkimi zmianami hemodynamicznymi i można je wykonać w obecności przeciwwskazań do blokady nerwowo-osiowej.

Blokada nerwu biodrowo-pachwinowego/biodrowo-podbrzusznego (IINB) pod kontrolą USG jest powszechnie wykonywana u pacjentów pediatrycznych w celu opanowania bólu po operacjach w obrębie dolnego odcinka jamy brzusznej i wykazano, że jest skuteczna w kontrolowaniu bólu po operacjach przepukliny pachwinowej.

Jednak IINB nie wpływają na nerw płciowo-udowy, który bierze udział w unerwieniu czuciowym okolicy pachwinowej. Powróz nasienny (SC) jest unikalną strukturą męską, która zawiera nasieniowody, tętnice jąder, splot wiciowaty żył oraz nerw biodrowo-pachwinowy i gałąź genitalną nerwu płciowo-udowego (GFN). Aby zapewnić pełną analgezję podczas operacji przepukliny pachwinowej, oprócz IINB należy zablokować GFN.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Mansoura, Egipt
        • Mansoura University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni płci męskiej
  • przeszedł planową otwartą jednostronną przepuklinę pachwinową
  • Świadoma pisemna zgoda zostanie uzyskana od rodziców lub opiekuna prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  • miejscowa infekcja w miejscu nakłucia,
  • zaburzenie krwawienia,
  • uczulenie na amidowe środki miejscowo znieczulające,
  • historia klinicznie istotnych zaburzeń serca, wątroby lub nerek.
  • dysfunkcja neurologiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Blokada nerwu biodrowo-pachwinowego/biodrowo-podbrzusznego (IINB)
ocena pooperacyjnego efektu przeciwbólowego za pomocą blokady nerwu biodrowo-pachwinowego/biodrowo-podbrzusznego (IINB) pod kontrolą USG u dzieci planowanych do planowej otwartej przepukliny pachwinowej.
Lek: Lewobupiwakaina
Ocena pooperacyjnego działania przeciwbólowego za pomocą blokady powrózka nasiennego (SCB) i IINB pod kontrolą USG u dzieci planowanych do planowej otwartej przepukliny pachwinowej. W badaniu postawiono hipotezę, że połączona blokada z SCB i IINB skutkowałaby skuteczniejszą analgezją pooperacyjną niż zastosowanie samego IINB.
Procedura: Blokada nerwu biodrowo-pachwinowego/biodrowo-podbrzusznego (IINB)
Blokada nerwu biodrowo-pachwinowego/biodrowo-podbrzusznego (IINB)
Aktywny komparator: Blokada powrózka nasiennego INB+
ocena pooperacyjnego działania przeciwbólowego przy użyciu IINB pod kontrolą USG + blokada powrózka nasiennego (SCB) u dzieci planowanych do planowej otwartej przepukliny pachwinowej.
Lek: Lewobupiwakaina
Ocena pooperacyjnego działania przeciwbólowego za pomocą blokady powrózka nasiennego (SCB) i IINB pod kontrolą USG u dzieci planowanych do planowej otwartej przepukliny pachwinowej. W badaniu postawiono hipotezę, że połączona blokada z SCB i IINB skutkowałaby skuteczniejszą analgezją pooperacyjną niż zastosowanie samego IINB.
Procedura: Blokada powrózka nasiennego INB+
Blokada powrózka nasiennego INB+

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ratunek przeciwbólowy
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 godzin po operacji
Ocena odsetka pacjentów wymagających analgezji ratunkowej. Dożylny paracetamol 15 mg/kg zostanie podany jako ratunkowy lek przeciwbólowy, jeśli skala bólu FLACC ≥ 4
Od linii podstawowej do 6 godzin po operacji
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 godzin po operacji
Ocena poziomu bólu przypadków za pomocą skali bólu (twarz, noga, aktywność, płacz, pocieszenie) (FLACC ) za pomocą bólu palców.
Od linii podstawowej do 6 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Egymedicalpedia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mona Gad, Assist.Prof., Department of anesthesia and SICU,Faculty of medicine,Mansoura university , Egypt.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Mona Gad 2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami