超音波ガイド下腸骨鼠径/腸骨下腹神経ブロックと精索ブロック併用療法の比較
2023年10月17日 更新者：Egymedicalpedia
小児の鼠径ヘルニア手術における精索ブロック併用療法と超音波ガイド下腸骨鼠径/腸骨下腹神経ブロックの比較：無作為対照試験
これは、無作為化、制御、二重盲検、非劣性の単一センター試験です。
鼠径ヘルニア切開術を受けた男性の小児患者は、適格性についてスクリーニングされます。
患者はIINBおよびIINB / SCBグループにランダムに割り当てられ、割り当て比率は1：1です。
主要評価項目は、術後 6 時間でレスキュー鎮痛を必要とした患者の割合です。
副次評価項目は、術中心拍数と平均動脈血圧 (MAP)、術後疼痛 FLACC 疼痛スケール、静脈内パラセタモール消費量、血腫、術後嘔吐、発熱などの副作用の発生率です。
調査の概要
詳細な説明
小児の鼠径ヘルニア切開術は、良好な術後鎮痛を必要とする頻繁な外科的処置です。 超音波ガイド下の腸骨鼠径/腸骨下腹神経ブロックは、この処置のための広く検証された麻酔法です。
現在、中枢神経軸鎮痛技術は超音波誘導筋膜面ブロックに置き換えられています。超音波ガイド下の筋膜面ブロックは、より安全で、簡単に実行でき、血行動態の小さな変化が見られ、神経軸ブロックの禁忌がある場合でも実行できるため、麻酔科医の間で人気が高まっています。
超音波ガイド下腸骨鼠径/腸骨下腹神経ブロック (IINB) は、下腹部手術後の痛みをコントロールするために小児患者に一般的に行われ、鼠径ヘルニア修復後の痛みのコントロールに有効であることが示されています。
ただし、IINB は、鼠径部の感覚神経支配に寄与する大腿生殖器神経節には影響しません。 精索 (SC) は、輸精管、精巣動脈、静脈のパンピニ様神経叢、および腸骨鼠径神経と生殖器大腿神経 (GFN) の生殖枝を含む独特の男性構造です。 鼠径ヘルニア手術で完全な鎮痛を提供するには、IINB に加えて GFN をブロックする必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Mansoura、エジプト
- Mansoura university hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性の小児患者
- 選択的オープン片側鼠径ヘルニア手術を受けた
- 書面によるインフォームド コンセントは、両親または法定後見人から取得されます。
除外基準:
- 穿刺部位での局所感染、
- 出血性疾患、
- アミド局所麻酔薬に対するアレルギー、
- -臨床的に重要な心臓、肝臓、または腎臓障害の病歴。
- 神経学的機能障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：腸骨鼠径/腸骨下腹神経ブロック (IINB)
待機的開腹鼠径ヘルニア切開術が予定されている小児における超音波ガイド下腸骨鼠径/腸骨下腹神経ブロック (IINB) を使用して、術後の鎮痛効果を評価します。
|
超音波ガイド下精索ブロック (SCB) と選択的開腹鼠径ヘルニア切開術を予定している子供の IINB を使用して、術後の鎮痛効果を評価します。
この研究では、SCB と IINB を組み合わせたブロックにより、IINB のみを使用するよりも効果的な術後鎮痛が得られるという仮説が立てられました。
腸骨鼠径/腸骨下腹神経ブロック (IINB)
|
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アクティブコンパレータ：IINB+ 精索ブロック
待機的開腹鼠径ヘルニア切開術が予定されている小児における超音波ガイド下 IINB + 精索ブロック (SCB) を使用して、術後の鎮痛効果を評価します。
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超音波ガイド下精索ブロック (SCB) と選択的開腹鼠径ヘルニア切開術を予定している子供の IINB を使用して、術後の鎮痛効果を評価します。
この研究では、SCB と IINB を組み合わせたブロックにより、IINB のみを使用するよりも効果的な術後鎮痛が得られるという仮説が立てられました。
IINB+ 精索ブロック
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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救出鎮痛
時間枠：ベースラインから術後6時間まで
|
レスキュー鎮痛が必要な患者の割合の評価。
FLACC ペインスケールが 4 以上の場合、レスキュー鎮痛薬としてパラセタモール 15mg/kg の静脈内投与が行われます。
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ベースラインから術後6時間まで
|
|
術後の痛み
時間枠：ベースラインから術後6時間まで
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（顔、脚、活動、泣き声、慰め）痛みスケール（FLACC）による症例の痛みレベルの評価は、指の痛みを意味します。
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ベースラインから術後6時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mona Gad, Assist.Prof.、Department of anesthesia and SICU,Faculty of medicine,Mansoura university , Egypt.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月1日
一次修了 (実際)
2023年5月1日
研究の完了 (実際)
2023年5月15日
試験登録日
最初に提出
2022年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月28日
最初の投稿 (実際)
2022年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月17日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Mona Gad 2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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