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アルコール使用障害とカンナビジオール

2026年6月11日 更新者：University of Colorado, Denver

アルコール使用障害と大麻：新しい害軽減戦略のテスト

これは、アルコール使用障害のある参加者の飲酒を減らすために、プラセボ対照（PC）と比較して、フルスペクトルCBDとブロードスペクトルCBDの有効性を評価するために設計された、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ研究です。 研究に適格な場合、被験者は無作為に割り付けられ、12 週間にわたって条件の 1 つを受け取ります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

少量のTHCの有無にかかわらず、ヘンプ由来のCBDの効果をよりよく理解するために、フルスペクトラムCBD（fsCBDは0.3% THC) 対ブロード スペクトラム CBD (bsCBD、THC を含まない)、対 AUD 対象集団における一致するプラセボ。

これは、DSM-Vに従って中程度のアルコール使用障害を持つ参加者の飲酒を減らすために、プラセボ対照と比較してfsCB​​DとbsCBDの有効性を評価するために設計された、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ研究です。 研究に適格な場合、被験者は無作為に割り付けられ、12 週間にわたって条件の 1 つを受け取ります。 現在の研究では、適度な量のCBDがアルコール消費、アルコールへの渇望、炎症の末梢マーカー、および不安の減少につながるという仮説を検証します. さらに、飲酒をやめたい、または飲酒を減らしたいAUD患者の睡眠時間と質の向上にCBDがつながるという仮説も立てられています。 この研究では、フルスペクトルのヘンプ由来のCBD製品に含まれる少量のTHCが悪影響をもたらすかどうかも判断します.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
180

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 21歳以上である必要があります。
  2. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders、第 5 版 (DSM-V) の現在のアルコール使用障害 (AUD) の基準に適合し、少なくとも中程度の重症度 (つまり、4 つ以上の DSM-V 症状)。
  3. 飲酒を減らしたい、またはやめたいという願望を表します。

  4. 次の飲酒基準のいずれかを満たしています。

    1. 男性の場合、スクリーニング前に週平均で少なくとも 21 種類の標準的なアルコール飲料を飲んでいると報告します。女性の場合、スクリーニング前に平均して週に少なくとも14杯の標準的な飲み物を飲んでいると報告している
    2. スクリーニング前の7日間に、少なくとも1回の大量飲酒日（女性は1日4杯以上、男性は1日5杯以上）がある
  5. 研究施設での直接の訪問に参加することができます。

除外基準:

  1. -他の物質使用障害の自己報告DSM-V診断。
  2. 現在のニコチンの使用。
  3. 過去 30 日間のコカイン、メタンフェタミン、アンフェタミン、MDMA、オピオイド、またはベンゾジアゼピンの違法/レクリエーション使用を自己申告。
  4. 毎日の大麻使用。
  5. 医療上の理由からCBD製品を使用しています。
  6. パニック障害、強迫性障害、心的外傷後ストレス障害、双極性感情障害、統合失調症、解離性障害、摂食障害、またはその他の精神病的または器質的な精神障害を含む深刻な DSM-V 精神障害を患っており、治療を受けていることを報告します。
  7. 自殺リスクの C-SSRS 尺度に関する項目 2 を支持する。

