アルコール使用障害とカンナビジオール
2024年9月27日 更新者：University of Colorado, Denver
アルコール使用障害と大麻：新しい害軽減戦略のテスト
これは、アルコール使用障害のある参加者の飲酒を減らすために、プラセボ対照（PC）と比較して、フルスペクトルCBDとブロードスペクトルCBDの有効性を評価するために設計された、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ研究です。
研究に適格な場合、被験者は無作為に割り付けられ、12 週間にわたって条件の 1 つを受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
少量のTHCの有無にかかわらず、ヘンプ由来のCBDの効果をよりよく理解するために、フルスペクトラムCBD（fsCBDは0.3% THC) 対ブロード スペクトラム CBD (bsCBD、THC を含まない)、対 AUD 対象集団における一致するプラセボ。
これは、DSM-Vに従って中程度のアルコール使用障害を持つ参加者の飲酒を減らすために、プラセボ対照と比較してfsCBDとbsCBDの有効性を評価するために設計された、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ研究です。 研究に適格な場合、被験者は無作為に割り付けられ、12 週間にわたって条件の 1 つを受け取ります。 現在の研究では、適度な量のCBDがアルコール消費、アルコールへの渇望、炎症の末梢マーカー、および不安の減少につながるという仮説を検証します. さらに、飲酒をやめたい、または飲酒を減らしたいAUD患者の睡眠時間と質の向上にCBDがつながるという仮説も立てられています。 この研究では、フルスペクトルのヘンプ由来のCBD製品に含まれる少量のTHCが悪影響をもたらすかどうかも判断します.
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Raeghan Mueller, PhD
- 電話番号：3037242210
- メール：raeghan.mueller@cuanschutz.edu
研究場所
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Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado Anschutz
-
コンタクト：
- Raeghan Mueller, PhD
- メール：raeghan.mueller@cuanschutz.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 21歳以上である必要があります。
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders、第 5 版 (DSM-V) の現在のアルコール使用障害 (AUD) の基準に適合し、少なくとも中程度の重症度 (つまり、4 つ以上の DSM-V 症状)。
- 飲酒を減らしたい、またはやめたいという願望を表します。
次の飲酒基準のいずれかを満たしています。
- 男性の場合、スクリーニング前に週平均で少なくとも 21 種類の標準的なアルコール飲料を飲んでいると報告します。女性の場合、スクリーニング前に平均して週に少なくとも14杯の標準的な飲み物を飲んでいると報告している
- スクリーニング前の7日間に、少なくとも1回の大量飲酒日（女性は1日4杯以上、男性は1日5杯以上）がある
- 研究施設での直接の訪問に参加することができます。
除外基準:
- -他の物質使用障害の自己報告DSM-V診断。
- 現在のニコチンの使用。
- 過去 30 日間のコカイン、メタンフェタミン、アンフェタミン、MDMA、オピオイド、またはベンゾジアゼピンの違法/レクリエーション使用を自己申告。
- 毎日の大麻使用。
- 医療上の理由からCBD製品を使用しています。
- パニック障害、強迫性障害、心的外傷後ストレス障害、双極性感情障害、統合失調症、解離性障害、摂食障害、またはその他の精神病的または器質的な精神障害を含む深刻な DSM-V 精神障害を患っており、治療を受けていることを報告します。
- 自殺リスクの C-SSRS 尺度に関する項目 2 を支持する。
現在、次のいずれかの薬を服用しています。
- エピディオレックスとの主要な相互作用があることが知られているもの。
- 抗てんかん薬による急性治療。
- アルコール摂取に影響を与えることが知られている薬（ジスルフィラム、ナルトレキソン、アカンプロサート、トピラマートなど）。
- -重度のアルコール離脱の自己申告歴（例、発作、振戦せん妄）。
- -心臓血管、腎臓、胃腸、または内分泌の問題など、過去6か月間の臨床的に重大な医学的問題により、参加が損なわれたり、薬物摂取が制限されたりする。
- 胃腸出血、膵炎、肝細胞疾患、消化性潰瘍など、現在または過去のアルコール関連の医学的疾患。
- 妊娠中、授乳中、または信頼できる避妊法を使用していない出産の可能性のある女性。
- 暴力犯罪（飲酒運転関連の犯罪を除く）で現在係属中の罪状。
- 安定した生活環境の欠如。
- インターネットへのアクセスの欠如。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フルスペクトルのカンナビジオール
0.3%未満のTHCを含むフルスペクトラムカンナビジオール210mg/日。
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現在の研究は、適度な用量のCBDがアルコール消費、アルコール渇望、炎症の周辺マーカー、および不安の減少につながるという仮説を直接テストします.
