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Bloqueio do nervo ilioinguinal/ilio-hipogástrico guiado por ultrassom em comparação com a terapia combinada com bloqueio do cordão espermático

17 de outubro de 2023 atualizado por: Egymedicalpedia

Bloqueio do nervo ilioinguinal/iliohipogástrico guiado por ultrassom comparado à terapia combinada com bloqueio do cordão espermático em operação de herniotomia inguinal em crianças: um estudo controlado randomizado

Este é um estudo de centro único randomizado, controlado, duplo-cego, de não inferioridade. Pacientes pediátricos do sexo masculino submetidos a herniotomia inguinal serão selecionados para elegibilidade. Os pacientes serão alocados aleatoriamente nos grupos IINB e IINB/SCB com proporção de alocação de 1:1. O desfecho primário será a proporção de pacientes que necessitaram de analgesia de resgate durante as primeiras 6 horas de pós-operatório. As medidas de resultados secundários serão a frequência cardíaca intraoperatória e a pressão arterial média (PAM), a escala de dor FLACC de dor pós-operatória e o consumo de paracetamol intravenoso, a incidência de efeitos adversos, incluindo hematoma, vômito pós-operatório e febre.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A herniotomia inguinal em crianças é um procedimento cirúrgico frequente que requer boa analgesia pós-operatória. O bloqueio do nervo ilioinguinal/iliohipogástrico guiado por ultrassom é uma técnica anestésica amplamente validada para este procedimento.

Atualmente, as técnicas analgésicas neuraxiais centrais foram substituídas por bloqueios de planos interfasciais guiados por ultrassom que ganharam mais popularidade entre os anestesistas por serem mais seguros, de fácil execução, associados a pequenas alterações hemodinâmicas e poderem ser feitos na presença de contraindicações do bloqueio neuraxial .

O bloqueio do nervo ilioinguinal/iliohipogástrico (IINB) guiado por ultrassom é comumente feito em pacientes pediátricos para controlar a dor após cirurgias abdominais inferiores e tem se mostrado eficaz no controle da dor após o reparo da hérnia inguinal.

No entanto, o IINB não afeta o nervo genitofemoral que contribui com a inervação sensorial da região inguinal. O cordão espermático (CS) é uma estrutura masculina única que contém o ducto deferente, as artérias testiculares, o plexo venoso pampiniforme, o nervo ilioinguinal e o ramo genital do nervo genitofemoral (GFN). Para fornecer analgesia completa para cirurgia de hérnia inguinal, o GFN deve ser bloqueado além do IINB.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
46

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Egito
      • Mansoura, Egito
        • Mansoura University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes pediátricos do sexo masculino
  • submetido a herniotomia inguinal aberta unilateral eletiva
  • O consentimento informado por escrito será obtido dos pais ou do responsável legal.

Critério de exclusão:

  • infecção local no local da punção,
  • distúrbio hemorrágico,
  • alergia aos anestésicos locais do tipo amida,
  • história de distúrbios cardíacos, hepáticos ou renais clinicamente significativos.
  • disfunção neurológica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Bloqueio do nervo ilioinguinal/iliohipogástrico (IINB)
avaliar os efeitos analgésicos pós-operatórios com o uso do bloqueio do nervo ilioinguinal/iliohipogástrico (IINB) guiado por ultrassom em crianças agendadas para herniotomia inguinal aberta eletiva.
Medicamento: Levobupivacaína
Avaliação dos efeitos analgésicos pós-operatórios por meio do bloqueio do cordão espermático (SCB) guiado por ultrassom e IINB em crianças agendadas para herniotomia inguinal aberta eletiva. O estudo levantou a hipótese de que o bloqueio combinado com SCB e IINB resultaria em analgesia pós-operatória mais eficaz do que o uso de IINB sozinho.
Procedimento: Bloqueio do nervo ilioinguinal/iliohipogástrico (IINB)
Bloqueio do nervo ilioinguinal/iliohipogástrico (IINB)
Comparador Ativo: IINB+ Bloqueio do Cordão Espermático
avaliar os efeitos analgésicos pós-operatórios com o uso de IINB guiado por ultrassom + bloqueio do cordão espermático (SCB) em crianças agendadas para herniotomia inguinal aberta eletiva.
Medicamento: Levobupivacaína
Avaliação dos efeitos analgésicos pós-operatórios por meio do bloqueio do cordão espermático (SCB) guiado por ultrassom e IINB em crianças agendadas para herniotomia inguinal aberta eletiva. O estudo levantou a hipótese de que o bloqueio combinado com SCB e IINB resultaria em analgesia pós-operatória mais eficaz do que o uso de IINB sozinho.
Procedimento: IINB+ Bloqueio do Cordão Espermático
IINB+ Bloqueio do Cordão Espermático

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Analgesia de resgate
Prazo: Da linha de base até 6 horas de pós-operatório
Avaliação da proporção de pacientes que necessitaram de analgesia de resgate. Paracetamol intravenoso 15mg/kg será administrado como analgésico de resgate se escala de dor FLACC ≥ 4
Da linha de base até 6 horas de pós-operatório
Dor Pós Operatória
Prazo: Da linha de base até 6 horas de pós-operatório
Avaliação do nível de dor dos casos pela escala de dor (Face, Leg, Activity, Cry, Consolability) (FLACC ) por meio da dor digital.
Da linha de base até 6 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Egymedicalpedia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mona Gad, Assist.Prof., Department of anesthesia and SICU,Faculty of medicine,Mansoura university , Egypt.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Mona Gad 2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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