  8. 現在、次のいずれかの薬を服用しています。

    1. エピディオレックスとの主要な相互作用があることが知られているもの。
    2. 抗てんかん薬による急性治療。
    3. アルコール摂取に影響を与えることが知られている薬（ジスルフィラム、ナルトレキソン、アカンプロサート、トピラマートなど）。
  9. -重度のアルコール離脱の自己申告歴（例、発作、振戦せん妄）。
  10. -心臓血管、腎臓、胃腸、または内分泌の問題など、過去6か月間の臨床的に重大な医学的問題により、参加が損なわれたり、薬物摂取が制限されたりする。
  11. 胃腸出血、膵炎、肝細胞疾患、消化性潰瘍など、現在または過去のアルコール関連の医学的疾患。
  12. 妊娠中、授乳中、または信頼できる避妊法を使用していない出産の可能性のある女性。
  13. 暴力犯罪（飲酒運転関連の犯罪を除く）で現在係属中の罪状。
  14. 安定した生活環境の欠如。
  15. インターネットへのアクセスの欠如。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：フルスペクトルのカンナビジオール
0.3%未満のTHCを含むフルスペクトラムカンナビジオール210mg/日。
薬：カンナビジオール
現在の研究は、適度な用量のCBDがアルコール消費、アルコール渇望、炎症の周辺マーカー、および不安の減少につながるという仮説を直接テストします.
アクティブコンパレータ：広域カンナビジオール
0.0% THC を含む 210mg/日のフルスペクトル カンナビジオール。
薬：カンナビジオール
現在の研究は、適度な用量のCBDがアルコール消費、アルコール渇望、炎症の周辺マーカー、および不安の減少につながるという仮説を直接テストします.
プラセボコンパレーター：プラセボ
カンナビノイドを含まないヘンプシードオイル210mg/日。
薬：プラセボ
プラセボ腕。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
飲酒日あたりの飲み物の変化
時間枠：0～12週間
タイムラインフォローバックは、アルコール、タバコ、大麻、およびその他の物質の使用を評価するために使用できる、カレンダーを利用した測定値です。 調査員は、この測定値を使用して、Drinks per Drinking Day 変数を作成します。
0～12週間
アルコール使用障害の変化
時間枠：0～12週間
AUDIT は、アルコール摂取、飲酒行動、有害な心理的反応、アルコール関連の問題などの領域をカバーする 10 の質問で構成されています。
0～12週間
アルコール渇望の変化
時間枠：0～12週間
ペンアルコール渇望スケール（PACS）は、アルコール渇望の変化を評価するために使用されます。
0～12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
キュー反応性の変化
時間枠：0～12週間
キューによって誘発された飲酒の衝動は、プロトコルに従って、キュー反応性評価を使用して評価されます (Hutchison、2006)。
0～12週間
不安の変化
時間枠：0～12週間
うつ病不安ストレス スケールは、うつ病、不安、緊張/ストレスの 3 つの関連する否定的な感情状態を測定するための 21 項目の自己報告ツールです。 参加者は不安を 1 (まったく当てはまらなかった) から 4 (ほとんどの場合非常に当てはまった) までの尺度で評価し、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
0～12週間
痛みのレベルの変化
時間枠：0～12週間
PROMIS Numeric Rating Scale v1.0 - 痛みの強さ - 1a は、過去 7 日間の平均で 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの単一項目の痛みの評価で構成されます。 参加者はまた、過去 7 日間の痛みの影響を評価するよう求められます。 PROMIS ショート フォーム v1.1 - 痛みの干渉 - 6b は、痛みが被験者の身体的、精神的、身体的、身体的、精神的、身体的、精神的、精神的、精神的、精神的、精神的、精神的、精神的、精神的、精神的、精神的、精神的、精神的、精神的、精神的、精神的、精神的、精神的、精神的、精神的、精神的、精神的、精神的、精神的、精神的、精神的、精神的、精神的、精神的、精神的、精神的、精神的、精神的、精神的、精神的、精神的、精神的、精神的、精神的、精神的、精神的、精神的、精神的、精神的、精神的、精神的、精神的、精神的、精神的、精神的および心理的影響を制限または妨害する程度を指すため、痛みを 1 (まったくない) から 5 (非常に多い) までのスケールで評価します。そして社会活動。
0～12週間
睡眠障害の変化
時間枠：0～12週間
PROMIS ショート フォーム v.1.0 - 睡眠障害 - 4a は、過去 7 日間の睡眠の質、深さ、および回復の自己申告による知覚を測定するために使用されます。 これには、睡眠の満足度だけでなく、入眠および睡眠維持の困難の認識が含まれます。
0～12週間
インペアード・コントロール・スケール（ICS）の変更
時間枠：0～12週間
Impaired Control Scale は、衝動性、飲酒衝動の認識、および飲酒行動のコントロールを評価します。
0～12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Colorado, Denver

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kent Hutchison, PhD、University of Colorado, Denver

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年4月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 22-1894
  • R01AA029606 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された IPD は、NIMH データ アーカイブで利用できるようになります。

IPD 共有時間枠

データは年 2 回提出され、最初の提出は 2023 年 4 月に行われます。 データは、NIMH データ アーカイブで無期限に利用できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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