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アクティブコンパレータ：広域カンナビジオール
0.0% THC を含む 210mg/日のフルスペクトル カンナビジオール。
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現在の研究は、適度な用量のCBDがアルコール消費、アルコール渇望、炎症の周辺マーカー、および不安の減少につながるという仮説を直接テストします.
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プラセボコンパレーター：プラセボ
カンナビノイドを含まないヘンプシードオイル210mg/日。
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プラセボ腕。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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飲酒日あたりの飲み物の変化
時間枠：0～12週間
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タイムラインフォローバックは、アルコール、タバコ、大麻、およびその他の物質の使用を評価するために使用できる、カレンダーを利用した測定値です。
調査員は、この測定値を使用して、Drinks per Drinking Day 変数を作成します。
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0～12週間
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アルコール使用障害の変化
時間枠：0～12週間
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AUDIT は、アルコール摂取、飲酒行動、有害な心理的反応、アルコール関連の問題などの領域をカバーする 10 の質問で構成されています。
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0～12週間
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アルコール渇望の変化
時間枠：0～12週間
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ペンアルコール渇望スケール（PACS）は、アルコール渇望の変化を評価するために使用されます。
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0～12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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キュー反応性の変化
時間枠：0～12週間
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キューによって誘発された飲酒の衝動は、プロトコルに従って、キュー反応性評価を使用して評価されます (Hutchison、2006)。
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0～12週間
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不安の変化
時間枠：0～12週間
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うつ病不安ストレス スケールは、うつ病、不安、緊張/ストレスの 3 つの関連する否定的な感情状態を測定するための 21 項目の自己報告ツールです。
参加者は不安を 1 (まったく当てはまらなかった) から 4 (ほとんどの場合非常に当てはまった) までの尺度で評価し、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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0～12週間
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痛みのレベルの変化
時間枠：0～12週間
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PROMIS Numeric Rating Scale v1.0 - 痛みの強さ - 1a は、過去 7 日間の平均で 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの単一項目の痛みの評価で構成されます。
参加者はまた、過去 7 日間の痛みの影響を評価するよう求められます。
PROMIS ショート フォーム v1.1 - 痛みの干渉 - 6b は、痛みが被験者の身体的、精神的、身体的、身体的、精神的、身体的、精神的、精神的、精神的、精神的、精神的、精神的、精神的、精神的、精神的、精神的、精神的、精神的、精神的、精神的、精神的、精神的、精神的、精神的、精神的、精神的、精神的、精神的、精神的、精神的、精神的、精神的、精神的、精神的、精神的、精神的、精神的、精神的、精神的、精神的、精神的、精神的、精神的、精神的、精神的、精神的、精神的、精神的、精神的、精神的、精神的、精神的、精神的、精神的、精神的および心理的影響を制限または妨害する程度を指すため、痛みを 1 (まったくない) から 5 (非常に多い) までのスケールで評価します。そして社会活動。
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0～12週間
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睡眠障害の変化
時間枠：0～12週間
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PROMIS ショート フォーム v.1.0
- 睡眠障害 - 4a は、過去 7 日間の睡眠の質、深さ、および回復の自己申告による知覚を測定するために使用されます。
これには、睡眠の満足度だけでなく、入眠および睡眠維持の困難の認識が含まれます。
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0～12週間
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インペアード・コントロール・スケール（ICS）の変更
時間枠：0～12週間
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Impaired Control Scale は、衝動性、飲酒衝動の認識、および飲酒行動のコントロールを評価します。
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0～12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kent Hutchison, PhD、University of Colorado - Anschutz Medical Campus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月30日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月4日
最初の投稿 (実際)
2022年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月27日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 22-1894
- R01AA029606 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された IPD は、NIMH データ アーカイブで利用できるようになります。
IPD 共有時間枠
データは年 2 回提出され、最初の提出は 2023 年 4 月に行われます。
データは、NIMH データ アーカイブで無期限に利用できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。