Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem naváděný ilioinguinální/iliohypogastrický nervový blok ve srovnání s kombinovanou terapií s blokádou spermatu

17. října 2023 aktualizováno: Egymedicalpedia

Ultrazvukem naváděný ilioinguinální/iliohypogastrický nervový blok ve srovnání s kombinovanou terapií s blokádou spermatu při operaci tříselné herniotomie u dětí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Jedná se o randomizovanou, kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studii noninferiority s jediným centrem. Mužští dětští pacienti, kteří podstoupili tříselnou herniotomii, budou vyšetřeni na způsobilost. Pacienti budou náhodně rozděleni do skupin IINB a IINB/SCB v poměru 1:1. Primárním výsledným měřítkem bude podíl pacientů, kteří potřebovali záchrannou analgezii během prvních 6 hodin po operaci. Sekundárními výslednými ukazateli budou intraoperační srdeční frekvence a střední arteriální krevní tlak (MAP), pooperační škála bolesti FLACC a intravenózní spotřeba paracetamolu, výskyt nežádoucích účinků včetně hematomu, pooperačního zvracení a horečky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tříselná herniotomie u dětí je častý chirurgický výkon, který vyžaduje dobrou pooperační analgezii. Ultrazvukem naváděná blokáda ilioingvinálního/iliohypogastrického nervu je široce ověřenou anestetickou technikou pro tento postup.

V současné době byly centrální neurální analgetické techniky nahrazeny ultrazvukem naváděnými interfasciálními blokádami, které si mezi anesteziology získaly větší oblibu, protože jsou bezpečnější, snadno proveditelné, spojené s menšími hemodynamickými změnami a lze je provádět v přítomnosti kontraindikací neurální blokády.

Ultrazvukem naváděná blokáda ilioingvinálního/iliohypogastrického nervu (IINB) se běžně provádí u pediatrických pacientů ke kontrole bolesti po operacích v dolní části břicha a ukázalo se, že je účinná při kontrole bolesti po úpravě tříselné kýly.

IINB však neovlivňují genitofemorální név, který přispívá k senzorické inervaci inguinální oblasti. Spermatický provazec (SC) je unikátní mužská struktura, která obsahuje chámovodu, testikulární tepny, pampiniformní plexus žil a ilioinguinální nerv a genitální větev genitofemorálního nervu (GFN). Aby byla zajištěna kompletní analgezie při operaci tříselné kýly, měla by být kromě IINB blokována i GFN.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt
        • Mansoura University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští dětští pacienti
  • podstoupil elektivní otevřenou jednostrannou tříselnou herniotomii
  • Informovaný písemný souhlas bude získán od rodičů nebo zákonného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  • lokální infekce v místě vpichu,
  • porucha krvácivosti,
  • alergie na amidová lokální anestetika,
  • klinicky významné poruchy srdce, jater nebo ledvin v anamnéze.
  • neurologická dysfunkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Blokáda ilioingvinálního/iliohypogastrického nervu (IINB)
zhodnotit pooperační analgetické účinky s použitím ultrazvukem naváděné blokády ilioingvinálního/iliohypogastrického nervu (IINB) u dětí, u kterých je plánována elektivní otevřená tříselná herniotomie.
Lék: Levobupivakain
Hodnocení pooperačních analgetických účinků pomocí ultrazvukově naváděné blokády spermatu (SCB) a IINB u dětí s plánovanou elektivní otevřenou tříselnou herniotomií. Studie předpokládala, že kombinovaný blok s SCB a IINB povede k účinnější pooperační analgezii než použití samotného IINB.
Postup: Blokáda ilioingvinálního/iliohypogastrického nervu (IINB)
Blokáda ilioingvinálního/iliohypogastrického nervu (IINB)
Aktivní komparátor: IINB+ blok spermatu
zhodnotit pooperační analgetické účinky s použitím ultrazvukem naváděného IINB + blokáda semenného provazce (SCB) u dětí, u kterých je plánována elektivní otevřená tříselná herniotomie.
Lék: Levobupivakain
Hodnocení pooperačních analgetických účinků pomocí ultrazvukově naváděné blokády spermatu (SCB) a IINB u dětí s plánovanou elektivní otevřenou tříselnou herniotomií. Studie předpokládala, že kombinovaný blok s SCB a IINB povede k účinnější pooperační analgezii než použití samotného IINB.
Postup: IINB+ blok spermatu
IINB+ blok spermatu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záchranná analgezie
Časové okno: Od základní linie do 6 hodin po operaci
Posouzení podílu pacientů, kteří potřebovali záchrannou analgezii. Intravenózní paracetamol 15 mg/kg bude podán jako záchranné analgetikum, pokud je stupnice bolesti FLACC ≥ 4
Od základní linie do 6 hodin po operaci
Pooperační bolest
Časové okno: Od základní linie do 6 hodin po operaci
Hodnocení úrovně bolesti u případů pomocí (obličej, noha, aktivita, pláč, útěcha) stupnice bolesti (FLACC) pomocí digitální bolesti.
Od základní linie do 6 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Egymedicalpedia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mona Gad, Assist.Prof., Department of anesthesia and SICU,Faculty of medicine,Mansoura university , Egypt.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Mona Gad 2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení